Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomisk studie för att tillhandahålla personlig strategi för behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) IIIB/IV

4 april 2022 uppdaterad av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomiserad fas 2-studie av IP vs GP som första linjens terapi följt av två olika sekvenser som 2:a eller 3:e linjens terapi för patienter med avancerad NSCLC;

Det primära syftet med denna randomiserade fas II-studie är att jämföra svarsfrekvensen för varje behandlingssekvens hos patienter med avancerad NSCLC. Dessutom kan utveckling av genuttrycksprofiler och genotyper som kan förutsäga svar på vanlig kemoterapi ge en unik möjlighet att bättre utnyttja läkemedel som visat sig vara effektiva i första eller andra linjens terapi. Här kommer utredarna att genomföra en farmakogenomisk studie för att tillhandahålla en rationell strategi för behandling av NSCLC genom att utveckla prediktorer för cisplatin (första linjens medel) och pemetrexed eller docetaxel (andra linjens medel) känslighet och visa det kliniska värdet av att identifiera den mest lämpliga läkemedel på basis av känslighetsprofil för behandlingsregimen för varje enskild patient. Ett sådant tillvägagångssätt kommer sannolikt att maximera svaret på kemoterapi och kan förändra det nuvarande empiriska paradigmet för NSCLC-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cisplatinbaserad kemoterapi anses för närvarande vara standardbehandlingen vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det totala svaret är dock bara 30-40 %, vilket tyder på att en majoritet av patienterna inte svarar på platina. Därefter fick de patienter som upplever behandlingssvikt med platinabaserad terapi vanligtvis pemetrexed eller docetaxel som andrahandsbehandling, med en svarsfrekvens på cirka 7 % till 10 %. Det primära syftet med denna randomiserade fas II-studie är att jämföra svarsfrekvensen för varje behandlingssekvens hos patienter med avancerad NSCLC. Dessutom kan utveckling av genuttrycksprofiler och genotyper som kan förutsäga svar på vanlig kemoterapi ge en unik möjlighet att bättre utnyttja läkemedel som visat sig vara effektiva i första eller andra linjens terapi. Här kommer vi att genomföra en farmakogenomisk studie för att tillhandahålla ett rationellt tillvägagångssätt för behandling av NSCLC genom att utveckla prediktorer för cisplatin (första linjens medel) och pemetrexed eller docetaxel (andra linjens medel) känslighet och visa det kliniska värdet av att identifiera det mest lämpliga läkemedlet på basis av känslighetsprofil för varje enskild patients behandlingsregimen. Ett sådant tillvägagångssätt kommer sannolikt att maximera svaret på kemoterapi och kan förändra det nuvarande empiriska paradigmet för NSCLC-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av NSCLC, stadium IV eller utvalt stadium IIIB (malign pleural eller perikardiell utgjutning eller supraklavikulär adenopati) enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Adekvata tumörvävnader för ERCC1-analys.
  • Ingen tidigare kemoterapi.
  • Tidigare strålbehandling är tillåten så länge som det bestrålade området inte är den enda källan till mätbar sjukdom.
  • Inga andra former av cancerterapi, såsom strålning, immunterapi och större operationer under minst 3 veckor före inskrivningen i studien.
  • Prestandastatus på 0, 1 eller 2 på ECOG-kriterierna.
  • Mätbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST), närvaron av minst en endimensionellt mätbar lesion med längsta diameter 10 mm genom spiral CT-skanning.
  • Beräknad livslängd på minst 12 veckor.
  • Patientföljsamhet som möjliggör adekvat uppföljning.
  • Tillräcklig hematologisk och njurfunktion.
  • Informerat samtycke från patient eller patientens anhöriga.
  • Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla.
  • Ingen graviditet eller amning.
  • Patienter med hjärnmetastaser är tillåtna om det inte fanns kliniskt signifikanta neurologiska symtom eller tecken

Exklusions kriterier:

  • MI inom de föregående 6 månaderna eller symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi.
  • Allvarlig samtidig infektion.
  • Andra primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller tidigare malignitet behandlad för mer än 5 år sedan utan återfall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GP grupp
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV på D 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) IV på D1 var 3:e vecka.
Läkemedel: GP
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV på D 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) IV på D1 var 3:e vecka.
Andra namn:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Experimentell: IP-grupp
Irinotekan (65 mg/m2) IV på dag 1, 8 Cisplatin (30 mg/m2) IV på dag 1, 8 var tredje vecka
Läkemedel: IP
Irinotekan (65 mg/m2) IV på dag 1, 8 Cisplatin (30 mg/m2) IV på dag 1, 8 var tredje vecka
Andra namn:
  • Irrinotekan, Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e ​​vecka
var 6:e ​​vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: var 8:e vecka
från första behandlingsdagen till dödsfall
var 8:e vecka
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 6:e ​​vecka
som perioden mellan dagen för behandlingen och datumet för progression eller dödsfall
var 6:e ​​vecka
negativ händelse
Tidsram: var 3:e vecka
från C1D1 till 30 dagar efter den sista dosen
var 3:e vecka
Farmakogenomisk studie med användning av tumörvävnad och blod för att tillhandahålla en rationell strategi för behandling av avancerad NSCLC
Tidsram: 2 gånger
vid baslinjen och tid till sjukdomsprogression
2 gånger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-08-371

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera