このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病患者と非うつ病患者におけるボトックス注射後の生活の質と自尊心

2021年1月7日 更新者:Doris Hexsel、Brazilan Center for Studies in Dermatology

うつ病および非うつ病患者におけるボツリヌス毒素a型(Botox®)注射後の生活の質と自尊心の評価

この研究の主な目的は、抑うつ患者と非抑うつ患者の眉間への BOTOX® 注射後の生活の質と自尊心の変化を判断することです。

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

  • シワの改善を評価する
  • ボトックス® 注射の前後に Beck Depression Inventory を使用して抑うつ症状を評価します。
  • うつ病がボツリヌス毒素注射の禁忌ではないことを解明すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は 2 つのグループで構成されています。1 つはうつ病と診断されたグループ (DSM-IV-TR および MINI International Neuropsychiatric Interview - ブラジル版 5.0 による診断基準) で、もう 1 つはうつ病と診断されていないグループです。

うつ病の被験者はグループ1の一部になります。 彼らは、精神科医によって処方された介入の少なくとも2か月前に、治療用量の抗うつ薬を使用している必要があります.

うつ病と診断されていない被験者は、グループ2の一部になります。研究に含まれる被験者は、希釈したBTX-A(BOTOX®、Allergan、USA)の20 U(最小用量として)から40 U(最大用量として)の注射を受けます0.9% 生理食塩水で、治療として眉間領域の 5 点に 4U の標準的な注射による。

4回の訪問を予定しています。 訪問 0 (ベースライン)、訪問 1 (介入)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間) 訪問 4 (12 週間)。

抑うつ症状の評価のためのスケール、ベックうつ病インベントリー (BDI) は、訪問 1、2、3、4 で適用されます。 WHOQOL BREF は、ベースライン来院時および 4 時に適用されます。

Rosenberg Self-Esteem Scale は、すべての訪問に適用されます。 写真が撮られるだけでなく、しわやひだの皮膚科学的評価が、4点で検証された重症度しわスケールを使用して評価され、精神医学的評価も両方のグループで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 25歳から60歳までの女性被験者;
  2. -DSM-IV、MINI International Neuropsychiatric Interview(MINIブラジル版5.0.0)の基準に従って大うつ病と診断された被験者;
  3. -承認され、処方された抗うつ薬の治療用量(文献のパターン用量)を投与されており、ランダム化の前に少なくとも3か月間安定した治療用量で言及された薬物を使用している被験者訪問;
  4. 軽度(1)、中等度(2)または重度(3)の眉間しわのある被験者 深刻度のしわスケールによると、安静時にしわが寄る。
  5. -尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用している妊娠可能年齢の女性被験者;
  6. 以前にボツリヌス毒素Aを受けたことがない被験者;
  7. -調査の目的と性質について十分に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した後、調査への参加に同意する被験者;
  8. 研究期間を通じて利用可能になる被験者;
  9. -このプロトコルで必要な程度まで協力できるようにするための十分な教育と意識を備えた被験者;
  10. 重要な評価が保存され、補助精神科医によって証明された被験者(グループ1の場合);
  11. -研究で共同責任を負う他の家族と同居する被験者。

除外基準:

  1. -病歴および身体検査により、重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、新生物、筋肉疾患、運動ニューロン疾患、全身性自己免疫または神経疾患などの臨床病理が示される被験者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
  3. 自殺リスクのある被験者;
  4. -過去6か月以内にアルコールまたは違法薬物に依存している被験者;
  5. -アミノグリコシドおよびペニシラミン抗生物質、キニーネおよびCa 2 +チャネル遮断薬を使用している被験者。
  6. -研究者の意見では、ベータ遮断薬、経口コルチコステロイド、インターフェロンなどのうつ病を引き起こす可能性のある薬物を使用している被験者;
  7. -研究者の意見では、研究中に精神科入院が必要になる可能性がある被験者;
  8. -注射する領域に炎症または活動性感染症がある被験者;
  9. -治療を順守しなかった歴史を持つ被験者、または治験プロトコルを順守したくないことを示す被験者;
  10. 追加のアクティブな DSM-IV Axis I 診断、または精神遅滞の存在。
  11. -過去3年以内の精神科入院歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:うつ病の被験者
うつ病の診断 (DSM-IV-TR および MINI International Neuropsychiatric Interview - ブラジル版 5.0 による診断基準) 精神科医が処方する介入の前に、治療用量の抗うつ薬を少なくとも 2 か月使用している必要があります。
研究に含まれる被験者は、0.9%生理食塩水で希釈されたBTX-A(BOTOX®/ Allergan、USA)の20 U(最小用量として)から40 U(最大用量として)の注射を受けます。治療として眉間領域のポイント。
他の名前:
  • ボトックス®
アクティブコンパレータ:うつ病でない被験者
うつ病と診断されていない被験者
研究に含まれる被験者は、0.9%生理食塩水で希釈されたBTX-A(BOTOX®/ Allergan、USA)の20 U(最小用量として)から40 U(最大用量として)の注射を受けます。治療として眉間領域のポイント。
他の名前:
  • ボトックス®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローゼンバーグ自尊心スケール
時間枠:ベースライン、1日目(介入)、4週目、8週目、12週目

研究目的のための自尊心の尺度。

以下に示すように、0 から 3 までの 10 の質問があります。

質問 1、3、4、7、10

0 - 完全に同意

  1. - 同意
  2. - 同意しない
  3. - まったく同意しない

質問 2、5、6、8、9

3 - 完全に同意する 2 - 同意する

1 - 同意しない 0 - まったく同意しない

スケールの範囲は 0 ~ 30 です。 15 から 25 の間のスコアは正常範囲内です。 15 未満のスコアは、自尊心が低いことを示します。

ベースライン、1日目(介入)、4週目、8週目、12週目
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン、1日目(介入)、4週目、8週目、12週目

BDI は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つです。 各質問は 0 から 3 まで採点されます。

0-9: 軽度のうつ病を示す 10-18: 軽度のうつ病を示す 19-29: 中等度のうつ病を示す 30-63: 重度のうつ病を示す。

ベースライン、1日目(介入)、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOQOL-BREF
時間枠:ベースライン、1日目(介入)、4週目、8週目、12週目

WHOQOL-BREF は、世界保健機関によって開発された生活の質を評価する尺度です。 1から5までの26問で構成されています。

採点:

1 から 2.9 - 改善が必要 3 から 3.9 - 普通 4 から 4.9 - 良い 5 - とても良い

質問 1 では、生活の質に対する個人の全体的な認識について尋ねます。 結果は質問 1 を参照してください。

ベースライン、1日目(介入)、4週目、8週目、12週目
安静時のしわ重症度尺度 (WSS)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目

ボツリヌス毒素A型の注射により、筋肉の麻痺が起こり、顔のラインが減少します。 しわスケールは、ボツリヌス毒素の筋肉への影響を評価するために使用されます。

WSS は、額のしわの 4 点で検証された尺度です。

0 - なし

  1. - 軽度
  2. - 適度
  3. - ひどい
ベースライン、4週目、8週目、12週目
最大収縮時のしわ重症度尺度 (WSS)
時間枠:ベースライン、1日目(介入)、4週目、8週目、12週目

ボツリヌス毒素A型の注射により、筋肉の麻痺が起こり、顔のラインが減少します。 しわスケールは、ボツリヌス毒素の筋肉への影響を評価するために使用されます。

WSS は、額のしわの 4 点で検証された尺度です。

0 - なし

  1. - 軽度
  2. - 適度
  3. - ひどい
ベースライン、1日目(介入)、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Doris M Hexsel, MD、Brazilian Center For Studies in Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する