Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и самооценка после инъекций Ботокса® у пациентов с депрессией и без депрессии

7 января 2021 г. обновлено: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Оценка качества жизни и самооценки после инъекций ботулотоксина типа А (Ботокс®) у пациентов с депрессией и без депрессии

Основная цель этого исследования — определить изменения качества жизни и самооценки после инъекций Ботокса® в глабеллу у пациентов с депрессией и без нее.

Второстепенной задачей данного исследования являются:

  • для оценки уменьшения морщин
  • для оценки депрессивных симптомов с помощью опросника депрессии Бека до и после инъекций ботокса®.
  • выяснить, что депрессия не является противопоказанием для инъекций ботулотоксина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух групп: одна с диагнозом депрессии (диагностические критерии из DSM-IV-TR и MINI International Neuropsychiatric Interview - бразильская версия 5.0) и другая без диагноза депрессии.

Субъекты с депрессией будут частью группы 1. Они должны принимать терапевтическую дозу антидепрессанта не менее чем за 2 месяца до вмешательства, назначенного психиатром.

Субъекты без диагноза депрессии будут частью группы 2. Субъекты, включенные в исследование, получат инъекции от 20 ЕД (как минимальная доза) до 40 ЕД (как максимальная доза) BTX-A (BOTOX®, Allergan, США), разведенного в 0,9% физиологическом растворе, по стандартным инъекциям 4 ЕД в 5 точек межбровной области в качестве лечения.

Планируется четыре визита. Визит 0 (исходный уровень), визит 1 (вмешательство), визит 2 (4 недели), визит 3 (8 недель), визит 4 (12 недель).

Шкалы для оценки депрессивных симптомов, Beck Depression Inventory (BDI), будут применяться на визитах 1,2,3,4; WHOQOL BREF будет применяться при исходном посещении и 4.

Шкала самооценки Розенберга будет применяться во всех визитах. Будут сделаны фотографии, а также проведена дерматологическая оценка морщин и складок с использованием 4-балльной утвержденной шкалы серьезности морщин, а также психиатрическая оценка в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола в возрасте от 25 до 60 лет;
  2. Субъекты, у которых диагностирована большая депрессия в соответствии с критериями DSM-IV, MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, бразильская версия 5.0.0);
  3. Субъекты, которым вводят терапевтическую дозу одобренного прописанного антидепрессанта (стандартные дозы из литературы), и которые использовали указанное лекарство в стабильной терапевтической дозе в течение как минимум трех месяцев до визита для рандомизации;
  4. Субъекты с легкими (1), умеренными (2) или выраженными (3) межбровными морщинами в состоянии покоя в соответствии со шкалой серьезности морщин;
  5. Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность и использующие эффективный метод контрацепции;
  6. Субъекты, которые ранее никогда не получали ботулинический токсин А;
  7. Субъекты, соглашающиеся принять участие в исследовании, после того, как они были полностью проинформированы о цели и характере исследования и после подписания формы информированного согласия;
  8. Субъекты, которые будут доступны на протяжении всего исследования;
  9. Субъекты с достаточным образованием и осведомленностью, чтобы позволить им сотрудничать в степени, требуемой этим протоколом;
  10. Субъекты с критической оценкой сохранены, засвидетельствовано их помощником психиатром (для группы 1);
  11. Субъекты, проживающие с другими членами семьи, которые несут совместную ответственность за исследование.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых история болезни и физикальное обследование представляют собой клиническую патологию, такую ​​как тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта, новообразования, мышечные заболевания, заболевания двигательных нейронов, системные аутоиммунные или неврологические заболевания;
  2. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть
  3. Субъекты с суицидальным риском;
  4. Субъекты, пристрастившиеся к алкоголю или запрещенным наркотикам в течение последних 6 месяцев;
  5. Субъекты, принимающие аминогликозидные и пеницилламиновые антибиотики, хинин и блокаторы каналов Ca2+;
  6. Субъекты, принимающие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут вызывать депрессию, такие как бета-блокаторы, пероральные кортикостероиды и интерферон;
  7. Субъекты, которым, по мнению исследователя, потенциально может потребоваться психиатрическая госпитализация в ходе исследования;
  8. Субъекты с воспалением или активной инфекцией в области инъекции;
  9. Субъекты с историей несоблюдения режима лечения или демонстрирующие нежелание придерживаться протокола исследования;
  10. Наличие любого дополнительного активного диагноза DSM-IV оси I или умственной отсталости;
  11. История психиатрической госпитализации в течение последних трех лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Депрессивные субъекты
Диагноз депрессии (диагностические критерии из DSM-IV-TR и MINI International Neuropsychiatric Interview - бразильская версия 5.0). Они должны принимать терапевтическую дозу антидепрессанта не менее чем за 2 месяца до вмешательства, назначенного психиатром.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Субъекты, включенные в исследование, получат инъекции от 20 ЕД (минимальная доза) до 40 ЕД (максимальная доза) BTX-A (BOTOX®/Allergan, США), разведенного в 0,9% физиологическом растворе, в соответствии со стандартными инъекциями 4 ЕД в 5 точки межбровной области в качестве лечения.
Другие имена:
  • Ботокс®
Активный компаратор: Субъекты без депрессии
Субъекты без диагноза депрессии
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Субъекты, включенные в исследование, получат инъекции от 20 ЕД (минимальная доза) до 40 ЕД (максимальная доза) BTX-A (BOTOX®/Allergan, США), разведенного в 0,9% физиологическом растворе, в соответствии со стандартными инъекциями 4 ЕД в 5 точки межбровной области в качестве лечения.
Другие имена:
  • Ботокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (вмешательство), неделя 4, неделя 8, неделя 12

Измерение самооценки в исследовательских целях.

Десять вопросов, оцененных от 0 до 3, как описано ниже:

Вопросы 1, 3, 4, 7, 10

0 - полностью согласен

  1. - Согласен
  2. - Не согласен
  3. - Совершенно не согласен

Вопросы 2, 5, 6, 8, 9

3 - Полностью согласен 2 - Согласен

1 - Не согласен 0 - Совершенно не согласен

Шкала колеблется от 0 до 30. Баллы от 15 до 25 находятся в пределах нормы; баллы ниже 15 свидетельствуют о низкой самооценке.
Исходный уровень, день 1 (вмешательство), неделя 4, неделя 8, неделя 12
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (вмешательство), неделя 4, неделя 8, неделя 12

BDI — это опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, один из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3.

0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию.
Исходный уровень, день 1 (вмешательство), неделя 4, неделя 8, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (вмешательство), неделя 4, неделя 8, неделя 12

WHOQOL-BREF — это шкала оценки качества жизни, разработанная Всемирной организацией здравоохранения. Он состоит из 26 вопросов с оценкой от 1 до 5.

Подсчет очков:

от 1 до 2,9 - требует улучшения от 3 до 3,9 - нормально от 4 до 4,9 - хорошо 5 - очень хорошо

Вопрос 1 касается общего восприятия человеком качества жизни. Результаты относятся к вопросу 1.
Исходный уровень, день 1 (вмешательство), неделя 4, неделя 8, неделя 12
Шкала выраженности морщин (WSS) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Инъекция ботулинического токсина типа А вызывает мышечный паралич, уменьшая морщины на лице. Шкалы морщин используются для оценки мышечных эффектов ботулинического токсина.

WSS — это валидированная 4-балльная шкала для линий на лбу:

0 - нет

  1. - Мягкий
  2. - Умеренный
  3. - Тяжелый
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Шкала серьезности морщин (WSS) при максимальном сокращении
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (вмешательство), неделя 4, неделя 8, неделя 12

Инъекция ботулинического токсина типа А вызывает мышечный паралич, уменьшая морщины на лице. Шкалы морщин используются для оценки мышечных эффектов ботулинического токсина.

WSS — это валидированная 4-балльная шкала для линий на лбу:

0 - нет

  1. - Мягкий
  2. - Умеренный
  3. - Тяжелый
Исходный уровень, день 1 (вмешательство), неделя 4, неделя 8, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-CBED09-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться