Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i poczucie własnej wartości po zastrzykach z botoksu® u pacjentów z depresją i bez depresji

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Ocena jakości życia i samooceny po wstrzyknięciach toksyny botulinowej typu a (Botox®) u pacjentów z depresją i bez depresji

Głównym celem pracy jest określenie zmian jakości życia i samooceny po wstrzyknięciach preparatu BOTOX® w gładzicę czołową u pacjentów z depresją i bez depresji.

Celem drugorzędnym tego badania jest:

  • w celu oceny poprawy zmarszczek
  • do oceny objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka przed i po wstrzyknięciach botoksu®.
  • wyjaśnić, że depresja nie jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięć toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch grup: jednej z rozpoznaniem depresji (kryteria diagnostyczne z DSM-IV-TR i MINI International Neuropsychiatric Interview – wersja brazylijska 5.0) oraz drugiej bez rozpoznania depresji.

Osoby z depresją będą częścią grupy 1. Muszą stosować terapeutyczną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 2 miesiące przed interwencją zaleconą przez psychiatrę.

Osoby bez rozpoznania depresji będą częścią grupy 2. Osoby objęte badaniem otrzymają zastrzyki od 20 U (dawka minimalna) do 40 U (dawka maksymalna) BTX-A (BOTOX®, Allergan, USA) rozcieńczonego w 0,9% soli fizjologicznej, zgodnie ze standardowymi iniekcjami 4U w 5 punktach okolicy gładzizny czoła jako zabieg.

Planowane są cztery wizyty. Wizyta 0 (poziom wyjściowy), Wizyta 1 (interwencja), Wizyta 2 (4 tygodnie), Wizyta 3 (8 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni).

Na wizytach 1,2,3,4 zastosowane zostaną skale do oceny objawów depresyjnych, Inwentarz Depresji Becka (BDI); BREF WHOQOL zostanie zastosowany podczas wizyty wyjściowej i 4.

Skala samooceny Rosenberga będzie stosowana podczas wszystkich wizyt. Zostaną wykonane zdjęcia, a także ocena dermatologiczna zmarszczek i fałdów za pomocą 4-punktowej skali nasilenia zmarszczek oraz ocena psychiatryczna w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 25 do 60 lat;
  2. Osoby, u których zdiagnozowano dużą depresję zgodnie z kryteriami DSM-IV, MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI wersja brazylijska 5.0.0);
  3. Pacjenci, którym podaje się terapeutyczną dawkę zatwierdzonego, przepisanego leku przeciwdepresyjnego (wzorcowe dawki z literatury) i stosują wspomniany lek w stabilnej dawce terapeutycznej przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą randomizacyjną;
  4. Osoby z łagodnymi (1), umiarkowanymi (2) lub poważnymi (3) zmarszczkami gładzizny czoła w stanie spoczynku zgodnie ze Skalą Zmarszczek Nasilenia;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i stosujące skuteczną metodę antykoncepcji;
  6. Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali toksyny botulinowej A;
  7. Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu, po uzyskaniu pełnej informacji o celu i charakterze badania oraz po podpisaniu formularza świadomej zgody;
  8. Osoby, które będą dostępne przez cały czas trwania badania;
  9. Podmioty z wystarczającym wykształceniem i świadomością, aby umożliwić im współpracę w stopniu wymaganym przez niniejszy protokół;
  10. Badani z zachowaną krytyczną oceną, potwierdzoną przez ich asystenta psychiatry (dla grupy 1);
  11. Pacjenci mieszkający z innymi członkami rodziny, którzy biorą na siebie współodpowiedzialność w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których historia medyczna i badanie fizykalne wskazują na patologię kliniczną, taką jak myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, nowotwór, choroby mięśni, choroby neuronu ruchowego, układowe choroby autoimmunologiczne lub neurologiczne;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę
  3. Osoby z ryzykiem samobójstwa;
  4. Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Osoby stosujące antybiotyki aminoglikozydowe i penicylaminowe, chininę i blokery kanałów Ca2+;
  6. Osoby stosujące leki, które zdaniem badacza mogą powodować depresję, takie jak beta-blokery, doustne kortykosteroidy i interferon;
  7. Osoby, które w ocenie badacza mogą potencjalnie wymagać hospitalizacji psychiatrycznej w trakcie trwania badania;
  8. Pacjenci ze stanem zapalnym lub czynną infekcją w obszarze, który ma być wstrzyknięty;
  9. Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub wykazujące niechęć do przestrzegania protokołu badania;
  10. Obecność jakiejkolwiek dodatkowej aktywnej diagnozy osi I DSM-IV lub upośledzenia umysłowego;
  11. Historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich trzech lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby z depresją
Rozpoznanie depresji (kryteria diagnostyczne z DSM-IV-TR i MINI International Neuropsychiatric Interview – wersja brazylijska 5.0.) Muszą stosować terapeutyczną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 2 miesiące przed interwencją zaleconą przez psychiatrę.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Osoby objęte badaniem otrzymają zastrzyki od 20 j. (dawka minimalna) do 40 j. (dawka maksymalna) BTX-A (BOTOX®/Allergan, USA) rozcieńczonego w 0,9% soli fizjologicznej, zgodnie ze standardowymi iniekcjami 4 j. w 5 punkty okolicy gładzizny czoła jako zabieg.
Inne nazwy:
  • Botoks®
Aktywny komparator: Osoby bez depresji
Osoby bez diagnozy depresji
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Osoby objęte badaniem otrzymają zastrzyki od 20 j. (dawka minimalna) do 40 j. (dawka maksymalna) BTX-A (BOTOX®/Allergan, USA) rozcieńczonego w 0,9% soli fizjologicznej, zgodnie ze standardowymi iniekcjami 4 j. w 5 punkty okolicy gładzizny czoła jako zabieg.
Inne nazwy:
  • Botoks®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (interwencja), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miara samooceny do celów badawczych.

Dziesięć pytań ocenianych od 0 do 3, jak opisano poniżej:

Pytania 1, 3, 4, 7, 10

0 - Całkowicie się zgadzam

  1. - Zgadzać się
  2. - Nie zgadzam się
  3. - Całkowicie się nie zgadzam

Pytania 2, 5, 6, 8, 9

3 – Całkowicie się zgadzam 2 – Zgadzam się

1 – Nie zgadzam się 0 – Całkowicie się nie zgadzam

Skala waha się od 0-30. Wyniki między 15 a 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 wskazują na niską samoocenę.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (interwencja), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (interwencja), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

BDI to 21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru, jeden z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3.

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (interwencja), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (interwencja), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

WHOQOL-BREF to skala oceny jakości życia opracowana przez Światową Organizację Zdrowia. Składa się z 26 pytań ocenianych od 1 do 5.

Punktacja:

1 do 2,9 - wymaga poprawy 3 do 3,9 - normalny 4 do 4,9 - dobry 5 - bardzo dobry

Pytanie 1 dotyczy ogólnego postrzegania jakości życia przez jednostkę. Wyniki odnoszą się do pytania 1.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (interwencja), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala nasilenia zmarszczek (WSS) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A powoduje porażenie mięśni, spłycenie zmarszczek mimicznych. Skale zmarszczek służą do oceny efektów mięśniowych toksyny botulinowej.

WSS to 4-punktowa, sprawdzona skala zmarszczek na czole:

0 - Brak

  1. - Łagodny
  2. - Umiarkowany
  3. - Ciężki : silny
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala nasilenia zmarszczek (WSS) przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (interwencja), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A powoduje porażenie mięśni, spłycenie zmarszczek mimicznych. Skale zmarszczek służą do oceny efektów mięśniowych toksyny botulinowej.

WSS to 4-punktowa, sprawdzona skala zmarszczek na czole:

0 - Brak

  1. - Łagodny
  2. - Umiarkowany
  3. - Ciężki : silny
Wartość wyjściowa, dzień 1 (interwencja), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-CBED09-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj