우울 및 비우울 환자에서 보톡스® 주사 후 삶의 질과 자존감
우울 및 비우울 환자에서 보툴리눔 독소 A형(Botox®) 주사 후 삶의 질 및 자아존중감 평가
이 연구의 주요 목적은 우울 환자와 우울하지 않은 환자의 미간에서 BOTOX® 주사 후 삶의 질과 자존감의 변화를 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 주름 개선 평가
- 보톡스® 주사 전후에 Beck Depression Inventory를 사용하여 우울 증상을 평가합니다.
- 우울증이 보툴리눔 독소 주사에 대한 금기 사항이 아님을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우울증 진단을 받은 그룹(DSM-IV-TR 및 MINI International Neuropsychiatric Interview - 브라질 버전 5.0의 진단 기준)과 우울증 진단을 받지 않은 그룹의 두 그룹으로 구성됩니다.
우울증이 있는 피험자는 그룹 1의 일부가 됩니다. 그들은 정신과 의사가 처방한 중재를 받기 전 최소 2개월 동안 치료 용량의 항우울제를 사용해야 합니다.
우울증 진단이 없는 피험자는 그룹 2에 속합니다. 연구에 포함된 피험자는 희석된 BTX-A(BOTOX®, Allergan, USA) 20U(최소 용량)에서 40U(최대 용량) 주사를 받습니다. 0.9% 식염수에서, 치료로서 미간 부위의 5개 지점에 4U의 표준 주사에 따라.
네 번의 방문이 예정되어 있습니다. 방문 0(기준선), 방문 1(중재), 방문 2(4주), 방문 3(8주) 방문 4(12주).
우울 증상의 평가를 위한 척도인 Beck Depression Inventory(BDI)는 방문 1,2,3,4에 적용될 것이며; WHOQOL BREF는 기준선 방문 및 4.
Rosenberg Self-Esteem Scale은 모든 방문에 적용됩니다. 사진을 찍고 주름과 주름에 대한 피부과적 평가를 4점 검증된 심각도 주름 척도와 정신과적 평가를 사용하여 두 그룹에서 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 60세 사이의 여성 피험자;
- DSM-IV, MINI International Neuropsychiatric Interview(MINI 브라질 버전 5.0.0)의 기준에 따라 주요 우울증이 있는 것으로 진단된 피험자;
- 승인되고 처방된 항우울제 치료 용량(문헌의 패턴 용량)을 투여받고 있으며 무작위 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료 용량으로 언급된 약물을 사용해 온 피험자;
- 중증도 주름 척도(Severity Wrinkles Scales)에 따라 쉬는 동안 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3) 미간 주름이 있는 피험자;
- 음성 소변 임신 테스트를 제시하고 효과적인 피임법을 사용하고 있는 가임기 여성 피험자;
- 이전에 보툴리눔 독소 A를 투여받은 적이 없는 피험자;
- 조사의 목적과 성격에 대해 충분한 설명을 듣고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 참여에 동의한 피험자
- 연구 기간 내내 이용 가능한 피험자
- 본 프로토콜에서 요구하는 수준까지 협력할 수 있도록 충분한 교육 및 인식을 갖춘 피험자
- 비판적 평가가 보존되고 보조 정신과 의사가 증명한 피험자(그룹 1의 경우)
- 연구에서 공동 책임을 맡은 다른 가족 구성원과 함께 거주하는 피험자.
제외 기준:
- 병력 및 신체 검사에서 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 신생물, 근육 질환, 운동 신경 질환, 전신 자가면역 또는 신경계 질환과 같은 임상 병리를 나타내는 피험자;
- 임산부, 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 자살 위험이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 불법 약물에 중독된 피험자;
- 아미노 글리코시드 및 페니실라민 항생제, 퀴닌 및 Ca2+ 채널 차단제를 사용하는 피험자;
- 베타-차단제, 경구용 코르티코스테로이드 및 인터페론과 같이 연구자의 의견으로 우울증을 유발할 수 있는 약물을 사용하는 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 과정 동안 정신과 입원이 필요할 수 있는 피험자;
- 주사 부위에 염증 또는 활동성 감염이 있는 피험자
- 의학적 치료에 대한 비순응 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 피험자;
- 추가 활성 DSM-IV Axis I 진단 또는 정신 지체의 존재
- 지난 3년 이내에 정신병원에 입원한 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우울한 주제
우울증 진단(DSM-IV-TR 및 MINI International Neuropsychiatric Interview - 브라질 버전 5.0의 진단 기준) 정신과 의사가 처방한 개입 전 최소 2개월 동안 치료 용량의 항우울제를 사용해야 합니다.
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연구에 포함된 피험자는 0.9% 식염수에 희석된 BTX-A(BOTOX®/Allergan, USA)의 20U(최소 용량) ~ 40U(최대 용량) 주사를 받게 됩니다. 치료로 미간 부위의 포인트.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우울하지 않은 과목
우울증 진단을 받지 않은 피험자
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연구에 포함된 피험자는 0.9% 식염수에 희석된 BTX-A(BOTOX®/Allergan, USA)의 20U(최소 용량) ~ 40U(최대 용량) 주사를 받게 됩니다. 치료로 미간 부위의 포인트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로젠버그 자존감 척도
기간: 기준선, 1일차(중재), 4주차, 8주차, 12주차
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연구 목적의 자존감 측정. 아래 설명된 대로 0에서 3까지 등급이 매겨진 10개의 질문: 질문 1, 3, 4, 7, 10 0 - 전적으로 동의함
질문 2, 5, 6, 8, 9 3 - 전적으로 동의함 2 - 동의함 1 - 동의하지 않음 0 - 전적으로 동의하지 않음 척도 범위는 0-30입니다. 15에서 25 사이의 점수는 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다. |
기준선, 1일차(중재), 4주차, 8주차, 12주차
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선, 1일차(중재), 4주차, 8주차, 12주차
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BDI는 21개 문항으로 구성된 객관식 자기 보고형 목록으로, 우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트 중 하나입니다. 각 질문은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 0-9: 최소한의 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. |
기준선, 1일차(중재), 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHOQOL-BREF
기간: 기준선, 1일차(중재), 4주차, 8주차, 12주차
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WHOQOL-BREF는 세계보건기구에서 개발한 삶의 질 평가 척도입니다. 1번부터 5번까지 26문항으로 구성되어 있습니다. 득점: 1~2.9 - 개선 필요 3~3.9 - 보통 4~4.9 - 좋음 5 - 매우 좋음 질문 1은 삶의 질에 대한 개인의 전반적인 인식에 대해 묻습니다. 결과는 질문 1을 참조하십시오. |
기준선, 1일차(중재), 4주차, 8주차, 12주차
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휴식시 주름 심각도 척도(WSS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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보툴리눔 톡신 A형 주사는 근육 마비를 일으켜 얼굴 라인이 줄어듭니다. 주름 척도는 보툴리눔 독소의 근육 효과를 등급화하는 데 사용됩니다. WSS는 이마 주름에 대한 4점 검증 척도입니다. 0 - 없음
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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최대 수축 시 주름 심각도 척도(WSS)
기간: 기준선, 1일차(중재), 4주차, 8주차, 12주차
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보툴리눔 톡신 A형 주사는 근육 마비를 일으켜 얼굴 라인이 줄어듭니다. 주름 척도는 보툴리눔 독소의 근육 효과를 등급화하는 데 사용됩니다. WSS는 이마 주름에 대한 4점 검증 척도입니다. 0 - 없음
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기준선, 1일차(중재), 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-CBED09-02
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한