Kvalita života a sebevědomí po injekcích Botoxu® u pacientů s depresí a bez deprese

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 25 až 60 let;
2. Subjekty s diagnózou velké deprese podle kritérií DSM-IV, MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Brazilská verze 5.0.0);
3. Subjekty, kterým je podávána terapeutická dávka schváleného předepsaného antidepresivního léku (vzorové dávky z literatury) a užívali zmíněný lék ve stabilní terapeutické dávce po dobu alespoň tří měsíců před randomizační návštěvou;
4. Subjekty s mírnými (1), středními (2) nebo závažnými (3) glabelárními vráskami v klidu podle stupnice závažnosti vrásek;
5. Ženy v plodném věku, které vykazují negativní těhotenský test v moči a používají účinnou metodu antikoncepce;
6. Subjekty, které nikdy předtím nedostaly botulotoxin A;
7. Subjekty, které souhlasí s účastí na studii poté, co byly plně informovány o účelu a povaze výzkumu a poté, co podepsaly formulář informovaného souhlasu;
8. Subjekty, které budou k dispozici po celou dobu trvání studie;
9. Subjekty s dostatečným vzděláním a povědomím, které jim umožní spolupracovat v míře požadované tímto protokolem;
10. Subjekty se zachováním kritického uznání, potvrzené jejich asistentem psychiatra (pro skupinu 1);
11. Subjekty, které bydlí s dalšími členy rodiny, kteří přebírají spoluzodpovědnost ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, jejichž anamnéza a fyzikální vyšetření vykazují klinickou patologii, jako je myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, novotvar, svalová onemocnění, onemocnění motorických neuronů, systémová autoimunitní nebo neurologická onemocnění;
2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět
3. Subjekty s rizikem sebevraždy;
4. Subjekty závislé na alkoholu nebo nelegálních drogách během posledních 6 měsíců;
5. Subjekty užívající aminoglykosidová a penicilaminová antibiotika, chinin a blokátory Ca2+ kanálů;
6. Subjekty užívající léky, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit depresi, jako jsou beta-blokátory, perorální kortikosteroidy a interferon;
7. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou v průběhu studie potenciálně vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci;
8. Subjekty se zánětem nebo aktivní infekcí v oblasti, která má být injikována;
9. Subjekty s anamnézou nedodržování lékařského ošetření nebo osoby, které prokázaly neochotu dodržovat protokol studie;
10. Přítomnost jakékoli další aktivní diagnózy DSM-IV osy I nebo mentální retardace;
11. Historie psychiatrické hospitalizace v posledních třech letech.