手の若返りのためのラディエッセ® ダーマルフィラーの評価
フェーズ 4、手の若返りのための Radiesse® ダーマルフィラーの評価
調査の概要
詳細な説明
これは、ハンド トリートメントに対する Radiesse® Dermal Filler の有効性を調査するための前向き、無作為化、マスク、対照研究です。
これは、ハンド トリートメントに対する Radiesse® Dermal Filler の有効性を調査するための前向き、無作為化、マスク、対照試験であり、3 か月間の主な研究と、それに続く 12 か月間の非盲検延長 (OLEX) 研究で構成されています。 3 か月の時点で、治療を受けていない対照群は、手の治療のために Radiesse Dermal Filler を投与され、研究の残りの期間追跡されました。 すべての研究対象者は、最初の治療の 6 か月後に再治療を受ける資格があり、すべての対象者は OLEX への研究登録から 12 か月間追跡されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Munich、ドイツ
- Merz Investigative Site #001
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Munich、ドイツ
- Merz Investigative Site #002
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Munich、ドイツ
- Merz Investigative Site #003
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Munich、ドイツ
- Merz Investigative Site #004
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 治療する医師によって決定されたブッソハンドボリューム重症度スケール（BHVSS）で3または4の評価の右手と左手があります
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
- 12か月のフォローアップを通じて、手の甲で他の手順を受けないという義務を理解し、受け入れます
- 義務を理解して受け入れ、予定されているすべてのフォローアップ訪問に論理的に対応できる
除外基準
- 肥厚性瘢痕の病歴がある
- 既知の出血性疾患があるか、注射の結果として出血のリスクを高める薬を服用している
- Radiesseまたは局所麻酔のいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症があります
- -過去4週間以内に手の背部に事前定義された製品または治療法を使用したか、研究中に使用する予定です
- 手の背部に皮膚フィラーまたは手術を受けたことがある
- 出産の可能性があり、医学的に効果的な避妊を使用していない女性、または妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レディエッセ注射用ダーマルフィラー
デバイス: Radiesse 注射可能な皮膚フィラー
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水性ゲル担体に懸濁したカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子
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アクティブコンパレータ：治療の遅れ
3 か月で Radiesse 注射用皮膚フィラーによる治療に移行
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水性ゲル担体に懸濁したカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) の平均変化、手による
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、ベースラインと 3 か月間の 5 段階の Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) の平均変化によって測定されるように、治療対象と未治療のコントロールの間で手動で評価します。 評価は、盲検化された 3 人の評価者によって完了されました。 成功または改善された治療効果の尺度は、BHVSS スコアの減少によって示されます。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 評価の定義は次のとおりです。 4 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱がすべて完全に露出している。 3 = 中央の 3 本の腱すべてが部分的に露出しており、手が静止しているときに 1 ～ 2 本の腱が完全に露出している。 2 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱すべてが部分的に露出している。 1 = 手が静止しているときに、1 つまたは 2 つの中央の腱がわずかに露出しています。 0 = 手が静止しているときに腱が露出していない。 |
ベースラインから 3 か月
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ブッソ・ハンド・ボリューム・シビアリティ・スケール（BHVSS）の1ポイント以上の変化、手による
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、ベースラインと 3 か月間の 5 ポイントの Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) の 1 ポイント以上の変化によって測定されるハンド トリートメントの有効性を、治療を受けた被験者と未治療のコントロールの間で手で評価します。 成功または改善された治療効果の尺度は、BHVSS スコアの減少によって示されます。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 評価の定義は次のとおりです。 4 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱がすべて完全に露出している。 3 = 中央の 3 本の腱すべてが部分的に露出しており、手が静止しているときに 1 ～ 2 本の腱が完全に露出している。 2 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱すべてが部分的に露出している。 1 = 手が静止しているときに、1 つまたは 2 つの中央の腱がわずかに露出しています。 0 = 手が静止しているときに腱が露出していない。 |
ベースラインから 3 か月
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ブッソハンドボリューム重症度尺度（BHVSS）の1ポイント以上の変化、被験者ごと
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、ベースラインと 3 か月間の 5 ポイント ブッソ ハンド ボリューム 重症度スケール (BHVSS) の 1 ポイント以上の変化によって測定されるように、被験者ごとに、治療を受けた被験者と未治療のコントロールの間で評価します。 成功または改善された治療効果の尺度は、BHVSS スコアの減少によって示されます。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 評価の定義は次のとおりです。 4 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱がすべて完全に露出している。 3 = 中央の 3 本の腱すべてが部分的に露出しており、手が静止しているときに 1 ～ 2 本の腱が完全に露出している。 2 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱すべてが部分的に露出している。 1 = 手が静止しているときに 1 つまたは 2 つの中央の腱がわずかに露出しています。 0 = 手が静止しているときに腱が露出していない。 |
ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) の平均変化、手による
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月間の 5 点ブッソ ハンド ボリューム シビアリティ スケール (BHVSS) の平均変化によって測定されるハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を評価すること。 評価は、盲検化された 3 人の評価者によって完了されました。 成功または改善された治療効果の尺度は、BHVSS スコアの減少によって示されます。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 評価の定義は次のとおりです。 4 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱がすべて完全に露出している。 3 = 中央の 3 本の腱すべてが部分的に露出しており、手が静止しているときに 1 ～ 2 本の腱が完全に露出している。 2 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱すべてが部分的に露出している。 1 = 手が静止しているときに、1 つまたは 2 つの中央の腱がわずかに露出しています。 0 = 手が静止しているときに腱が露出していない。 |
ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ブッソ・ハンド・ボリューム・シビアリティ・スケール（BHVSS）の1ポイント以上の変化、手による
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を、ベースラインと 3、6、9、12 か月間で 5 ポイントの Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) で 1 ポイント以上の変化によって測定されるように評価すること。 成功または改善された治療効果の尺度は、BHVSS スコアの減少によって示されます。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 評価の定義は次のとおりです。 4 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱がすべて完全に露出している。 3 = 中央の 3 本の腱すべてが部分的に露出しており、手が静止しているときに 1 ～ 2 本の腱が完全に露出している。 2 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱すべてが部分的に露出している。 1 = 手が静止しているときに、1 つまたは 2 つの中央の腱がわずかに露出しています。 0 = 手が静止しているときに腱が露出していない。 |
ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ブッソハンドボリューム重症度尺度（BHVSS）の1ポイント以上の変化、被験者ごと
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと 3、6、9、12 か月間の 5 点のブッソ ハンド ボリューム重症度尺度 (BHVSS) の 1 点以上の変化によって測定されるハンド トリートメントに対するレディエッセの有効性を、治療を受けた被験者間で被験者ごとに評価します。 成功または改善された治療効果の尺度は、BHVSS スコアの減少によって示されます。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 評価の定義は次のとおりです。 4 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱がすべて完全に露出している。 3 = 中央の 3 本の腱すべてが部分的に露出しており、手が静止しているときに 1 ～ 2 本の腱が完全に露出している。 2 = 手が静止しているときに 3 つの中央腱すべてが部分的に露出している。 1 = 手が静止しているときに、1 つまたは 2 つの中央の腱がわずかに露出しています。 0 = 手が静止しているときに腱が露出していない。 |
ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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元の治療グループと未治療のコントロールのみのグローバル美的改善尺度（GAIS）評価
時間枠：ベースラインから 3 か月
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盲検化された 3 人の評価者によって完成された手で、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) によって測定されるハンド トリートメントに対する Radiesse 注射用ダーマル フィラーの有効性を評価すること。
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ベースラインから 3 か月
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元の治療グループのみの中で少なくとも「改善」のグローバル美的改善尺度（GAIS）の評価
時間枠：ベースラインから 3 か月
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有効性は、盲検化された 3 人の評価者によって完成された GAIS を使用して、被験者ごとに手の外観の変化を評価することによって測定されました。
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ベースラインから 3 か月
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手によるグローバル美的改善尺度 (GAIS) 評価
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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ベースラインから 3、6、9、および 12 か月間、すべての治療対象者を対象に手によるハンド トリートメントに対するラジエッセの有効性を評価します。
評価は、盲検化された 3 人の評価者によって完了されました。
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ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) の研究による少なくとも「改善」の評価
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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有効性は、被験者ごとに、ベースラインと 3、6、9、および 12 か月の間の手の外観の変化を評価することによって測定されました。
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ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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医師満足度評価
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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有効性は、ベースラインと 3、6、9、および 12 か月間の医師の被験者の手の外観に対する満足度を被験者ごとに評価することによって測定されました。
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ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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患者満足度評価
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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有効性は、ベースラインと 3、6、9、および 12 か月間の被験者の間で、被験者の手の外観の満足度を評価することによって測定されました。
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ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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患者満足度評価：将来のレディエッセ治療に戻る可能性
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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有効性は、被験者が 3、6、9、12 か月後に追加のラディエッセ ハンド トリートメントを再開する可能性を評価することによって測定されました。
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ベースラインから 3、6、9、および 12 か月
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前の週の手機能評価の平均
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、6、9、および 12 か月
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有効性は、ベースライン時およびベースライン後 3、6、9、および 12 か月の 5 点のミシガン州ハンドアウトカムアンケート (MHOQ) スケールに従って、前の週に被験者の手の機能を手動で評価することによって測定されました。 質問は次のとおりで、被験者ごとに 1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪いと評価されました。
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ベースラインおよび治療後 3、6、9、および 12 か月
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前の週に活動を行うのが困難
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、6、9、および 12 か月
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有効性は、ベースライン時およびベースライン後 3、6、9、および 12 か月の時点で、5 点のミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ) スケールに従って、前の週の日常的な活動を実行する際の被験者の難しさを手動で評価することによって測定されました。 活動は次のとおりで、科目ごとに 1 = まったく難しくない、2 = 少し難しい、3 = やや難しい、4 = やや難しい、5 = 非常に難しいと評価されました。
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ベースラインおよび治療後 3、6、9、および 12 か月
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前の週に両手で活動を行うのが困難
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、6、9、および 12 か月
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有効性は、ベースライン時およびベースライン後 3、6、9、および 12 か月の時点で、5 ポイントのミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ) スケールに従って、前の週に両手を必要とするルーチン活動を実行する際の被験者の難しさを評価することによって測定されました。 . 活動は次のとおりで、科目ごとに 1 = まったく難しくない、2 = 少し難しい、3 = やや難しい、4 = やや難しい、5 = 非常に難しいと評価されました。
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ベースラインおよび治療後 3、6、9、および 12 か月
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前の週の評価中の通常の作業
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、6、9、および 12 か月
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有効性は、ベースライン時およびベースライン後 3、6、9、および 12 か月の時点で、5 点のミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ) スケールに従って、前の週に被験者の正常に働く能力を評価することによって測定されました。 活動は次のとおりであり、1 = 常に、2 = 頻繁に、3 = 時々、4 = めったになく、5 = まったくないように被験者によって評価されました。
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ベースラインおよび治療後 3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P0508332
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