Radiesse®-ihotäyteaineen arviointi käsien nuorentamiseen
Vaihe 4, Radiesse®-ihotäyteaineen arviointi käsien nuorentamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Radiesse® Dermal Fillerin tehokkuutta käsien hoidossa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus Radiesse® Dermal Fillerin tehokkuuden tutkimiseksi käsien hoidossa. Tutkimus koostuu 3 kuukauden päätutkimuksesta, jota seurasi 12 kuukauden avoin jatkotutkimus (OLEX). Kolmen kuukauden kuluttua käsittelemättömät kontrollit saivat Radiesse Dermal Filleriä käsien hoitoon, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuosan ajan. Kaikki tutkimushenkilöt olivat kelvollisia uusintahoitoon 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen, ja kaikkia koehenkilöitä seurattiin 12 kuukauden ajan OLEX-tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Merz Investigative Site #001
-
Munich, Saksa
- Merz Investigative Site #002
-
Munich, Saksa
- Merz Investigative Site #003
-
Munich, Saksa
- Merz Investigative Site #004
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hänellä on oikea ja vasen käsi, joiden Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -asteikko on 3 tai 4 hoitavan lääkärin määrittämänä
- Allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä käsien selässä 12 kuukauden seurannan aikana
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on ollut hypertrooppisia arpia
- Hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö tai hän saa lääkitystä, joka lisää injektion aiheuttaman verenvuodon riskiä
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin Radiessen tai paikallispuudutuksen aineosalle
- on käyttänyt ennalta määritettyjä tuotteita tai hoitoja käden selässä viimeisen 4 viikon aikana tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana
- Hänellä on ollut ihon täyteaineita tai leikkaus käden selässä
- Onko nainen, joka voi tulla raskaaksi ja ei käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiesse ruiskeena ihon täyteaine
Laite: Radiesse injektoitava ihotäyteaine
|
Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan
|
|
Active Comparator: Viivästynyt hoito
Siirry Radiesse Injectable Dermal Filler -hoitoon 3 kuukauden iässä
|
Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Busso Hand Volume Severity Scale -asteikolla (BHVSS), käsin
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna keskimääräisellä muutoksella 5-pisteen Busso Hand Volume Severity Scale -asteikolla (BHVSS) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä käsin hoidettujen koehenkilöiden ja hoitamattomien kontrollien keskuudessa. Arvioinnin suoritti kolme sokeaa arvioijaa. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan BHVSS-pisteiden laskuna. Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -luokitusmääritykset ovat seuraavat: 4 = Kaikki 3 keskijännettä ovat täysin esillä, kun käsi on levossa; 3 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain näkyvissä ja 1-2 jännettä täysin paljaana, kun käsi on levossa; 2 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain esillä, kun käsi on levossa; 1 = Yksi tai 2 keskijännettä on hieman esillä, kun käsi on levossa; ja 0 = Ei jänteitä, kun käsi on levossa. |
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
≥ 1 pisteen muutos Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -asteikolla käsin
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5-pisteen Busso Hand Volume Severity Scale -asteikolla (BHVSS) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä käsin, hoidetuilla koehenkilöillä ja hoitamattomilla kontrolleilla. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan BHVSS-pisteiden laskuna. Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -luokitusmääritykset ovat seuraavat: 4 = Kaikki 3 keskijännettä ovat täysin esillä, kun käsi on levossa; 3 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain näkyvissä ja 1-2 jännettä täysin paljaana, kun käsi on levossa; 2 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain esillä, kun käsi on levossa; 1 = Yksi tai 2 keskijännettä on hieman esillä, kun käsi on levossa; ja 0 = Ei jänteitä, kun käsi on levossa. |
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
≥ 1 pisteen muutos Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -asteikolla, aiheittain
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5-pisteen Busso Hand Volume Severity Scale -asteikolla (BHVSS) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä kohdekohtaisesti, hoidettujen koehenkilöiden ja hoitamattomien kontrollien kesken. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan BHVSS-pisteiden laskuna. Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -luokitusmääritykset ovat seuraavat: 4 = Kaikki 3 keskijännettä ovat täysin esillä, kun käsi on levossa; 3 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain näkyvissä ja 1-2 jännettä täysin paljaana, kun käsi on levossa; 2 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain esillä, kun käsi on levossa; 1 = Yksi tai 2 keskijännettä on hieman esillä, kun käsi on levossa; ja 0 = Ei jänteitä, kun käsi on levossa. |
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Busso Hand Volume Severity Scale -asteikolla (BHVSS), käsin
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Arvioida Radiessen tehokkuutta käsien hoidossa mitattuna keskimääräisellä muutoksella 5-pisteen Busso Hand Volume Severity Scale -asteikolla (BHVSS) lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä käsin kaikkien hoidettujen potilaiden joukossa. Arvioinnin suoritti kolme sokeaa arvioijaa. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan BHVSS-pisteiden laskuna. Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -luokitusmääritykset ovat seuraavat: 4 = Kaikki 3 keskijännettä ovat täysin esillä, kun käsi on levossa; 3 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain näkyvissä ja 1-2 jännettä täysin paljaana, kun käsi on levossa; 2 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain esillä, kun käsi on levossa; 1 = Yksi tai 2 keskijännettä on hieman esillä, kun käsi on levossa; ja 0 = Ei jänteitä, kun käsi on levossa. |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
≥ 1 pisteen muutos Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -asteikolla käsin
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5-pisteen Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -asteikolla lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä käsin hoidetuilla koehenkilöillä. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan BHVSS-pisteiden laskuna. Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -luokitusmääritykset ovat seuraavat: 4 = Kaikki 3 keskijännettä ovat täysin esillä, kun käsi on levossa; 3 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain näkyvissä ja 1-2 jännettä täysin paljaana, kun käsi on levossa; 2 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain esillä, kun käsi on levossa; 1 = Yksi tai 2 keskijännettä on hieman esillä, kun käsi on levossa; ja 0 = Ei jänteitä, kun käsi on levossa. |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
≥ 1 pisteen muutos Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -asteikolla, aiheittain
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Radiessen tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa mitattuna ≥ 1 pisteen muutoksella 5-pisteen Busso Hand Volume Severity Scale -asteikolla (BHVSS) lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä kohdekohtaisesti, hoidettujen koehenkilöiden kesken. Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitetaan BHVSS-pisteiden laskuna. Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) -luokitusmääritykset ovat seuraavat: 4 = Kaikki 3 keskijännettä ovat täysin esillä, kun käsi on levossa; 3 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain näkyvissä ja 1-2 jännettä täysin paljaana, kun käsi on levossa; 2 = Kaikki 3 keskijännettä ovat osittain esillä, kun käsi on levossa; 1 = Yksi tai 2 keskijännettä on hieman esillä, kun käsi on levossa; ja 0 = Ei jänteitä, kun käsi on levossa. |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitukset vain alkuperäisen hoitoryhmän ja käsittelemättömien kontrollien joukossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Radiesse Injectable Dermal Fillerin tehokkuuden arvioiminen käsien hoidossa maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla mitattuna käsin kolmen sokean arvioijan suorittamana.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitukset vähintään "parannettu" vain alkuperäisen hoitoryhmän joukossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tehokkuus mitattiin arvioimalla muutoksia käsien ulkonäössä aihekohtaisesti käyttäen kolmen sokean arvioijan täyttämää GAIS:ia.
|
3 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -arviot, käsin
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Arvioida Radiessen tehokkuutta käsien hoidossa GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) -mittauksella lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä käsin kaikkien hoidettujen potilaiden joukossa.
Arvioinnin suoritti kolme sokeaa arvioijaa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS) arvosanat vähintään "parannetut" tutkimukseen verrattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tehokkuus mitattiin arvioimalla muutoksia käsien ulkonäössä, henkilökohtaisesti, lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä, kohteittain, hoidettujen koehenkilöiden joukossa käyttäen GAIS:ia, jonka oli täyttänyt kolme sokettua arvioijaa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Lääkärin tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tehokkuus mitattiin arvioimalla lääkäreiden tyytyväisyyttä koehenkilöiden käsien ulkonäköön lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tehokkuus mitattiin arvioimalla tyytyväisyyttä koehenkilöiden käsien ulkonäköön lähtötilanteen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välillä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi: todennäköisyys palata tuleviin Radiesse-hoitoihin
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tehokkuus mitattiin arvioimalla koehenkilön todennäköisyys palata ylimääräisiin Radiesse-käsihoitoihin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen käsitoimintojen luokitus edellisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tehokkuus mitattiin arvioimalla koehenkilön käsien toimintaa edeltävän viikon aikana 5-pisteen Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) -asteikolla lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Kysymykset olivat seuraavat ja arvosteltiin aiheittain 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono:
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaikeus suorittaa toimintoja edellisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tehokkuus mitattiin arvioimalla koehenkilön vaikeuksia suorittaa rutiinitoimintoja edellisen viikon aikana 5-pisteen Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) -asteikolla lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen. Tehtävät olivat seuraavat ja ne arvosteltiin aiheittain 1 = ei ollenkaan vaikeaa, 2 = vähän vaikeaa, 3 = hieman vaikeaa, 4 = kohtalaisen vaikeaa ja 5 = erittäin vaikeaa:
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vaikeus suorittaa toimintoja edellisellä viikolla, molemmin käsin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tehokkuus mitattiin arvioimalla koehenkilön vaikeuksia suorittaa rutiinitoimintoja, jotka vaativat molempia käsiä, edellisen viikon aikana 5-pisteen Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) -asteikolla lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen. . Tehtävät olivat seuraavat ja ne arvosteltiin aiheittain 1 = ei ollenkaan vaikeaa, 2 = vähän vaikeaa, 3 = hieman vaikeaa, 4 = kohtalaisen vaikeaa ja 5 = erittäin vaikeaa:
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Normaali työ edellisen viikon arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tehokkuus mitattiin arvioimalla koehenkilön kykyä työskennellä normaalisti edellisen viikon aikana 5-pisteen Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) -asteikolla lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Aktiviteetit olivat seuraavat ja ne arvosteltiin aiheittain 1 = aina, 2 = usein, 3 = joskus, 4 = harvoin ja 5 = ei koskaan:
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0508332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .