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Évaluation de Radiesse® Dermal Filler pour le rajeunissement des mains

18 septembre 2017 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Phase 4, évaluation du produit de comblement cutané Radiesse® pour le rajeunissement des mains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit de comblement cutané injectable Radiesse® pour le traitement des mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, masquée et contrôlée pour étudier l'efficacité de Radiesse® Dermal Filler pour le traitement des mains.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, masquée et contrôlée visant à étudier l'efficacité de Radiesse® Dermal Filler pour le traitement des mains, comprenant une étude principale de 3 mois suivie d'une étude d'extension en ouvert (OLEX) sur 12 mois. À 3 mois, les témoins non traités ont reçu Radiesse Dermal Filler pour le traitement des mains et ont été suivis pendant le reste de l'étude. Tous les sujets de l'étude étaient éligibles pour un retraitement 6 mois après le traitement initial, et tous les sujets ont été suivis pendant 12 mois à compter de l'inscription à l'étude dans l'OLEX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Merz Investigative Site #001
      • Munich, Allemagne
        • Merz Investigative Site #002
      • Munich, Allemagne
        • Merz Investigative Site #003
      • Munich, Allemagne
        • Merz Investigative Site #004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • A les mains droite et gauche avec une cote de 3 ou 4 sur l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS) telle que déterminée par le médecin traitant
  • signe un consentement éclairé écrit
  • Comprend et accepte l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures dans le dos des mains pendant un suivi de 12 mois
  • Comprend et accepte l'obligation et est en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues

Critère d'exclusion

  • A des antécédents de cicatrices hypertropes
  • A un trouble hémorragique connu ou reçoit des médicaments qui augmenteront le risque de saignement à la suite de l'injection
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants de Radiesse ou de l'anesthésie locale
  • A utilisé des produits ou des traitements prédéfinis sur le dos de la main au cours des 4 dernières semaines ou a l'intention de les utiliser pendant l'étude
  • A subi des produits de comblement cutané ou une intervention chirurgicale au dos de la main
  • Est une femme en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace ou est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplisseur dermique injectable Radiesse
Appareil : Radiesse Injectable Dermal Filler
Dispositif: Remplisseur dermique injectable Radiesse
Particules d'hydroxylapatite de calcium en suspension dans un support de gel à base aqueuse
Comparateur actif: Traitement différé
Passer au traitement avec Radiesse Injectable Dermal Filler à 3 mois
Dispositif: Remplisseur dermique injectable Radiesse
Particules d'hydroxylapatite de calcium en suspension dans un support de gel à base aqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen sur l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS), par main
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains, mesurée par le changement moyen sur l'échelle de sévérité du volume de la main de Busso (BHVSS) à 5 points entre le départ et 3 mois, à la main, chez les sujets traités et les témoins non traités. Les évaluations ont été complétées par trois évaluateurs en aveugle. Une mesure d'effet de traitement réussi ou amélioré est démontrée par une diminution du score BHVSS.

Les définitions d'évaluation de l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS) sont les suivantes :

4 = Les 3 tendons centraux sont entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 3 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés avec 1 à 2 tendons entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 2 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés lorsque la main est au repos ;

1 = Un ou 2 tendons centraux sont légèrement exposés lorsque la main est au repos ; et 0 = Aucun tendon exposé lorsque la main est au repos.
3 mois à partir de la ligne de base
≥ Changement de 1 point sur l'échelle de gravité du volume manuel de Busso (BHVSS), à la main
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains, mesurée par une variation ≥ 1 point sur l'échelle de sévérité du volume de la main de Busso (BHVSS) à 5 points entre le départ et 3 mois, à la main, chez les sujets traités et les témoins non traités. Une mesure d'effet de traitement réussi ou amélioré est démontrée par une diminution du score BHVSS.

Les définitions d'évaluation de l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS) sont les suivantes :

4 = Les 3 tendons centraux sont entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 3 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés avec 1 à 2 tendons entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 2 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés lorsque la main est au repos ;

1 = Un ou 2 tendons centraux sont légèrement exposés lorsque la main est au repos ; et 0 = Aucun tendon exposé lorsque la main est au repos.
3 mois à partir de la ligne de base
≥ Changement de 1 point sur l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS), par sujet
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains, mesurée par une variation ≥ 1 point sur l'échelle de sévérité du volume de la main de Busso (BHVSS) à 5 points entre le départ et 3 mois, par sujet, parmi les sujets traités et les témoins non traités. Une mesure d'effet de traitement réussi ou amélioré est démontrée par une diminution du score BHVSS.

Les définitions d'évaluation de l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS) sont les suivantes :

4 = Les 3 tendons centraux sont entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 3 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés avec 1 à 2 tendons entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 2 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés lorsque la main est au repos ;

1 = Un ou 2 tendons centraux sont légèrement exposés lorsque la main est au repos ; et 0 = Aucun tendon exposé lorsque la main est au repos.
3 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen sur l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS), par main
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains, mesurée par le changement moyen sur l'échelle de sévérité du volume de la main de Busso (BHVSS) à 5 points entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, à la main, chez tous les sujets traités. Les évaluations ont été complétées par trois évaluateurs en aveugle. Une mesure d'effet de traitement réussi ou amélioré est démontrée par une diminution du score BHVSS.

Les définitions d'évaluation de l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS) sont les suivantes :

4 = Les 3 tendons centraux sont entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 3 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés avec 1 à 2 tendons entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 2 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés lorsque la main est au repos ;

1 = Un ou 2 tendons centraux sont légèrement exposés lorsque la main est au repos ; et 0 = Aucun tendon exposé lorsque la main est au repos.
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
≥ Changement de 1 point sur l'échelle de gravité du volume manuel de Busso (BHVSS), à la main
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains telle que mesurée par une variation ≥ 1 point sur l'échelle de sévérité du volume de la main de Busso (BHVSS) à 5 points entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, à la main, chez les sujets traités. Une mesure d'effet de traitement réussi ou amélioré est démontrée par une diminution du score BHVSS.

Les définitions d'évaluation de l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS) sont les suivantes :

4 = Les 3 tendons centraux sont entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 3 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés avec 1 à 2 tendons entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 2 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés lorsque la main est au repos ;

1 = Un ou 2 tendons centraux sont légèrement exposés lorsque la main est au repos ; et 0 = Aucun tendon exposé lorsque la main est au repos.
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
≥ Changement de 1 point sur l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS), par sujet
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base

Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains, mesurée par une variation ≥ 1 point sur l'échelle de sévérité du volume de la main de Busso (BHVSS) à 5 points entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, par sujet, parmi les sujets traités. Une mesure d'effet de traitement réussi ou amélioré est démontrée par une diminution du score BHVSS.

Les définitions d'évaluation de l'échelle de gravité du volume de la main de Busso (BHVSS) sont les suivantes :

4 = Les 3 tendons centraux sont entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 3 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés avec 1 à 2 tendons entièrement exposés lorsque la main est au repos ; 2 = Les 3 tendons centraux sont partiellement exposés lorsque la main est au repos ;

1 = Un ou 2 tendons centraux sont légèrement exposés lorsque la main est au repos ; et 0 = Aucun tendon exposé lorsque la main est au repos.
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Évaluations de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) parmi le groupe de traitement d'origine et les témoins non traités uniquement
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
Évaluer l'efficacité du produit de comblement cutané injectable Radiesse pour le traitement des mains, telle que mesurée par une échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS), à la main, complétée par trois évaluateurs en aveugle.
3 mois à partir de la ligne de base
Évaluations de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) d'au moins "amélioré" parmi le groupe de traitement d'origine uniquement
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
L'efficacité a été mesurée en évaluant les changements d'apparence des mains, par sujet, à l'aide du GAIS complété par trois évaluateurs en aveugle
3 mois à partir de la ligne de base
Évaluations de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), à la main
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Évaluer l'efficacité de Radiesse pour le traitement des mains telle que mesurée par l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, à la main, parmi tous les sujets traités. Les évaluations ont été complétées par trois évaluateurs en aveugle.
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Évaluations de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) d'au moins "amélioré" au cours de l'étude
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
L'efficacité a été mesurée en évaluant les changements d'apparence des mains, par sujet, entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, par sujet, parmi les sujets traités à l'aide du GAIS complété par trois évaluateurs en aveugle
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Évaluation de la satisfaction des médecins
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
L'efficacité a été mesurée en évaluant le niveau de satisfaction de l'apparence des mains du sujet parmi les médecins entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois, par sujet
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
L'efficacité a été mesurée en évaluant le niveau de satisfaction de l'apparence de la main du sujet chez les sujets entre le départ et 3, 6, 9 et 12 mois
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Évaluation de la satisfaction des patients : probabilité de retour pour les futurs traitements Radiesse
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
L'efficacité a été mesurée en évaluant la probabilité de retour du sujet pour des traitements des mains Radiesse supplémentaires à 3, 6, 9 et 12 mois
3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Évaluation moyenne de la fonction de la main au cours de la semaine précédente
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement

L'efficacité a été mesurée en évaluant la fonction de la main du sujet au cours de la semaine précédente selon une échelle du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) à 5 points au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le départ, à la main. Les questions étaient les suivantes et ont été notées par sujet comme 1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais et 5 = très mauvais :

  1. Dans l'ensemble, comment avez-vous bien travaillé à la main ?
  2. À quel point vos doigts ont-ils bien bougé ?
  3. À quel point votre poignet a-t-il bien bougé ?
  4. Comment était la force dans votre main?
  5. Comment était la sensation (sentiment) dans votre main ?
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
Difficulté à effectuer des activités au cours de la semaine précédente
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement

L'efficacité a été mesurée en évaluant la difficulté du sujet à effectuer des activités de routine au cours de la semaine précédente selon une échelle de 5 points du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le départ, à la main. Les activités étaient les suivantes et ont été classées par sujet comme 1 = pas du tout difficile, 2 = un peu difficile, 3 = assez difficile, 4 = moyennement difficile et 5 = très difficile :

  1. Tourner un bouton
  2. Ramassez une pièce
  3. Tenir un verre d'eau
  4. Tourner une clé dans une serrure
  5. Tenir une poêle à frire
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
Difficulté à effectuer des activités au cours de la semaine précédente, les deux mains
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement

L'efficacité a été mesurée en évaluant la difficulté du sujet à effectuer des activités de routine, qui nécessitent les deux mains, au cours de la semaine précédente selon une échelle de 5 points du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le départ. . Les activités étaient les suivantes et ont été classées par sujet comme 1 = pas du tout difficile, 2 = un peu difficile, 3 = assez difficile, 4 = moyennement difficile et 5 = très difficile :

  1. Ouvrir un bocal
  2. Boutonner une chemise / un chemisier
  3. Manger avec un couteau et une fourchette
  4. Emporter un sac d'épicerie
  5. Faire la vaisselle
  6. Lave tes cheveux
  7. Attacher les lacets / nœuds
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement
Travail normal pendant l'évaluation de la semaine précédente
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement

L'efficacité a été mesurée en évaluant la capacité du sujet à travailler normalement, au cours de la semaine précédente selon une échelle de 5 points du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le départ. Les activités étaient les suivantes et étaient classées par sujet comme 1 = toujours, 2 = souvent, 3 = parfois, 4 = rarement et 5 = jamais :

  1. À quelle fréquence avez-vous été incapable de faire votre travail en raison de problèmes de main(s)/poignet(s) ?
  2. À quelle fréquence avez-vous dû écourter votre journée de travail à cause de problèmes de main(s)/poignet(s) ?
  3. À quelle fréquence avez-vous dû vous détendre au travail à cause de problèmes de main(s)/poignet(s) ?
  4. À quelle fréquence avez-vous moins accompli dans votre travail en raison de problèmes de main(s)/poignet(s) ?
  5. À quelle fréquence avez-vous pris plus de temps pour effectuer des tâches dans votre travail en raison de problèmes de main(s)/poignet(s) ?
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0508332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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