Radiesse® 真皮填充剂用于手部年轻化的评估
第 4 阶段，用于手部年轻化的 Radiesse® 真皮填充剂评估
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、设盲、对照研究，旨在调查 Radiesse® 真皮填充剂用于手部治疗的有效性。
这是一项前瞻性、随机、设盲、对照研究，旨在调查 Radiesse® 真皮填充剂用于手部治疗的有效性，包括一项为期 3 个月的主要研究，然后是一项为期 12 个月的开放标签扩展 (OLEX) 研究。 在 3 个月时，未治疗的对照组接受 Radiesse Dermal Filler 进行手部治疗，并在接下来的研究中进行随访。 所有研究对象在初始治疗后 6 个月都有资格接受再治疗，并且所有对象在 OLEX 的研究登记后进行了 12 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Munich、德国
- Merz Investigative Site #001
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Munich、德国
- Merz Investigative Site #002
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Munich、德国
- Merz Investigative Site #003
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Munich、德国
- Merz Investigative Site #004
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 由主治医师确定的 Busso 手部体积严重程度量表 (BHVSS) 的右手和左手评分为 3 或 4
- 签署书面知情同意书
- 理解并接受在 12 个月的跟进中不在手背接受任何其他程序的义务
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够出席所有预定的后续访问
排除标准
- 有增生性瘢痕形成史
- 患有已知的出血性疾病或正在接受会增加注射出血风险的药物治疗
- 已知对 Radiesse 或局部麻醉的任何成分过敏
- 在过去 4 周内在手背上使用过预定义的产品或治疗，或打算在研究期间使用
- 在手背进行过任何真皮填充剂或手术
- 是具有生育潜力且未使用医学上有效的节育措施或怀孕或哺乳期的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Radiesse 可注射真皮填充剂
设备：Radiesse 可注射真皮填充剂
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悬浮在水基凝胶载体中的羟基磷灰石钙颗粒
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有源比较器：延误治疗
3 个月大时过渡到使用 Radiesse 可注射真皮填充剂治疗
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悬浮在水基凝胶载体中的羟基磷灰石钙颗粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Busso 手体积严重程度量表 (BHVSS) 的平均变化，用手
大体时间：从基线开始 3 个月
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评估 Radiesse 手部治疗的疗效，通过基线和 3 个月之间 5 点 Busso 手部体积严重程度量表 (BHVSS) 的平均变化来衡量，在治疗受试者和未治疗对照组中用手进行测量。 评级由三名盲法评估员完成。 BHVSS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 评级定义如下： 4 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都完全暴露； 3 = 所有 3 条中央肌腱在手静止时部分暴露，1 到 2 条肌腱完全暴露； 2 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都部分暴露； 1 = 手静止时，一根或两根中央肌腱略微暴露；和 0 = 手静止时没有暴露肌腱。 |
从基线开始 3 个月
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≥ Busso 手体积严重程度量表 (BHVSS) 的 1 分变化，用手
大体时间：从基线开始 3 个月
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评估 Radiesse 手部治疗的疗效，通过在基线和 3 个月之间 5 点 Busso 手体积严重程度量表 (BHVSS) 的 ≥ 1 点变化来衡量，在治疗受试者和未治疗对照中用手进行测量。 BHVSS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 评级定义如下： 4 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都完全暴露； 3 = 所有 3 条中央肌腱在手静止时部分暴露，1 到 2 条肌腱完全暴露； 2 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都部分暴露； 1 = 手静止时，一根或两根中央肌腱略微暴露；和 0 = 手静止时没有暴露肌腱。 |
从基线开始 3 个月
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≥ 1 分的 Busso 手体积严重程度量表 (BHVSS) 变化，按受试者
大体时间：从基线开始 3 个月
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评估 Radiesse 手部治疗的疗效，通过在基线和 3 个月之间 5 点 Busso 手体积严重程度量表 (BHVSS) 的 ≥ 1 点变化来衡量，按受试者、治疗受试者和未治疗对照组进行评估。 BHVSS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 评级定义如下： 4 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都完全暴露； 3 = 所有 3 条中央肌腱在手静止时部分暴露，1 到 2 条肌腱完全暴露； 2 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都部分暴露； 1 = 手静止时，一根或两根中央肌腱略微暴露；和 0 = 手静止时没有暴露肌腱。 |
从基线开始 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Busso 手体积严重程度量表 (BHVSS) 的平均变化，用手
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
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评估 Radiesse 手部治疗的疗效，在所有接受治疗的受试者中，通过基线和 3、6、9 和 12 个月之间 5 点 Busso 手部体积严重程度量表 (BHVSS) 的平均变化来衡量。 评级由三名盲法评估员完成。 BHVSS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 评级定义如下： 4 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都完全暴露； 3 = 所有 3 条中央肌腱在手静止时部分暴露，1 到 2 条肌腱完全暴露； 2 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都部分暴露； 1 = 手静止时，一根或两根中央肌腱略微暴露；和 0 = 手静止时没有暴露肌腱。 |
距基线 3、6、9 和 12 个月
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≥ Busso 手体积严重程度量表 (BHVSS) 的 1 分变化，用手
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
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在基线和 3、6、9 和 12 个月之间，在接受治疗的受试者中，通过 5 点 Busso 手体积严重量表 (BHVSS) 的 ≥ 1 点变化来评估 Radiesse 手部治疗的疗效。 BHVSS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 评级定义如下： 4 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都完全暴露； 3 = 所有 3 条中央肌腱在手静止时部分暴露，1 到 2 条肌腱完全暴露； 2 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都部分暴露； 1 = 手静止时，一根或两根中央肌腱略微暴露；和 0 = 手静止时没有暴露肌腱。 |
距基线 3、6、9 和 12 个月
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≥ 1 分的 Busso 手体积严重程度量表 (BHVSS) 变化，按受试者
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
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在基线和 3、6、9 和 12 个月之间，在接受治疗的受试者中，通过 5 点 Busso 手体积严重量表 (BHVSS) 的 ≥ 1 点变化来评估 Radiesse 对手部治疗的疗效。 BHVSS 评分的降低证明了治疗效果成功或改善的衡量标准。 Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) 评级定义如下： 4 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都完全暴露； 3 = 所有 3 条中央肌腱在手静止时部分暴露，1 到 2 条肌腱完全暴露； 2 = 当手静止时，所有 3 个中央肌腱都部分暴露； 1 = 手静止时，一根或两根中央肌腱略微暴露；和 0 = 手静止时没有暴露肌腱。 |
距基线 3、6、9 和 12 个月
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全球审美改善量表 (GAIS) 对原始治疗组和未治疗对照组的评分
大体时间：从基线开始 3 个月
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评估 Radiesse 可注射真皮填充剂用于手部治疗的疗效，由三名盲法评估员通过全球审美改善量表 (GAIS) 手动测量。
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从基线开始 3 个月
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仅在原始治疗组中全球审美改善量表 (GAIS) 评级至少为“改善”
大体时间：从基线开始 3 个月
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使用由三名盲法评估员完成的 GAIS，通过按受试者评估手部外观的变化来衡量有效性
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从基线开始 3 个月
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全球审美改善量表 (GAIS) 手动评分
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
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根据全球审美改善量表 (GAIS) 在基线和 3、6、9 和 12 个月之间对所有接受治疗的受试者进行手部治疗，评估 Radiesse 手部治疗的疗效。
评级由三名盲法评估员完成。
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距基线 3、6、9 和 12 个月
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全球审美改善量表 (GAIS) 对研究的至少“改善”评级
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
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有效性是通过评估手部外观的变化来衡量的，按受试者，在基线和 3、6、9 和 12 个月之间，按受试者，在使用由三名盲法评估员完成的 GAIS 治疗的受试者中
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距基线 3、6、9 和 12 个月
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医师满意度评价
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
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通过评估基线与 3、6、9 和 12 个月之间医生对受试者手部外观的满意度来衡量有效性，按受试者
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距基线 3、6、9 和 12 个月
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患者满意度评价
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
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通过评估基线与 3、6、9 和 12 个月之间受试者手部外观的满意度来衡量有效性
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距基线 3、6、9 和 12 个月
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患者满意度评估：未来再次接受 Radiesse 治疗的可能性
大体时间：距基线 3、6、9 和 12 个月
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通过评估受试者在 3、6、9 和 12 个月时再次接受额外 Radiesse 手部治疗的可能性来衡量有效性
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距基线 3、6、9 和 12 个月
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前一周的平均手部功能评分
大体时间：基线和治疗后 3、6、9 和 12 个月
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根据基线时和基线后 3、6、9 和 12 个月的 5 点密歇根手部结果问卷 (MHOQ) 量表，通过手动评估受试者前一周的手部功能来衡量有效性。 问题如下，并按主题评分为 1 = 非常好，2 = 好，3 = 一般，4 = 差，5 = 非常差：
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基线和治疗后 3、6、9 和 12 个月
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前一周难以进行活动
大体时间：基线和治疗后 3、6、9 和 12 个月
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根据基线时和基线后 3、6、9 和 12 个月的 5 点密歇根手部结果问卷 (MHOQ) 量表，通过手动评估受试者在前一周执行常规活动的难度来衡量有效性。 活动如下，并按主题分级为 1 = 完全不困难，2 = 有点困难，3 = 有些困难，4 = 中等困难，5 = 非常困难：
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基线和治疗后 3、6、9 和 12 个月
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前一周难以进行双手活动
大体时间：基线和治疗后 3、6、9 和 12 个月
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根据基线时和基线后 3、6、9 和 12 个月的 5 点密歇根手部结果问卷 (MHOQ) 量表，在前一周期间，通过评估受试者在执行需要双手的日常活动中的难度来衡量有效性. 活动如下，并按主题分级为 1 = 完全不困难，2 = 有点困难，3 = 有些困难，4 = 中等困难，5 = 非常困难：
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基线和治疗后 3、6、9 和 12 个月
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前一周评估期间的正常工作
大体时间：基线和治疗后 3、6、9 和 12 个月
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根据 5 点密歇根手结果问卷 (MHOQ) 量表在基线和基线后 3、6、9 和 12 个月的前一周，通过评估受试者正常工作的能力来衡量有效性。 活动如下，并按主题评分为 1 = 总是，2 = 经常，3 = 有时，4 = 很少，5 = 从不：
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基线和治疗后 3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P0508332
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