Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Radiesse® Dermal Filler til Håndforyngelse

18. september 2017 opdateret af: Merz North America, Inc.

Fase 4, Evaluering af Radiesse® Dermal Filler til Håndforyngelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Radiesse® Injectable Dermal Filler til håndbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Radiesse® Dermal Filler til håndbehandling.

Dette er en prospektiv, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Radiesse® Dermal Filler til håndbehandling, bestående af et 3-måneders hovedstudie efterfulgt af et åbent forlængelsesstudie (OLEX) gennem 12 måneder. Efter 3 måneder modtog ubehandlede kontroller Radiesse Dermal Filler til håndbehandling og blev fulgt i resten af ​​undersøgelsen. Alle forsøgspersoner var berettiget til genbehandling 6 måneder efter den indledende behandling, og alle forsøgspersoner blev fulgt gennem 12 måneder fra studieindskrivningen i OLEX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #001
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #002
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #003
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har højre og venstre hænder med en rating på 3 eller 4 på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) som bestemt af den behandlende læge
  • Underskriver et skriftligt informeret samtykke
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer i hændernes ryg gennem 12 måneders opfølgning
  • Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere ved alle planlagte opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier

  • Har en historie med hypertropisk ardannelse
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse eller får medicin, der øger risikoen for blødning som følge af injektion
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Radiesse eller lokalbedøvelse
  • Har brugt foruddefinerede produkter eller behandlinger på håndryggen inden for de sidste 4 uger eller har til hensigt at bruge under undersøgelsen
  • Har haft nogen dermal fillers eller operation i håndryggen
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk effektiv prævention eller er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiesse Injicerbar Dermal Filler
Enhed: Radiesse Injicerbar Dermal Filler
Enhed: Radiesse Injicerbar Dermal Filler
Calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig-baseret gelbærer
Aktiv komparator: Forsinket behandling
Gå over til behandling med Radiesse Injectable Dermal Filler efter 3 måneder
Enhed: Radiesse Injicerbar Dermal Filler
Calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig-baseret gelbærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), manuelt
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved middelændring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellem baseline og 3 måneder, manuelt blandt behandlede forsøgspersoner og ubehandlede kontroller. Bedømmelser blev fuldført af tre, blindede evaluatorer. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinitioner er som følger:

4 = Alle 3 centrale sener er helt blotlagte, når hånden hviler; 3 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte med 1 til 2 sener helt blotlagte, når hånden er i hvile; 2 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte, når hånden hviler;

1 = En eller 2 centrale sener er let blotlagte, når hånden hviler; og 0 = Ingen sener udsat, når hånden er i hvile.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), manuelt
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellem baseline og 3 måneder, manuelt blandt behandlede forsøgspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinitioner er som følger:

4 = Alle 3 centrale sener er helt blotlagte, når hånden hviler; 3 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte med 1 til 2 sener helt blotlagte, når hånden er i hvile; 2 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte, når hånden hviler;

1 = En eller 2 centrale sener er let blotlagte, når hånden hviler; og 0 = Ingen sener udsat, når hånden er i hvile.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), efter emne
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellem baseline og 3 måneder, efter forsøgsperson, blandt behandlede forsøgspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinitioner er som følger:

4 = Alle 3 centrale sener er helt blotlagte, når hånden hviler; 3 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte med 1 til 2 sener helt blotlagte, når hånden er i hvile; 2 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte, når hånden hviler;

1 = En eller 2 centrale sener er let blotlagte, når hånden hviler; og 0 = Ingen sener udsat, når hånden er i hvile.
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), manuelt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved middelændring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, manuelt blandt alle behandlede forsøgspersoner. Bedømmelser blev fuldført af tre, blindede evaluatorer. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinitioner er som følger:

4 = Alle 3 centrale sener er helt blotlagte, når hånden hviler; 3 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte med 1 til 2 sener helt blotlagte, når hånden er i hvile; 2 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte, når hånden hviler;

1 = En eller 2 centrale sener er let blotlagte, når hånden hviler; og 0 = Ingen sener udsat, når hånden er i hvile.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), manuelt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved ≥ 1-punktsændring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, manuelt blandt behandlede forsøgspersoner. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinitioner er som følger:

4 = Alle 3 centrale sener er helt blotlagte, når hånden hviler; 3 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte med 1 til 2 sener helt blotlagte, når hånden er i hvile; 2 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte, når hånden hviler;

1 = En eller 2 centrale sener er let blotlagte, når hånden hviler; og 0 = Ingen sener udsat, når hånden er i hvile.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
≥ 1-punkts ændring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), efter emne
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt ved ≥ 1-punkts ændring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, efter forsøgsperson, blandt behandlede forsøgspersoner. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt påvises ved et fald i BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinitioner er som følger:

4 = Alle 3 centrale sener er helt blotlagte, når hånden hviler; 3 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte med 1 til 2 sener helt blotlagte, når hånden er i hvile; 2 = Alle 3 centrale sener er delvist blotlagte, når hånden hviler;

1 = En eller 2 centrale sener er let blotlagte, når hånden hviler; og 0 = Ingen sener udsat, når hånden er i hvile.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger blandt den oprindelige behandlingsgruppe og kun ubehandlede kontroller
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
For at evaluere effektiviteten af ​​Radiesse Injectable Dermal Filler til håndbehandling målt med en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), i hånden, som udfyldt af tre, blindede evaluatorer.
3 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger på mindst "forbedret" kun blandt den originale behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Effektiviteten blev målt ved at evaluere ændringer i håndens udseende, efter emne, ved hjælp af GAIS udfyldt af tre, blindede evaluatorer
3 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger, i hånden
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
At evaluere effektiviteten af ​​Radiesse til håndbehandling målt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, manuelt blandt alle behandlede forsøgspersoner. Bedømmelser blev fuldført af tre, blindede evaluatorer.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger på mindst "forbedret" i forhold til undersøgelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Effektiviteten blev målt ved at evaluere ændringer i håndens udseende, efter forsøgsperson, mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, efter forsøgsperson, blandt behandlede forsøgspersoner ved hjælp af GAIS afsluttet af tre, blindede evaluatorer
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Lægetilfredshedsvurdering
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Effektiviteten blev målt ved at evaluere niveauet af tilfredshed med forsøgspersonens håndudseende blandt læger mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, efter emne
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Effektiviteten blev målt ved at evaluere niveauet af tilfredshed med forsøgspersonens håndudseende blandt forsøgspersoner mellem baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Patienttilfredshedsevaluering: Sandsynligheden for at vende tilbage til fremtidige Radiesse-behandlinger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Effektiviteten blev målt ved at evaluere forsøgspersonens sandsynlighed for at vende tilbage for yderligere Radiesse-håndbehandlinger efter 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Gennemsnitlig vurdering af håndfunktion i løbet af den foregående uge
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Effektiviteten blev målt ved at evaluere forsøgspersonens håndfunktion i den foregående uge i henhold til en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline, i hånden. Spørgsmålene var som følger og blev bedømt efter emne som 1 = meget god, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig og 5 = meget dårlig:

  1. Samlet set, hvor godt arbejdede du i hånden?
  2. Hvor godt bevægede dine fingre sig?
  3. Hvor godt bevægede dit håndled sig?
  4. Hvordan var styrken i din hånd?
  5. Hvordan var fornemmelsen (følelsen) i din hånd?
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Vanskeligheder ved at udføre aktiviteter i den foregående uge
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Effektiviteten blev målt ved at evaluere forsøgspersonens vanskeligheder med at udføre rutineaktiviteter i løbet af den foregående uge i henhold til en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline, i hånden. Aktiviteterne var som følger og blev bedømt efter emne som 1 = slet ikke svært, 2 = lidt svært, 3 = lidt svært, 4 = moderat svært og 5 = meget svært:

  1. Drej en knap
  2. Saml en mønt
  3. Hold et glas vand
  4. Drej en nøgle i en lås
  5. Hold en bradepande
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Vanskeligheder ved at udføre aktiviteter i løbet af den foregående uge, begge hænder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Effektiviteten blev målt ved at evaluere forsøgspersonens vanskeligheder med at udføre rutineaktiviteter, der kræver begge hænder, i løbet af den foregående uge i henhold til en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline . Aktiviteterne var som følger og blev bedømt efter emne som 1 = slet ikke svært, 2 = lidt svært, 3 = lidt svært, 4 = moderat svært og 5 = meget svært:

  1. Åbn en krukke
  2. Knap en skjorte/bluse
  3. Spis med kniv og gaffel
  4. Medbring en indkøbspose
  5. Vaske op
  6. Vask dit hår
  7. Bind snørebånd / knob
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
Normalt arbejde i den foregående uges evaluering
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Effektiviteten blev målt ved at evaluere forsøgspersonens evne til at arbejde normalt i løbet af den foregående uge i henhold til en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline. Aktiviteterne var som følger og blev bedømt efter emne som 1 = altid, 2 = ofte, 3 = nogle gange, 4 = sjældent og 5 = aldrig:

  1. Hvor ofte var du ude af stand til at udføre dit arbejde på grund af problemer med dine hænder/håndled?
  2. Hvor ofte var du nødt til at forkorte din arbejdsdag på grund af problemer med dine hænder/håndled?
  3. Hvor ofte måtte du tage det roligt på dit arbejde på grund af problemer med dine hænder/håndled?
  4. Hvor ofte opnåede du mindre i dit arbejde på grund af problemer med dine hænder/håndled?
  5. Hvor ofte brugte du længere tid på at udføre opgaver i dit arbejde på grund af problemer med dine hænder/håndled?
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0508332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldrende hænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner