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Valutazione del filler dermico Radiesse® per il ringiovanimento delle mani

18 settembre 2017 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Fase 4, Valutazione del filler dermico Radiesse® per il ringiovanimento delle mani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del filler dermico iniettabile Radiesse® per il trattamento delle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, mascherato e controllato per valutare l'efficacia di Radiesse® Dermal Filler per il trattamento delle mani.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in maschera e controllato per valutare l'efficacia di Radiesse® Dermal Filler per il trattamento delle mani, composto da uno studio principale di 3 mesi seguito da uno studio di estensione in aperto (OLEX) per 12 mesi. A 3 mesi, i controlli non trattati hanno ricevuto Radiesse Dermal Filler per il trattamento delle mani e sono stati seguiti per il resto dello studio. Tutti i soggetti dello studio erano idonei per il ritrattamento 6 mesi dopo il trattamento iniziale e tutti i soggetti sono stati seguiti per 12 mesi dall'arruolamento nello studio nell'OLEX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania
        • Merz Investigative Site #001
      • Munich, Germania
        • Merz Investigative Site #002
      • Munich, Germania
        • Merz Investigative Site #003
      • Munich, Germania
        • Merz Investigative Site #004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha le mani destra e sinistra con un punteggio di 3 o 4 sulla scala di gravità del volume della mano di Busso (BHVSS) come determinato dal medico curante
  • Firma un consenso informato scritto
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure nel dorso delle mani durante il follow-up di 12 mesi
  • Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione

  • Ha una storia di cicatrici ipertropiche
  • Ha un disturbo emorragico noto o riceve farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento a seguito dell'iniezione
  • Ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Radiesse o all'anestesia locale
  • Ha utilizzato prodotti o trattamenti predefiniti sul dorso della mano nelle ultime 4 settimane o intende utilizzarli durante lo studio
  • Ha subito filler dermici o interventi chirurgici nel dorso della mano
  • È una donna in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico o è incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filler dermico iniettabile Radiesse
Dispositivo: filler dermico iniettabile Radiesse
Dispositivo: Filler dermico iniettabile Radiesse
Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa
Comparatore attivo: Trattamento ritardato
Passa al trattamento con il filler dermico iniettabile Radiesse a 3 mesi
Dispositivo: Filler dermico iniettabile Radiesse
Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media su Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), a mano
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata dalla variazione media sulla scala Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) a 5 punti tra il basale e 3 mesi, a mano, tra soggetti trattati e controlli non trattati. Le valutazioni sono state completate da tre valutatori ciechi. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio BHVSS.

Le definizioni di valutazione Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) sono le seguenti:

4 = Tutti e 3 i tendini centrali sono completamente esposti quando la mano è a riposo; 3 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti con 1 o 2 tendini completamente esposti quando la mano è a riposo; 2 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti quando la mano è a riposo;

1 = Uno o 2 tendini centrali sono leggermente esposti quando la mano è a riposo; e 0 = Nessun tendine esposto quando la mano è a riposo.
3 mesi dal basale
≥ Modifica di 1 punto sulla scala di gravità del volume della mano di Busso (BHVSS), a mano
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una variazione ≥ 1 punto sulla scala Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) a 5 punti tra il basale e 3 mesi, a mano, tra soggetti trattati e controlli non trattati. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio BHVSS.

Le definizioni di valutazione Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) sono le seguenti:

4 = Tutti e 3 i tendini centrali sono completamente esposti quando la mano è a riposo; 3 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti con 1 o 2 tendini completamente esposti quando la mano è a riposo; 2 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti quando la mano è a riposo;

1 = Uno o 2 tendini centrali sono leggermente esposti quando la mano è a riposo; e 0 = Nessun tendine esposto quando la mano è a riposo.
3 mesi dal basale
≥ 1 punto di variazione sulla scala di gravità del volume della mano di Busso (BHVSS), per soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una variazione ≥ 1 punto sulla scala Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) a 5 punti tra il basale e 3 mesi, per soggetto, tra soggetti trattati e controlli non trattati. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio BHVSS.

Le definizioni di valutazione Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) sono le seguenti:

4 = Tutti e 3 i tendini centrali sono completamente esposti quando la mano è a riposo; 3 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti con 1 o 2 tendini completamente esposti quando la mano è a riposo; 2 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti quando la mano è a riposo;

1 = Uno o 2 tendini centrali sono leggermente esposti quando la mano è a riposo; e 0 = Nessun tendine esposto quando la mano è a riposo.
3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media su Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), a mano
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata dalla variazione media sulla scala Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) a 5 punti tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, a mano, tra tutti i soggetti trattati. Le valutazioni sono state completate da tre valutatori ciechi. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio BHVSS.

Le definizioni di valutazione Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) sono le seguenti:

4 = Tutti e 3 i tendini centrali sono completamente esposti quando la mano è a riposo; 3 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti con 1 o 2 tendini completamente esposti quando la mano è a riposo; 2 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti quando la mano è a riposo;

1 = Uno o 2 tendini centrali sono leggermente esposti quando la mano è a riposo; e 0 = Nessun tendine esposto quando la mano è a riposo.
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
≥ Modifica di 1 punto sulla scala di gravità del volume della mano di Busso (BHVSS), a mano
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una variazione ≥ 1 punto sulla scala Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) a 5 punti tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, a mano, tra i soggetti trattati. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio BHVSS.

Le definizioni di valutazione Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) sono le seguenti:

4 = Tutti e 3 i tendini centrali sono completamente esposti quando la mano è a riposo; 3 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti con 1 o 2 tendini completamente esposti quando la mano è a riposo; 2 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti quando la mano è a riposo;

1 = Uno o 2 tendini centrali sono leggermente esposti quando la mano è a riposo; e 0 = Nessun tendine esposto quando la mano è a riposo.
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
≥ 1 punto di variazione sulla scala di gravità del volume della mano di Busso (BHVSS), per soggetto
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale

Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una variazione ≥ 1 punto sulla scala Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) a 5 punti tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, per soggetto, tra i soggetti trattati. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è dimostrata da una diminuzione del punteggio BHVSS.

Le definizioni di valutazione Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) sono le seguenti:

4 = Tutti e 3 i tendini centrali sono completamente esposti quando la mano è a riposo; 3 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti con 1 o 2 tendini completamente esposti quando la mano è a riposo; 2 = Tutti e 3 i tendini centrali sono parzialmente esposti quando la mano è a riposo;

1 = Uno o 2 tendini centrali sono leggermente esposti quando la mano è a riposo; e 0 = Nessun tendine esposto quando la mano è a riposo.
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Valutazioni GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) tra il gruppo di trattamento originale e solo i controlli non trattati
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Valutare l'efficacia del filler dermico iniettabile Radiesse per il trattamento delle mani misurata da una scala di miglioramento estetico globale (GAIS), a mano, come completata da tre valutatori in cieco.
3 mesi dal basale
Valutazioni GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) di almeno "Migliorato" solo nel gruppo di trattamento originale
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
L'efficacia è stata misurata valutando i cambiamenti nell'aspetto della mano, per soggetto, utilizzando il GAIS compilato da tre valutatori in cieco
3 mesi dal basale
Valutazioni GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), a mano
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Valutare l'efficacia di Radiesse per il trattamento delle mani misurata dalla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, a mano, tra tutti i soggetti trattati. Le valutazioni sono state completate da tre valutatori ciechi.
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Valutazioni GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) di almeno "migliorato" rispetto allo studio
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
L'efficacia è stata misurata valutando i cambiamenti nell'aspetto della mano, per soggetto, tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, per soggetto, tra i soggetti trattati utilizzando il GAIS completato da tre valutatori in cieco
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Valutazione della soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
L'efficacia è stata misurata valutando il livello di soddisfazione nell'aspetto della mano del soggetto tra i medici tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi, per soggetto
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
L'efficacia è stata misurata valutando il livello di soddisfazione nell'aspetto della mano del soggetto tra i soggetti tra il basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Valutazione della soddisfazione del paziente: probabilità di ritorno per futuri trattamenti Radiesse
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
L'efficacia è stata misurata valutando la probabilità del soggetto di tornare per ulteriori trattamenti Radiesse alle mani a 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Valutazione media della funzione della mano durante la settimana precedente
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

L'efficacia è stata misurata valutando la funzione della mano del soggetto durante la settimana precedente secondo una scala Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) a 5 punti al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale, a mano. Le domande erano le seguenti e sono state classificate per materia come 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = discreto, 4 = scarso e 5 = molto scarso:

  1. Nel complesso, quanto bene hai lavorato a mano?
  2. Quanto bene si muovevano le dita?
  3. Come si è mosso il tuo polso?
  4. Com'era la forza nella tua mano?
  5. Com'era la sensazione (sensazione) nella tua mano?
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
Difficoltà a svolgere attività durante la settimana precedente
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

L'efficacia è stata misurata valutando la difficoltà del soggetto nello svolgere attività di routine durante la settimana precedente secondo una scala Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) a 5 punti al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale, a mano. Le attività erano le seguenti e sono state classificate per materia come 1 = per niente difficile, 2 = poco difficile, 3 = abbastanza difficile, 4 = moderatamente difficile e 5 = molto difficile:

  1. Gira una manopola
  2. Raccogli una moneta
  3. Tieni un bicchiere d'acqua
  4. Girare una chiave in una serratura
  5. Tieni una padella
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
Difficoltà nell'eseguire attività durante la settimana precedente, entrambe le mani
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

L'efficacia è stata misurata valutando la difficoltà del soggetto nell'eseguire attività di routine, che richiedono entrambe le mani, durante la settimana precedente secondo una scala Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) a 5 punti al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale . Le attività erano le seguenti e sono state classificate per materia come 1 = per niente difficile, 2 = poco difficile, 3 = abbastanza difficile, 4 = moderatamente difficile e 5 = molto difficile:

  1. Apri un barattolo
  2. Abbottonati una camicia/camicia
  3. Mangiare con coltello e forchetta
  4. Porta una borsa della spesa
  5. Lava i piatti
  6. Lavati i capelli
  7. Lega i lacci delle scarpe / i nodi
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
Lavoro normale durante la valutazione della settimana precedente
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

L'efficacia è stata misurata valutando la capacità del soggetto di lavorare normalmente, durante la settimana precedente secondo una scala Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) a 5 punti al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale. Le attività erano le seguenti e sono state classificate per materia come 1 = sempre, 2 = spesso, 3 = qualche volta, 4 = raramente e 5 = mai:

  1. Quante volte non sei stato in grado di svolgere il tuo lavoro a causa di problemi alle mani/ai polsi?
  2. Quante volte ha dovuto accorciare la sua giornata lavorativa a causa di problemi alle mani/ai polsi?
  3. Quante volte hai dovuto prendertela comoda al lavoro a causa di problemi alle tue mani/polsi?
  4. Quante volte hai ottenuto meno risultati nel tuo lavoro a causa di problemi con le tue mani/polsi?
  5. Quante volte hai impiegato più tempo a svolgere compiti nel tuo lavoro a causa di problemi con le tue mani/polsi?
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0508332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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