Оценка дермального наполнителя Radiesse® для омоложения рук
Фаза 4. Оценка дермального наполнителя Radiesse® для омоложения рук
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование для изучения эффективности дермального наполнителя Radiesse® для обработки рук.
Это проспективное, рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование для изучения эффективности дермального наполнителя Radiesse® для лечения рук, состоящее из 3-месячного основного исследования, за которым следует открытое дополнительное исследование (OLEX) в течение 12 месяцев. Через 3 месяца контрольная группа, не получавшая лечения, получила дермальный наполнитель Radiesse для обработки рук и наблюдалась до конца исследования. Все субъекты исследования имели право на повторное лечение через 6 месяцев после первоначального лечения, и все субъекты наблюдались в течение 12 месяцев с момента включения в исследование в OLEX.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- Merz Investigative Site #001
-
Munich, Германия
- Merz Investigative Site #002
-
Munich, Германия
- Merz Investigative Site #003
-
Munich, Германия
- Merz Investigative Site #004
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Имеет правую и левую руки с оценкой 3 или 4 по шкале тяжести тяжести рук Busso (BHVSS), как определено лечащим врачом
- Подписывает письменное информированное согласие
- Понимает и принимает обязательство не проводить какие-либо другие процедуры на тыльной стороне кистей рук в течение 12 месяцев последующего наблюдения.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать на всех запланированных контрольных посещениях.
Критерий исключения
- Имеет в анамнезе гипертропное рубцевание
- Имеет известное нарушение свертываемости крови или принимает лекарства, которые увеличивают риск кровотечения в результате инъекции
- Имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов Radiesse или местной анестезии.
- Использовал предварительно определенные продукты или процедуры на тыльной стороне кисти в течение последних 4 недель или намеревается использовать во время исследования
- Были ли какие-либо кожные наполнители или операции на тыльной стороне кисти
- Женщина детородного возраста, не использующая эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, беременная или кормящая грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционный дермальный наполнитель Radiesse
Устройство: Инъекционный дермальный наполнитель Radiesse
|
Частицы гидроксиапатита кальция, суспендированные в гелеобразном носителе на водной основе.
|
|
Активный компаратор: Отсроченное лечение
Переход к лечению инъекционным дермальным наполнителем Radiesse через 3 месяца
|
Частицы гидроксиапатита кальция, суспендированные в гелеобразном носителе на водной основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по шкале серьезности объема руки Busso (BHVSS), вручную
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую средним изменением по 5-балльной шкале тяжести тяжести рук Буссо (BHVSS) между исходным уровнем и 3 месяцами, вручную, среди получавших лечение субъектов и не получавших лечение. Рейтинги составлялись тремя слепыми оценщиками. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение показателя BHVSS. Определения оценок по шкале серьезности объема рук Busso (BHVSS) следующие: 4 = все 3 центральных сухожилия полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 3 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, а от 1 до 2 сухожилий полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 2 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 1 = одно или два центральных сухожилия слегка обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; и 0 = Сухожилия не обнажены, когда рука находится в состоянии покоя. |
3 месяца от исходного уровня
|
|
≥ Изменение на 1 балл по шкале серьезности объема руки Busso (BHVSS), вручную
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Оценить эффективность Radiesse для обработки рук, измеряемую изменением ≥ 1 балла по 5-балльной шкале тяжести тяжести рук Буссо (BHVSS) между исходным уровнем и 3 месяцами, вручную, среди получавших лечение субъектов и не получавших лечения контрольных. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение показателя BHVSS. Определения оценок по шкале серьезности объема рук Busso (BHVSS) следующие: 4 = все 3 центральных сухожилия полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 3 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, а от 1 до 2 сухожилий полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 2 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 1 = одно или два центральных сухожилия слегка обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; и 0 = Сухожилия не обнажены, когда рука находится в состоянии покоя. |
3 месяца от исходного уровня
|
|
≥ 1-балльное изменение по шкале тяжести тяжести руки Буссо (BHVSS), по субъектам
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую изменением ≥ 1 балла по 5-балльной шкале тяжести тяжести рук Буссо (BHVSS) между исходным уровнем и 3 месяцами, по субъектам, среди получавших лечение субъектов и не получавших лечения контрольных. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение показателя BHVSS. Определения оценок по шкале серьезности объема рук Busso (BHVSS) следующие: 4 = все 3 центральных сухожилия полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 3 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, а от 1 до 2 сухожилий полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 2 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 1 = одно или два центральных сухожилия слегка обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; и 0 = Сухожилия не обнажены, когда рука находится в состоянии покоя. |
3 месяца от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по шкале серьезности объема руки Busso (BHVSS), вручную
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Оценить эффективность Radiesse для обработки рук, измеряемую средним изменением по 5-балльной шкале тяжести тяжести руки Буссо (BHVSS) между исходным уровнем и через 3, 6, 9 и 12 месяцев вручную среди всех субъектов, получавших лечение. Рейтинги составлялись тремя слепыми оценщиками. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение показателя BHVSS. Определения оценок по шкале серьезности объема рук Busso (BHVSS) следующие: 4 = все 3 центральных сухожилия полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 3 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, а от 1 до 2 сухожилий полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 2 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 1 = одно или два центральных сухожилия слегка обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; и 0 = Сухожилия не обнажены, когда рука находится в состоянии покоя. |
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
≥ Изменение на 1 балл по шкале серьезности объема руки Busso (BHVSS), вручную
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Оценить эффективность Radiesse для обработки рук, измеряемую изменением на ≥ 1 балла по 5-балльной шкале Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) между исходным уровнем и 3, 6, 9 и 12 месяцами, вручную, среди получавших лечение субъектов. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение показателя BHVSS. Определения оценок по шкале серьезности объема рук Busso (BHVSS) следующие: 4 = все 3 центральных сухожилия полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 3 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, а от 1 до 2 сухожилий полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 2 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 1 = одно или два центральных сухожилия слегка обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; и 0 = Сухожилия не обнажены, когда рука находится в состоянии покоя. |
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
≥ 1-балльное изменение по шкале тяжести тяжести руки Буссо (BHVSS), по субъектам
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Оценить эффективность Radiesse для лечения рук, измеряемую изменением на ≥ 1 балла по 5-балльной шкале Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) между исходным уровнем и через 3, 6, 9 и 12 месяцев, по субъектам, среди получавших лечение субъектов. Мерой успешного или улучшенного эффекта лечения является снижение показателя BHVSS. Определения оценок по шкале серьезности объема рук Busso (BHVSS) следующие: 4 = все 3 центральных сухожилия полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 3 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, а от 1 до 2 сухожилий полностью обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 2 = все 3 центральных сухожилия частично обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; 1 = одно или два центральных сухожилия слегка обнажены, когда рука находится в состоянии покоя; и 0 = Сухожилия не обнажены, когда рука находится в состоянии покоя. |
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Оценки по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) только среди группы исходного лечения и контрольной группы, не получавшей лечения
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Оценить эффективность инъекционного дермального наполнителя Radiesse для лечения рук, измеренную по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), вручную, проведенную тремя слепыми оценщиками.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) Рейтинги по крайней мере «улучшение» только среди исходной группы лечения
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
|
Эффективность измерялась путем оценки изменений внешнего вида рук по субъектам с использованием опросника GAIS, заполненного тремя слепыми оценщиками.
|
3 месяца от исходного уровня
|
|
Оценки по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), вручную
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Оценить эффективность Radiesse для обработки рук, измеряемую по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) между исходным уровнем и через 3, 6, 9 и 12 месяцев вручную среди всех субъектов, получавших лечение.
Рейтинги составлялись тремя слепыми оценщиками.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Рейтинг по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) как минимум «улучшение» по сравнению с исследованием
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Эффективность измерялась путем оценки изменений внешнего вида рук по субъектам, между исходным уровнем и 3, 6, 9 и 12 месяцами, по субъектам, среди субъектов, получавших лечение, с использованием GAIS, заполненного тремя слепыми оценщиками.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Оценка удовлетворенности врачей
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Эффективность измерялась путем оценки уровня удовлетворенности внешним видом руки субъекта среди врачей между исходным уровнем и 3, 6, 9 и 12 месяцами, по субъектам.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Эффективность измерялась путем оценки уровня удовлетворенности внешним видом рук субъекта среди субъектов между исходным уровнем и 3, 6, 9 и 12 месяцами.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов: вероятность повторения лечения Radiesse в будущем
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Эффективность измерялась путем оценки вероятности того, что пациенты вернутся на дополнительные процедуры для рук Radiesse через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Средняя оценка функции руки за предыдущую неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Эффективность измерялась путем оценки функции рук субъекта в течение предыдущей недели в соответствии с 5-балльной шкалой Мичиганского опросника результатов лечения рук (MHOQ) на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня вручную. Вопросы были следующими и оценивались по предметам как 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо:
|
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
Трудности при выполнении действий в течение предыдущей недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Эффективность измерялась путем оценки сложности выполнения рутинных действий субъекта в течение предыдущей недели в соответствии с 5-балльной шкалой Мичиганского опросника результатов рук (MHOQ) на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня, вручную. Задания были следующими и оценивались по предметам как 1 = совсем не сложно, 2 = немного сложно, 3 = несколько сложно, 4 = умеренно сложно и 5 = очень сложно:
|
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
Трудности при выполнении действий в течение предыдущей недели, обеими руками
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Эффективность измерялась путем оценки трудности субъекта при выполнении рутинных действий, требующих обе руки, в течение предыдущей недели в соответствии с 5-балльной шкалой Мичиганского опросника результатов рук (MHOQ) на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня. . Задания были следующими и оценивались по предметам как 1 = совсем не сложно, 2 = немного сложно, 3 = несколько сложно, 4 = умеренно сложно и 5 = очень сложно:
|
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
Нормальная работа во время оценки за предыдущую неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Эффективность измеряли путем оценки способности субъекта нормально работать в течение предыдущей недели в соответствии с 5-балльной шкалой Мичиганского опросника результатов лечения рук (MHOQ) на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня. Действия были следующими и оценивались по предметам как 1 = всегда, 2 = часто, 3 = иногда, 4 = редко и 5 = никогда:
|
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P0508332
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .