Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Radiesse® Dermal Filler do odmładzania dłoni

18 września 2017 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Faza 4, Ocena Radiesse® Dermal Filler do odmładzania dłoni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Radiesse® Injectable Dermal Filler w leczeniu dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności Radiesse® Dermal Filler w leczeniu dłoni.

Jest to prospektywne, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności Radiesse® Dermal Filler w leczeniu dłoni, składające się z 3-miesięcznego badania głównego, po którym następuje otwarte badanie przedłużone (OLEX) trwające 12 miesięcy. Po 3 miesiącach nieleczone grupy kontrolne otrzymały Radiesse Dermal Filler do pielęgnacji dłoni i były obserwowane przez pozostałą część badania. Wszyscy uczestnicy badania kwalifikowali się do ponownego leczenia 6 miesięcy po początkowym leczeniu, a wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy od włączenia do badania w OLEX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Merz Investigative Site #001
      • Munich, Niemcy
        • Merz Investigative Site #002
      • Munich, Niemcy
        • Merz Investigative Site #003
      • Munich, Niemcy
        • Merz Investigative Site #004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma prawą i lewą rękę z oceną 3 lub 4 w skali Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Podpisuje pisemną świadomą zgodę
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na grzbiecie dłoni przez 12 miesięcy obserwacji
  • Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia

  • Ma historię hipertropowych blizn
  • Ma znane zaburzenie krwawienia lub przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwawienia w wyniku wstrzyknięcia
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Radiesse lub znieczulenia miejscowego
  • Używał predefiniowanych produktów lub zabiegów na grzbiecie dłoni w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zamierza używać podczas nauki
  • Miał wypełniacze skórne lub operację na grzbiecie dłoni
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypełniacz skórny Radiesse do wstrzykiwań
Urządzenie: Radiesse Injectable Dermal Filler
Urządzenie: Wypełniacz skórny Radiesse do wstrzykiwań
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie
Przejście na leczenie Radiesse Injectable Dermal Filler w wieku 3 miesięcy
Urządzenie: Wypełniacz skórny Radiesse do wstrzykiwań
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali dotkliwości Busso Hand Volume Severity (BHVSS), ręcznie
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni mierzona jako średnia zmiana w 5-punktowej skali Busso Hand Volume Severity Severity Scale (BHVSS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej. Oceny zostały zakończone przez trzech, zaślepionych oceniających. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku BHVSS.

Definicje skali ważności Busso Hand Volume Severity (BHVSS) są następujące:

4 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są całkowicie odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; 3 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, a 1 do 2 ścięgien jest całkowicie odsłoniętych, gdy ręka jest w spoczynku; 2 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku;

1 = Jedno lub 2 środkowe ścięgna są lekko odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; i 0 = Brak odsłoniętych ścięgien, gdy ręka jest w spoczynku.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w Skali dotkliwości Busso Hand Volume Severity (BHVSS), ręcznie
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni mierzona jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej Skali Nasilenia Objętości Ręki Busso (BHVSS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród leczonych pacjentów i nieleczonych kontrolnych. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku BHVSS.

Definicje skali ważności Busso Hand Volume Severity (BHVSS) są następujące:

4 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są całkowicie odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; 3 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, a 1 do 2 ścięgien jest całkowicie odsłoniętych, gdy ręka jest w spoczynku; 2 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku;

1 = Jedno lub 2 środkowe ścięgna są lekko odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; i 0 = Brak odsłoniętych ścięgien, gdy ręka jest w spoczynku.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w skali dotkliwości objętości dłoni Busso (BHVSS), według podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni mierzona jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej Skali Nasilenia Objętości Rąk Busso (BHVSS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, według pacjentów, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku BHVSS.

Definicje skali ważności Busso Hand Volume Severity (BHVSS) są następujące:

4 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są całkowicie odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; 3 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, a 1 do 2 ścięgien jest całkowicie odsłoniętych, gdy ręka jest w spoczynku; 2 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku;

1 = Jedno lub 2 środkowe ścięgna są lekko odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; i 0 = Brak odsłoniętych ścięgien, gdy ręka jest w spoczynku.
3 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali dotkliwości Busso Hand Volume Severity (BHVSS), ręcznie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni mierzona jako średnia zmiana w 5-punktowej skali ciężkości objętości dłoni Busso (BHVSS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów. Oceny zostały zakończone przez trzech, zaślepionych oceniających. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku BHVSS.

Definicje skali ważności Busso Hand Volume Severity (BHVSS) są następujące:

4 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są całkowicie odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; 3 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, a 1 do 2 ścięgien jest całkowicie odsłoniętych, gdy ręka jest w spoczynku; 2 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku;

1 = Jedno lub 2 środkowe ścięgna są lekko odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; i 0 = Brak odsłoniętych ścięgien, gdy ręka jest w spoczynku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
≥ 1-punktowa zmiana w Skali dotkliwości Busso Hand Volume Severity (BHVSS), ręcznie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu rąk mierzona jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej Skali Objętości Ręki Busso (BHVSS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, ręcznie, wśród leczonych pacjentów. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku BHVSS.

Definicje skali ważności Busso Hand Volume Severity (BHVSS) są następujące:

4 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są całkowicie odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; 3 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, a 1 do 2 ścięgien jest całkowicie odsłoniętych, gdy ręka jest w spoczynku; 2 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku;

1 = Jedno lub 2 środkowe ścięgna są lekko odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; i 0 = Brak odsłoniętych ścięgien, gdy ręka jest w spoczynku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
≥ 1-punktowa zmiana w skali dotkliwości objętości dłoni Busso (BHVSS), według podmiotu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Ocena skuteczności produktu Radiesse w leczeniu dłoni, mierzona jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali nasilenia objętości dłoni Busso (BHVSS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, dla poszczególnych pacjentów, wśród leczonych pacjentów. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku BHVSS.

Definicje skali ważności Busso Hand Volume Severity (BHVSS) są następujące:

4 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są całkowicie odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; 3 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, a 1 do 2 ścięgien jest całkowicie odsłoniętych, gdy ręka jest w spoczynku; 2 = Wszystkie 3 środkowe ścięgna są częściowo odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku;

1 = Jedno lub 2 środkowe ścięgna są lekko odsłonięte, gdy ręka jest w spoczynku; i 0 = Brak odsłoniętych ścięgien, gdy ręka jest w spoczynku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Oceny Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) tylko wśród grupy pierwotnego leczenia i nieleczonych kontroli
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Ocena skuteczności wypełniacza skórnego Radiesse do wstrzykiwań w leczeniu dłoni, mierzona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), ręcznie, na podstawie wyników trzech zaślepionych osób oceniających.
3 miesiące od linii bazowej
Oceny Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) co najmniej „Poprawa” tylko wśród pierwotnej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Skuteczność mierzono, oceniając zmiany w wyglądzie dłoni, według podmiotu, za pomocą GAIS wypełnionego przez trzech, zaślepionych oceniających
3 miesiące od linii bazowej
Oceny globalnej skali poprawy estetyki (GAIS), ręcznie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości początkowej
Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni mierzonej za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) między punktem wyjściowym a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów. Oceny zostały zakończone przez trzech, zaślepionych oceniających.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości początkowej
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) Oceny co najmniej „Poprawione” w porównaniu z badaniem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Skuteczność mierzono, oceniając zmiany w wyglądzie dłoni, według uczestników, między punktem wyjściowym a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, według pacjentów, wśród leczonych pacjentów za pomocą GAIS wypełnionego przez trzech oceniających zaślepionych
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Ocena satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości początkowej
Skuteczność mierzono, oceniając poziom zadowolenia lekarzy z wyglądu dłoni badanych między punktem wyjściowym a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, według badanych
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości początkowej
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Skuteczność mierzono, oceniając poziom zadowolenia z wyglądu dłoni badanych osób w okresie od wizyty początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Ocena satysfakcji pacjenta: prawdopodobieństwo powrotu na przyszłe zabiegi Radiesse
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Skuteczność mierzono, oceniając prawdopodobieństwo powrotu pacjenta na dodatkowe zabiegi na dłonie Radiesse po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Średnia ocena funkcji ręki w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Skuteczność mierzono, oceniając ręcznie funkcję ręki osoby badanej w ciągu poprzedniego tygodnia zgodnie z 5-punktową skalą Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po okresie początkowym. Pytania były następujące i zostały ocenione według przedmiotu jako 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = dostatecznie, 4 = słabo i 5 = bardzo źle:

  1. Ogólnie, jak dobrze pracowałeś ręką?
  2. Jak dobrze poruszają się twoje palce?
  3. Jak dobrze poruszał się twój nadgarstek?
  4. Jaka była siła w twojej dłoni?
  5. Jakie było odczucie (uczucie) w twojej dłoni?
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Trudności w wykonywaniu czynności w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Skuteczność mierzono, oceniając trudność osoby badanej w wykonywaniu rutynowych czynności w ciągu poprzedniego tygodnia, zgodnie z 5-punktową skalą Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, ręcznie. Zadania były następujące i zostały ocenione według przedmiotu jako 1 = wcale nie trudne, 2 = trochę trudne, 3 = dość trudne, 4 = średnio trudne i 5 = bardzo trudne:

  1. Obróć pokrętło
  2. Podnieś monetę
  3. Trzymaj szklankę wody
  4. Przekręć klucz w zamku
  5. Trzymaj patelnię
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Trudności w wykonywaniu czynności w poprzednim tygodniu, obie ręce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Skuteczność mierzono, oceniając trudności osoby badanej w wykonywaniu rutynowych czynności, które wymagają obu rąk, w ciągu poprzedniego tygodnia zgodnie z 5-punktową skalą Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po okresie początkowym . Zadania były następujące i zostały ocenione według przedmiotu jako 1 = wcale nie trudne, 2 = trochę trudne, 3 = dość trudne, 4 = średnio trudne i 5 = bardzo trudne:

  1. Otwórz słoik
  2. Zapinam koszulę/bluzkę
  3. Jedz nożem i widelcem
  4. Noś torbę na zakupy
  5. Zmywać naczynia
  6. Umyj włosy
  7. Zawiąż sznurowadła / węzły
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
Normalna praca podczas oceny z poprzedniego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Skuteczność mierzono, oceniając zdolność pacjenta do normalnej pracy w ciągu poprzedniego tygodnia zgodnie z 5-punktową skalą Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie początkowym. Czynności były następujące i zostały ocenione według przedmiotu jako 1 = zawsze, 2 = często, 3 = czasami, 4 = rzadko i 5 = nigdy:

  1. Jak często nie byłeś w stanie wykonywać swojej pracy z powodu problemów z ręką (rękami) / nadgarstkiem (rękami)?
  2. Jak często musiałeś skracać dzień pracy z powodu problemów z dłonią/nadgarstkami?
  3. Jak często musiałeś odpocząć w pracy z powodu problemów z dłonią/nadgarstkami?
  4. Jak często osiągałeś mniej w swojej pracy z powodu problemów z ręką (rękami) / nadgarstkiem (rękami)?
  5. Jak często wykonywanie zadań w pracy trwało dłużej z powodu problemów z ręką (rękami) / nadgarstkiem (rękami)?
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0508332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj