Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Radiesse® Dermal Filler for Hand Rejuvenation

18. september 2017 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Fase 4, Evaluering av Radiesse® Dermal Filler for Hand Rejuvenation

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Radiesse® Injectable Dermal Filler for håndbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, maskert, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten til Radiesse® Dermal Filler for håndbehandling.

Dette er en prospektiv, randomisert, maskert, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av Radiesse® Dermal Filler for håndbehandling, bestående av en 3-måneders hovedstudie etterfulgt av en åpen utvidelsesstudie (OLEX) gjennom 12 måneder. Etter 3 måneder fikk ubehandlede kontroller Radiesse Dermal Filler for håndbehandling og ble fulgt for resten av studien. Alle studiepersonene var kvalifisert for gjenbehandling 6 måneder etter den første behandlingen, og alle forsøkspersonene ble fulgt i 12 måneder fra studieregistrering i OLEX.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #001
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #002
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #003
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har høyre og venstre hender med en vurdering på 3 eller 4 på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) som bestemt av den behandlende legen
  • Signerer et skriftlig informert samtykke
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer i håndryggen gjennom 12 måneders oppfølging
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier

  • Har tidligere hypertropisk arrdannelse
  • Har en kjent blødningsforstyrrelse eller får medisiner som vil øke risikoen for blødning som følge av injeksjon
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i Radiesse eller lokalbedøvelse
  • Har brukt forhåndsdefinerte produkter eller behandlinger på håndryggen i løpet av de siste 4 ukene eller har til hensikt å bruke under studien
  • Har hatt noen dermal filler eller operasjon i rygg på hånden
  • Er en kvinne i fertil alder og ikke bruker medisinsk effektiv prevensjon eller er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiesse injiserbar dermal filler
Enhet: Radiesse injiserbar dermal filler
Enhet: Radiesse injiserbar dermal filler
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer
Aktiv komparator: Forsinket behandling
Gå over til behandling med Radiesse Injectable Dermal Filler ved 3 måneder
Enhet: Radiesse injiserbar dermal filler
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), for hånd
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved gjennomsnittlig endring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller. Vurderinger ble fullført av tre blindede evaluatorer. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i BHVSS-skåre.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinisjoner er som følger:

4 = Alle 3 sentrale sener er helt eksponert når hånden er i ro; 3 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert med 1 til 2 sener helt eksponert når hånden er i ro; 2 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert når hånden er i ro;

1 = En eller 2 sentrale sener er lett utsatt når hånden er i ro; og 0 = Ingen sener eksponert når hånden er i ro.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punkts endring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), for hånd
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellom baseline og 3 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i BHVSS-skåre.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinisjoner er som følger:

4 = Alle 3 sentrale sener er helt eksponert når hånden er i ro; 3 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert med 1 til 2 sener helt eksponert når hånden er i ro; 2 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert når hånden er i ro;

1 = En eller 2 sentrale sener er lett utsatt når hånden er i ro; og 0 = Ingen sener eksponert når hånden er i ro.
3 måneder fra baseline
≥ 1-punktsendring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), etter emne
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved en ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellom baseline og 3 måneder, etter forsøksperson, blant behandlede forsøkspersoner og ubehandlede kontroller. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i BHVSS-skåre.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinisjoner er som følger:

4 = Alle 3 sentrale sener er helt eksponert når hånden er i ro; 3 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert med 1 til 2 sener helt eksponert når hånden er i ro; 2 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert når hånden er i ro;

1 = En eller 2 sentrale sener er lett utsatt når hånden er i ro; og 0 = Ingen sener eksponert når hånden er i ro.
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), for hånd
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved gjennomsnittlig endring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, for hånd, blant alle behandlede forsøkspersoner. Vurderinger ble fullført av tre blindede evaluatorer. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i BHVSS-skåre.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinisjoner er som følger:

4 = Alle 3 sentrale sener er helt eksponert når hånden er i ro; 3 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert med 1 til 2 sener helt eksponert når hånden er i ro; 2 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert når hånden er i ro;

1 = En eller 2 sentrale sener er lett utsatt når hånden er i ro; og 0 = Ingen sener eksponert når hånden er i ro.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
≥ 1-punkts endring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), for hånd
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, for hånd, blant behandlede forsøkspersoner. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i BHVSS-skåre.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinisjoner er som følger:

4 = Alle 3 sentrale sener er helt eksponert når hånden er i ro; 3 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert med 1 til 2 sener helt eksponert når hånden er i ro; 2 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert når hånden er i ro;

1 = En eller 2 sentrale sener er lett utsatt når hånden er i ro; og 0 = Ingen sener eksponert når hånden er i ro.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
≥ 1-punktsendring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), etter emne
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline

For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt ved ≥ 1-punkts endring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, etter forsøksperson, blant behandlede forsøkspersoner. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt vises ved en reduksjon i BHVSS-skåre.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) vurderingsdefinisjoner er som følger:

4 = Alle 3 sentrale sener er helt eksponert når hånden er i ro; 3 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert med 1 til 2 sener helt eksponert når hånden er i ro; 2 = Alle 3 sentrale sener er delvis eksponert når hånden er i ro;

1 = En eller 2 sentrale sener er lett utsatt når hånden er i ro; og 0 = Ingen sener eksponert når hånden er i ro.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-vurderinger blant den opprinnelige behandlingsgruppen og kun ubehandlede kontroller
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
For å evaluere effektiviteten av Radiesse Injectable Dermal Filler for håndbehandling målt med en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), for hånd, fullført av tre, blindede evaluatorer.
3 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger på minst "forbedret" blant den opprinnelige behandlingsgruppen
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Effektiviteten ble målt ved å evaluere endringer i håndens utseende, etter emne, ved å bruke GAIS fullført av tre, blindede evaluatorer
3 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger, for hånd
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
For å evaluere effekten av Radiesse for håndbehandling målt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, for hånd, blant alle behandlede forsøkspersoner. Vurderinger ble fullført av tre blindede evaluatorer.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderinger på minst "forbedret" over studien
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Effektiviteten ble målt ved å evaluere endringer i håndens utseende, etter emne, mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, etter emne, blant behandlede forsøkspersoner ved bruk av GAIS fullført av tre, blindede evaluatorer
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Legetilfredshetsvurdering
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Effektiviteten ble målt ved å evaluere graden av tilfredshet med pasientens håndutseende blant leger mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder, etter emne
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Effektiviteten ble målt ved å evaluere graden av tilfredshet i forsøkspersonens håndutseende blant forsøkspersoner mellom baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Pasienttilfredshetsvurdering: sannsynlighet for å komme tilbake for fremtidige Radiesse-behandlinger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Effektiviteten ble målt ved å evaluere forsøkspersonens sannsynlighet for retur for ytterligere Radiesse-håndbehandlinger etter 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig vurdering av håndfunksjon i løpet av forrige uke
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Effektiviteten ble målt ved å evaluere forsøkspersonens håndfunksjon i løpet av forrige uke i henhold til en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline, for hånd. Spørsmålene var som følger og ble rangert etter emne som 1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = greit, 4 = dårlig og 5 = veldig dårlig:

  1. Totalt sett, hvor godt håndarbeidet du?
  2. Hvor godt beveget fingrene dine?
  3. Hvor godt beveget håndleddet ditt seg?
  4. Hvordan var styrken i hånden din?
  5. Hvordan var følelsen (følelsen) i hånden din?
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Vanskeligheter med å utføre aktiviteter i løpet av forrige uke
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Effektiviteten ble målt ved å evaluere forsøkspersonens vanskeligheter med å utføre rutineaktiviteter i løpet av forrige uke i henhold til en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline, for hånd. Aktivitetene var som følger og ble karakterisert etter emne som 1 = ikke i det hele tatt vanskelig, 2 = litt vanskelig, 3 = noe vanskelig, 4 = middels vanskelig og 5 = veldig vanskelig:

  1. Vri på en knott
  2. Plukk opp en mynt
  3. Hold et glass vann
  4. Vri en nøkkel i en lås
  5. Hold en stekepanne
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Vanskeligheter med å utføre aktiviteter i løpet av forrige uke, begge hender
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Effektiviteten ble målt ved å evaluere forsøkspersonens vanskeligheter med å utføre rutineaktiviteter, som krever begge hender, i løpet av forrige uke i henhold til en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline . Aktivitetene var som følger og ble karakterisert etter emne som 1 = ikke i det hele tatt vanskelig, 2 = litt vanskelig, 3 = noe vanskelig, 4 = middels vanskelig og 5 = veldig vanskelig:

  1. Åpne en krukke
  2. Knepp en skjorte/bluse
  3. Spis med kniv og gaffel
  4. Ta med en dagligvarepose
  5. Vask oppvasken
  6. Vask håret ditt
  7. Knyt skolisser/knuter
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
Normalt arbeid i løpet av forrige ukes evaluering
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Effektiviteten ble målt ved å evaluere forsøkspersonens evne til å jobbe normalt i løpet av forrige uke i henhold til en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline. Aktivitetene var som følger og ble rangert etter emne som 1 = alltid, 2 = ofte, 3 = noen ganger, 4 = sjelden og 5 = aldri:

  1. Hvor ofte var du ute av stand til å gjøre arbeidet ditt på grunn av problemer med hånd(er)/håndledd(er)?
  2. Hvor ofte måtte du forkorte arbeidsdagen på grunn av problemer med hånd(er)/håndledd(er)?
  3. Hvor ofte måtte du ta det med ro på jobben på grunn av problemer med hånd(er)/håndledd(er)?
  4. Hvor ofte oppnådde du mindre i arbeidet ditt på grunn av problemer med hånd(er)/håndledd(er)?
  5. Hvor ofte brukte du lengre tid på å utføre oppgaver i arbeidet ditt på grunn av problemer med hånd(er)/håndledd(er)?
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P0508332

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere