Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Radiesse® huidvuller voor handverjonging

18 september 2017 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Fase 4, evaluatie van Radiesse® huidvuller voor handverjonging

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Radiesse® injecteerbare huidvuller voor handbehandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van Radiesse® Dermal Filler voor handbehandeling te onderzoeken.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van Radiesse® Dermal Filler voor handbehandeling te onderzoeken, bestaande uit een hoofdstudie van 3 maanden gevolgd door een open-label extensieonderzoek (OLEX) gedurende 12 maanden. Na 3 maanden kregen de onbehandelde controles Radiesse Dermal Filler voor handbehandeling en werden ze gedurende de rest van het onderzoek gevolgd. Alle proefpersonen kwamen in aanmerking voor herbehandeling 6 maanden na de eerste behandeling, en alle proefpersonen werden gedurende 12 maanden na inschrijving in de OLEX gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Merz Investigative Site #001
      • Munich, Duitsland
        • Merz Investigative Site #002
      • Munich, Duitsland
        • Merz Investigative Site #003
      • Munich, Duitsland
        • Merz Investigative Site #004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Heeft rechter- en linkerhanden met een score van 3 of 4 op de Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) zoals bepaald door de behandelend arts
  • Ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende 12 maanden geen andere procedures in de dorsale handen te ondergaan
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria

  • Heeft een voorgeschiedenis van hypertropische littekens
  • Heeft een bekende bloedingsstoornis of krijgt medicijnen die het risico op bloedingen als gevolg van injectie verhogen
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van Radiesse of lokale anesthesie
  • Heeft in de afgelopen 4 weken vooraf gedefinieerde producten of behandelingen op de handrug gebruikt of is van plan deze tijdens het onderzoek te gebruiken
  • Heeft huidvullers of een operatie in de dorsale hand gehad
  • Is een vrouw die zwanger kan worden en geen medisch effectieve anticonceptie gebruikt of zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiesse injecteerbare huidvuller
Apparaat: Radiesse injecteerbare huidvuller
Apparaat: Radiesse injecteerbare huidvuller
Calciumhydroxylapatietdeeltjes gesuspendeerd in een geldrager op waterbasis
Actieve vergelijker: Vertraagde behandeling
Stap over op behandeling met Radiesse Injectable Dermal Filler na 3 maanden
Apparaat: Radiesse injecteerbare huidvuller
Calciumhydroxylapatietdeeltjes gesuspendeerd in een geldrager op waterbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering op Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), met de hand
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering op de 5-punts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) tussen baseline en 3 maanden, met de hand, bij behandelde proefpersonen en onbehandelde controles. De beoordelingen werden ingevuld door drie geblindeerde beoordelaars. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandeleffect wordt aangetoond door een afname van de BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) beoordelingsdefinities zijn als volgt:

4 = Alle 3 de centrale pezen zijn volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 3 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd met 1 tot 2 pezen volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 2 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd wanneer de hand in rust is;

1 = Een of twee centrale pezen zijn enigszins zichtbaar wanneer de hand in rust is; en 0 = Geen pezen zichtbaar wanneer de hand in rust is.
3 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), met de hand
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door een verandering van ≥ 1 punt op de 5-punts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) tussen baseline en 3 maanden, met de hand, bij behandelde proefpersonen en onbehandelde controles. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandeleffect wordt aangetoond door een afname van de BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) beoordelingsdefinities zijn als volgt:

4 = Alle 3 de centrale pezen zijn volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 3 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd met 1 tot 2 pezen volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 2 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd wanneer de hand in rust is;

1 = Een of twee centrale pezen zijn enigszins zichtbaar wanneer de hand in rust is; en 0 = Geen pezen zichtbaar wanneer de hand in rust is.
3 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), per onderwerp
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door een verandering van ≥ 1 punt op de 5-punts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) tussen baseline en 3 maanden, per proefpersoon, bij behandelde proefpersonen en onbehandelde controles. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandeleffect wordt aangetoond door een afname van de BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) beoordelingsdefinities zijn als volgt:

4 = Alle 3 de centrale pezen zijn volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 3 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd met 1 tot 2 pezen volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 2 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd wanneer de hand in rust is;

1 = Een of twee centrale pezen zijn enigszins zichtbaar wanneer de hand in rust is; en 0 = Geen pezen zichtbaar wanneer de hand in rust is.
3 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering op Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), met de hand
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door gemiddelde verandering op de 5-punts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, met de hand, bij alle behandelde proefpersonen. De beoordelingen werden ingevuld door drie geblindeerde beoordelaars. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandeleffect wordt aangetoond door een afname van de BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) beoordelingsdefinities zijn als volgt:

4 = Alle 3 de centrale pezen zijn volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 3 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd met 1 tot 2 pezen volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 2 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd wanneer de hand in rust is;

1 = Een of twee centrale pezen zijn enigszins zichtbaar wanneer de hand in rust is; en 0 = Geen pezen zichtbaar wanneer de hand in rust is.
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), met de hand
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door ≥ 1-punts verandering op de 5-punts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, met de hand, bij behandelde proefpersonen. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandeleffect wordt aangetoond door een afname van de BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) beoordelingsdefinities zijn als volgt:

4 = Alle 3 de centrale pezen zijn volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 3 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd met 1 tot 2 pezen volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 2 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd wanneer de hand in rust is;

1 = Een of twee centrale pezen zijn enigszins zichtbaar wanneer de hand in rust is; en 0 = Geen pezen zichtbaar wanneer de hand in rust is.
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
≥ 1-punts verandering op Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), per onderwerp
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline

Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, zoals gemeten door ≥ 1 punt verandering op de 5-punts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, per patiënt, bij behandelde patiënten. Een maatstaf voor een succesvol of verbeterd behandeleffect wordt aangetoond door een afname van de BHVSS-score.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) beoordelingsdefinities zijn als volgt:

4 = Alle 3 de centrale pezen zijn volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 3 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd met 1 tot 2 pezen volledig blootgelegd wanneer de hand in rust is; 2 = Alle 3 de centrale pezen zijn gedeeltelijk blootgelegd wanneer de hand in rust is;

1 = Een of twee centrale pezen zijn enigszins zichtbaar wanneer de hand in rust is; en 0 = Geen pezen zichtbaar wanneer de hand in rust is.
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Globale Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-beoordelingen onder de originele behandelingsgroep en alleen onbehandelde controles
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Evalueren van de werkzaamheid van Radiesse injecteerbare dermale vuller voor handbehandeling zoals gemeten met een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), met de hand, zoals ingevuld door drie geblindeerde beoordelaars.
3 maanden vanaf baseline
Globale Esthetische Verbetering Schaal (GAIS) Ratings van ten minste "Verbeterd" Alleen bij de oorspronkelijke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Effectiviteit werd gemeten door veranderingen in het uiterlijk van de hand per onderwerp te evalueren met behulp van de GAIS ingevuld door drie geblindeerde beoordelaars
3 maanden vanaf baseline
Globale Esthetische Verbetering Schaal (GAIS) Ratings, met de hand
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Om de werkzaamheid van Radiesse voor handbehandeling te evalueren, gemeten met de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, met de hand, bij alle behandelde proefpersonen. De beoordelingen werden ingevuld door drie geblindeerde beoordelaars.
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Ratings van ten minste "verbeterd" over studie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
De effectiviteit werd gemeten door veranderingen in het uiterlijk van de hand te evalueren, per proefpersoon, tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, per proefpersoon, onder behandelde proefpersonen met behulp van de GAIS ingevuld door drie geblindeerde beoordelaars
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Evaluatie van de tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
De effectiviteit werd gemeten door het evalueren van de mate van tevredenheid over het uiterlijk van de hand van de patiënt onder artsen tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden, per patiënt
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
De effectiviteit werd gemeten door de mate van tevredenheid over het uiterlijk van de hand van de proefpersoon te evalueren tussen baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Evaluatie van patiënttevredenheid: kans op terugkeer voor toekomstige Radiesse-behandelingen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
De effectiviteit werd gemeten door de kans op terugkeer van de proefpersoon voor aanvullende Radiesse-handbehandelingen na 3, 6, 9 en 12 maanden te evalueren
3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Gemiddelde beoordeling van de handfunctie in de voorgaande week
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling

De effectiviteit werd gemeten door de handfunctie van de proefpersoon gedurende de voorgaande week te evalueren volgens een 5-punts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)-schaal bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline, met de hand. De vragen waren als volgt en werden per onderwerp beoordeeld als 1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = redelijk, 4 = slecht en 5 = zeer slecht:

  1. Hoe goed heb je over het algemeen met de hand gewerkt?
  2. Hoe goed bewogen je vingers?
  3. Hoe goed bewoog je pols?
  4. Hoe was de kracht in je hand?
  5. Hoe was de sensatie (gevoel) in je hand?
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
Moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten in de voorgaande week
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling

Effectiviteit werd gemeten door de moeilijkheid van de proefpersoon bij het uitvoeren van routinematige activiteiten gedurende de voorgaande week te evalueren volgens een 5-punts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)-schaal bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline, met de hand. De activiteiten waren als volgt en werden per onderwerp beoordeeld als 1 = helemaal niet moeilijk, 2 = een beetje moeilijk, 3 = enigszins moeilijk, 4 = redelijk moeilijk en 5 = erg moeilijk:

  1. Draai aan een knop
  2. Pak een munt
  3. Houd een glas water vast
  4. Draai een sleutel in een slot
  5. Houd een koekenpan vast
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
Moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten in de voorgaande week, beide handen
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling

Effectiviteit werd gemeten door de moeilijkheid van de proefpersoon te evalueren bij het uitvoeren van routinematige activiteiten, waarvoor beide handen nodig zijn, gedurende de voorafgaande week volgens een 5-punts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)-schaal bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline . De activiteiten waren als volgt en werden per onderwerp beoordeeld als 1 = helemaal niet moeilijk, 2 = een beetje moeilijk, 3 = enigszins moeilijk, 4 = redelijk moeilijk en 5 = erg moeilijk:

  1. Open een pot
  2. Knoop een overhemd/blouse dicht
  3. Eet met mes en vork
  4. Draag een boodschappentas
  5. Afwas doen
  6. Je haar wassen
  7. Veters/knopen strikken
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling
Normaal werk tijdens evaluatie in de voorafgaande week
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling

Effectiviteit werd gemeten door het vermogen van de proefpersoon om normaal te werken te evalueren, gedurende de voorgaande week volgens een 5-punts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)-schaal bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline. De activiteiten waren als volgt en werden per onderwerp beoordeeld als 1 = altijd, 2 = vaak, 3 = soms, 4 = zelden en 5 = nooit:

  1. Hoe vaak was u niet in staat uw werk te doen vanwege problemen met uw hand(en) / pols(en)?
  2. Hoe vaak moest u uw werkdag inkorten vanwege problemen met uw hand(en) / pols(en)?
  3. Hoe vaak moest u het rustig aan doen op uw werk vanwege problemen met uw hand(en) / pols(en)?
  4. Hoe vaak presteerde u minder in uw werk vanwege problemen met uw hand(en) / pols(en)?
  5. Hoe vaak deed u er langer over om taken in uw werk uit te voeren vanwege problemen met uw hand(en) / pols(en)?
Baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P0508332

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder wordende handen

Klinische onderzoeken op Radiesse injecteerbare huidvuller

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren