Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Radiesse® Dermal Filler för handföryngring

18 september 2017 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

Fas 4, utvärdering av Radiesse® Dermal Filler för handföryngring

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Radiesse® Injectable Dermal Filler för handbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, maskerad, kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av Radiesse® Dermal Filler för handbehandling.

Detta är en prospektiv, randomiserad, maskerad, kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av Radiesse® Dermal Filler för handbehandling, bestående av en 3-månaders huvudstudie följt av en öppen förlängningsstudie (OLEX) under 12 månader. Efter 3 månader fick obehandlade kontroller Radiesse Dermal Filler för handbehandling och följdes under resten av studien. Alla försökspersoner var berättigade till återbehandling 6 månader efter den initiala behandlingen, och alla försökspersoner följdes under 12 månader från studieregistreringen i OLEX.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #001
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #002
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #003
      • Munich, Tyskland
        • Merz Investigative Site #004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har höger och vänster händer med betyget 3 eller 4 på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) som bestämts av den behandlande läkaren
  • Undertecknar ett skriftligt informerat samtycke
  • Förstår och accepterar skyldigheten att inte ta emot några andra procedurer i handryggen under 12 månaders uppföljning
  • Förstår och accepterar skyldigheten och kan logistiskt presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök

Exklusions kriterier

  • Har tidigare hypertropisk ärrbildning
  • Har en känd blödningsstörning eller får medicin som ökar risken för blödning till följd av injektion
  • Har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i Radiesse eller lokalbedövning
  • Har använt fördefinierade produkter eller behandlingar på handens rygg under de senaste 4 veckorna eller avser att använda under studien
  • Har haft några dermala fillers eller operation i handryggen
  • Är en kvinna i fertil ålder och inte använder medicinskt effektiv preventivmedel eller är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiesse injicerbart hudfyllmedel
Enhet: Radiesse injicerbart hudfyllmedel
Enhet: Radiesse injicerbart hudfyllmedel
Kalciumhydroxylapatitpartiklar suspenderade i en vattenbaserad gelbärare
Aktiv komparator: Försenad behandling
Gå över till behandling med Radiesse Injectable Dermal Filler vid 3 månader
Enhet: Radiesse injicerbart hudfyllmedel
Kalciumhydroxylapatitpartiklar suspenderade i en vattenbaserad gelbärare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), för hand
Tidsram: 3 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt som medeländring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellan baslinjen och 3 månader, för hand, bland behandlade försökspersoner och obehandlade kontroller. Betygen slutfördes av tre, förblindade utvärderare. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av BHVSS-poängen.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) klassificeringsdefinitioner är följande:

4 = Alla 3 centrala senor är helt exponerade när handen är i vila; 3 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade med 1 till 2 senor helt exponerade när handen är i vila; 2 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade när handen är i vila;

1 = En eller två centrala senor är något exponerade när handen är i vila; och 0 = Inga senor exponerade när handen är i vila.
3 månader från baslinjen
≥ 1-punktsändring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), för hand
Tidsram: 3 månader från baslinjen

Att utvärdera effekten av Radiesse för handbehandling mätt med en ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellan baslinjen och 3 månader, för hand, bland behandlade försökspersoner och obehandlade kontroller. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av BHVSS-poängen.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) klassificeringsdefinitioner är följande:

4 = Alla 3 centrala senor är helt exponerade när handen är i vila; 3 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade med 1 till 2 senor helt exponerade när handen är i vila; 2 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade när handen är i vila;

1 = En eller två centrala senor är något exponerade när handen är i vila; och 0 = Inga senor exponerade när handen är i vila.
3 månader från baslinjen
≥ 1-punktsändring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), efter ämne
Tidsram: 3 månader från baslinjen

Att utvärdera effekten av Radiesse för handbehandling mätt med en ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellan baslinje och 3 månader, efter försöksperson, bland behandlade försökspersoner och obehandlade kontroller. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av BHVSS-poängen.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) klassificeringsdefinitioner är följande:

4 = Alla 3 centrala senor är helt exponerade när handen är i vila; 3 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade med 1 till 2 senor helt exponerade när handen är i vila; 2 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade när handen är i vila;

1 = En eller två centrala senor är något exponerade när handen är i vila; och 0 = Inga senor exponerade när handen är i vila.
3 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), för hand
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt som medeländring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellan baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader, för hand, bland alla behandlade försökspersoner. Betygen slutfördes av tre, förblindade utvärderare. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av BHVSS-poängen.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) klassificeringsdefinitioner är följande:

4 = Alla 3 centrala senor är helt exponerade när handen är i vila; 3 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade med 1 till 2 senor helt exponerade när handen är i vila; 2 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade när handen är i vila;

1 = En eller två centrala senor är något exponerade när handen är i vila; och 0 = Inga senor exponerade när handen är i vila.
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
≥ 1-punktsändring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), för hand
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt med ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellan baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader, för hand, bland behandlade försökspersoner. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av BHVSS-poängen.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) klassificeringsdefinitioner är följande:

4 = Alla 3 centrala senor är helt exponerade när handen är i vila; 3 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade med 1 till 2 senor helt exponerade när handen är i vila; 2 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade när handen är i vila;

1 = En eller två centrala senor är något exponerade när handen är i vila; och 0 = Inga senor exponerade när handen är i vila.
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
≥ 1-punktsändring på Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), efter ämne
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen

Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling mätt med ≥ 1-punkts förändring på 5-punkts Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mellan baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader, efter försöksperson, bland behandlade försökspersoner. Ett mått på framgångsrik eller förbättrad behandlingseffekt visas genom en minskning av BHVSS-poängen.

Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) klassificeringsdefinitioner är följande:

4 = Alla 3 centrala senor är helt exponerade när handen är i vila; 3 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade med 1 till 2 senor helt exponerade när handen är i vila; 2 = Alla 3 centrala senor är delvis exponerade när handen är i vila;

1 = En eller två centrala senor är något exponerade när handen är i vila; och 0 = Inga senor exponerade när handen är i vila.
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) betyg bland den ursprungliga behandlingsgruppen och endast obehandlade kontroller
Tidsram: 3 månader från baslinjen
För att utvärdera effektiviteten av Radiesse Injectable Dermal Filler för handbehandling mätt med en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), för hand, som kompletterats av tre, blindade utvärderare.
3 månader från baslinjen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Betyg på minst "förbättrad" endast bland den ursprungliga behandlingsgruppen
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Effektiviteten mättes genom att utvärdera förändringar i handens utseende, efter ämne, med hjälp av GAIS kompletterat av tre, blindade utvärderare
3 månader från baslinjen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Betyg, för hand
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Att utvärdera effektiviteten av Radiesse för handbehandling, mätt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) mellan baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader, för hand bland alla behandlade försökspersoner. Betygen slutfördes av tre, förblindade utvärderare.
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) betyg på minst "förbättrade" över studie
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Effektiviteten mättes genom att utvärdera förändringar i handens utseende, efter försöksperson, mellan baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader, efter försöksperson, bland behandlade försökspersoner med hjälp av GAIS kompletterat av tre, blindade utvärderare
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Läkarens nöjdhetsutvärdering
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Effektiviteten mättes genom att utvärdera nivån av tillfredsställelse i försökspersonens handutseende bland läkare mellan baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader, per individ
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Utvärdering av patientnöjdhet
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Effektiviteten mättes genom att utvärdera nivån av tillfredsställelse i försökspersonens handutseende bland försökspersoner mellan baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Utvärdering av patientnöjdhet: sannolikhet att återvända för framtida Radiesse-behandlingar
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Effektiviteten mättes genom att utvärdera försökspersonens sannolikhet att återvända för ytterligare Radiesse handbehandlingar efter 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Medelvärde för handfunktioner under föregående vecka
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling

Effektiviteten mättes genom att utvärdera försökspersonens handfunktion under föregående vecka enligt en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen, för hand. Frågorna var följande och betygsattes per ämne som 1 = mycket bra, 2 = bra, 3 = rättvist, 4 = dåligt och 5 = mycket dåligt:

  1. Sammantaget, hur bra arbetade du för hand?
  2. Hur bra rörde sig dina fingrar?
  3. Hur bra rörde sig din handled?
  4. Hur var styrkan i din hand?
  5. Hur var känslan (känslan) i din hand?
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Svårigheter att utföra aktiviteter under föregående vecka
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling

Effektiviteten mättes genom att utvärdera försökspersonens svårighet att utföra rutinaktiviteter under föregående vecka enligt en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen, för hand. Aktiviteterna var enligt följande och betygsattes per ämne som 1 = inte alls svårt, 2 = lite svårt, 3 = något svårt, 4 = måttligt svårt och 5 = mycket svårt:

  1. Vrid på en ratt
  2. Plocka upp ett mynt
  3. Håll ett glas vatten
  4. Vrid en nyckel i ett lås
  5. Håll i en stekpanna
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Svårigheter att utföra aktiviteter under föregående vecka, båda händerna
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling

Effektiviteten mättes genom att utvärdera försökspersonens svårighet att utföra rutinaktiviteter, som kräver båda händerna, under föregående vecka enligt en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)-skala vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen . Aktiviteterna var enligt följande och betygsattes per ämne som 1 = inte alls svårt, 2 = lite svårt, 3 = något svårt, 4 = måttligt svårt och 5 = mycket svårt:

  1. Öppna en burk
  2. Knäppa en skjorta/blus
  3. Ät med kniv och gaffel
  4. Ta med en matkasse
  5. Diska
  6. Tvätta ditt hår
  7. Knyt skosnören/knutar
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling
Normalt arbete under föregående veckas utvärdering
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling

Effektiviteten mättes genom att utvärdera försökspersonens förmåga att arbeta normalt under föregående vecka enligt en 5-punkts Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) skala vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen. Aktiviteterna var som följer och betygsattes per ämne som 1 = alltid, 2 = ofta, 3 = ibland, 4 = sällan och 5 = aldrig:

  1. Hur ofta var du oförmögen att utföra ditt arbete på grund av problem med dina hand(ar)/handled(er)?
  2. Hur ofta var du tvungen att förkorta din arbetsdag på grund av problem med dina hand(ar)/handled(er)?
  3. Hur ofta var du tvungen att ta det lugnt på ditt arbete på grund av problem med dina hand(ar)/handled(er)?
  4. Hur ofta åstadkom du mindre i ditt arbete på grund av problem med dina hand(ar)/handled(er)?
  5. Hur ofta tog du längre tid på dig att utföra uppgifter i ditt arbete på grund av problem med dina hand(ar)/handled(er)?
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P0508332

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande händer

Kliniska prövningar på Radiesse injicerbart hudfyllmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera