Hodnocení Radiesse® dermálního plniva pro omlazení rukou
Fáze 4, Vyhodnocení dermálního plniva Radiesse® pro omlazení rukou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Radiesse® Dermal Filler pro ošetření rukou.
Toto je prospektivní, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Radiesse® Dermal Filler pro ošetření rukou, skládající se z 3měsíční hlavní studie, po níž následovala otevřená rozšířená studie (OLEX) po dobu 12 měsíců. Po 3 měsících dostaly neléčené kontroly dermální výplň Radiesse pro ošetření rukou a byly sledovány po zbytek studie. Všechny subjekty studie byly způsobilé pro přeléčení 6 měsíců po počáteční léčbě a všechny subjekty byly sledovány po dobu 12 měsíců od zařazení do studie do OLEX.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo
- Merz Investigative Site #001
-
Munich, Německo
- Merz Investigative Site #002
-
Munich, Německo
- Merz Investigative Site #003
-
Munich, Německo
- Merz Investigative Site #004
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Má pravou a levou ruku s hodnocením 3 nebo 4 na stupnici Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) podle určení ošetřujícího lékaře
- Podepisuje písemný informovaný souhlas
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury na hřbetu rukou během 12měsíčního sledování
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy
Kritéria vyloučení
- Má v anamnéze hypertropické jizvy
- Má známou poruchu krvácení nebo dostává léky, které zvýší riziko krvácení v důsledku injekce
- Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Radiesse nebo na lokální anestezii
- Použil předem definované produkty nebo ošetření na hřbetu ruky během posledních 4 týdnů nebo hodlá použít během studie
- Prodělal dermální výplně nebo operaci na hřbetu ruky
- Je žena v plodném věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci nebo je těhotná či kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiesse injekční dermální výplň
Zařízení: Injekční dermální výplň Radiesse
|
Částice hydroxylapatitu vápenatého suspendované v gelovém nosiči na vodné bázi
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná léčba
Po 3 měsících přejděte na léčbu injekční dermální výplní Radiesse
|
Částice hydroxylapatitu vápenatého suspendované v gelovém nosiči na vodné bázi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna na Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), ručně
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou průměrnou změnou na 5-bodové Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, ručně, mezi léčenými subjekty a neléčenými kontrolami. Hodnocení vyplňovali tři, zaslepení hodnotitelé. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre BHVSS. Definice hodnocení Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) jsou následující: 4 = Všechny 3 centrální šlachy jsou plně obnaženy, když je ruka v klidu; 3 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy s 1 až 2 šlachami zcela obnaženými, když je ruka v klidu; 2 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy, když je ruka v klidu; 1 = jedna nebo 2 centrální šlachy jsou mírně odkryté, když je ruka v klidu; a 0 = Žádné obnažené šlachy, když je ruka v klidu. |
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
≥ 1-bodová změna na stupnici Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), ručně
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou ≥ 1-bodovou změnou na 5-bodové Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, ručně, mezi léčenými subjekty a neléčenými kontrolami. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre BHVSS. Definice hodnocení Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) jsou následující: 4 = Všechny 3 centrální šlachy jsou plně obnaženy, když je ruka v klidu; 3 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy s 1 až 2 šlachami zcela obnaženými, když je ruka v klidu; 2 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy, když je ruka v klidu; 1 = jedna nebo 2 centrální šlachy jsou mírně odkryté, když je ruka v klidu; a 0 = Žádné obnažené šlachy, když je ruka v klidu. |
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
≥ 1-bodová změna na stupnici Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) podle předmětu
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou ≥ 1-bodovou změnou na 5-bodové Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, podle subjektu, mezi léčenými subjekty a neléčenými kontrolami. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre BHVSS. Definice hodnocení Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) jsou následující: 4 = Všechny 3 centrální šlachy jsou plně obnaženy, když je ruka v klidu; 3 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy s 1 až 2 šlachami zcela obnaženými, když je ruka v klidu; 2 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy, když je ruka v klidu; 1 = jedna nebo 2 centrální šlachy jsou mírně odkryté, když je ruka v klidu; a 0 = Žádné obnažené šlachy, když je ruka v klidu. |
3 měsíce od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna na Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), ručně
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou průměrnou změnou na 5bodové Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, ručně, mezi všemi léčenými subjekty. Hodnocení vyplňovali tři, zaslepení hodnotitelé. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre BHVSS. Definice hodnocení Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) jsou následující: 4 = Všechny 3 centrální šlachy jsou plně obnaženy, když je ruka v klidu; 3 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy s 1 až 2 šlachami zcela obnaženými, když je ruka v klidu; 2 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy, když je ruka v klidu; 1 = jedna nebo 2 centrální šlachy jsou mírně odkryté, když je ruka v klidu; a 0 = Žádné obnažené šlachy, když je ruka v klidu. |
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
≥ 1-bodová změna na stupnici Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), ručně
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou ≥ 1-bodovou změnou na 5-bodové Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, ručně, mezi léčenými subjekty. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre BHVSS. Definice hodnocení Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) jsou následující: 4 = Všechny 3 centrální šlachy jsou plně obnaženy, když je ruka v klidu; 3 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy s 1 až 2 šlachami zcela obnaženými, když je ruka v klidu; 2 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy, když je ruka v klidu; 1 = jedna nebo 2 centrální šlachy jsou mírně odkryté, když je ruka v klidu; a 0 = Žádné obnažené šlachy, když je ruka v klidu. |
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
≥ 1-bodová změna na stupnici Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) podle předmětu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou ≥ 1-bodovou změnou na 5-bodové Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, podle subjektu, mezi léčenými subjekty. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby je demonstrována snížením skóre BHVSS. Definice hodnocení Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) jsou následující: 4 = Všechny 3 centrální šlachy jsou plně obnaženy, když je ruka v klidu; 3 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy s 1 až 2 šlachami zcela obnaženými, když je ruka v klidu; 2 = Všechny 3 centrální šlachy jsou částečně obnaženy, když je ruka v klidu; 1 = jedna nebo 2 centrální šlachy jsou mírně odkryté, když je ruka v klidu; a 0 = Žádné obnažené šlachy, když je ruka v klidu. |
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Hodnocení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) mezi původní léčebnou skupinou a pouze neléčené kontroly
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinnost injekčního dermálního plniva Radiesse pro ošetření rukou, měřenou pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS), ručně, jak bylo dokončeno třemi zaslepenými hodnotiteli.
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Hodnocení Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) minimálně „zlepšené“ pouze u skupiny původních léčebných postupů
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Účinnost byla měřena vyhodnocením změn vzhledu ruky, podle subjektu, pomocí GAIS vyplněného třemi zaslepenými hodnotiteli
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Globální hodnocení estetického zlepšení (GAIS) ručně
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinnost Radiesse pro ošetření rukou měřenou pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, ručně, u všech léčených subjektů.
Hodnocení vyplňovali tři, zaslepení hodnotitelé.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Hodnocení Globální škály estetického zlepšení (GAIS) minimálně „vylepšené“ během studie
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Účinnost byla měřena vyhodnocením změn vzhledu ruky, podle subjektu, mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, podle subjektu, mezi léčenými subjekty pomocí GAIS dokončeného třemi zaslepenými hodnotiteli.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Hodnocení spokojenosti lékaře
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Účinnost byla měřena hodnocením úrovně spokojenosti se vzhledem ruky subjektu mezi lékaři mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci, podle subjektu
|
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Účinnost byla měřena hodnocením úrovně spokojenosti se vzhledem ruky subjektu mezi subjekty mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 9 a 12 měsíci
|
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů: Pravděpodobnost návratu pro budoucí léčbu Radiesse
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Účinnost byla měřena vyhodnocením pravděpodobnosti návratu subjektu pro další ošetření rukou Radiesse po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
3, 6, 9 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Střední hodnocení funkce ruky během předchozího týdne
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Účinnost byla měřena vyhodnocením funkce ruky subjektu během předchozího týdne podle 5-bodové škály Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu, ručně. Otázky byly následující a byly hodnoceny podle předmětu jako 1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = dobrý, 4 = špatný a 5 = velmi špatný:
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Obtížnost provádění činností během předchozího týdne
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Účinnost byla měřena vyhodnocením obtížnosti subjektu při provádění rutinních činností během předchozího týdne podle 5bodové škály Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu, ručně. Činnosti byly následující a byly hodnoceny podle předmětu jako 1 = vůbec ne obtížná, 2 = trochu obtížná, 3 = poněkud obtížná, 4 = středně obtížná a 5 = velmi obtížná:
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Obtížnost provádění činností během předchozího týdne, obě ruce
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Efektivita byla měřena hodnocením obtížnosti subjektu při provádění rutinních činností, které vyžadují obě ruce, během předchozího týdne podle 5bodové škály Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu. . Činnosti byly následující a byly hodnoceny podle předmětu jako 1 = vůbec ne obtížná, 2 = trochu obtížná, 3 = poněkud obtížná, 4 = středně obtížná a 5 = velmi obtížná:
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Běžná práce během předchozího týdenního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Efektivita byla měřena hodnocením schopnosti subjektu normálně pracovat během předchozího týdne podle 5bodové škály Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu. Činnosti byly následující a byly hodnoceny podle předmětu jako 1 = vždy, 2 = často, 3 = někdy, 4 = zřídka a 5 = nikdy:
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P0508332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .