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Avaliação do Preenchimento Dérmico Radiesse® para Rejuvenescimento das Mãos

18 de setembro de 2017 atualizado por: Merz North America, Inc.

Fase 4, Avaliação do Preenchimento Dérmico Radiesse® para Rejuvenescimento das Mãos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Preenchimento Dérmico Injetável Radiesse® para o tratamento das mãos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, mascarado e controlado para investigar a eficácia do Radiesse® Dermal Filler para o tratamento das mãos.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, mascarado e controlado para investigar a eficácia do Radiesse® Dermal Filler para o tratamento das mãos, composto por um estudo principal de 3 meses seguido por um estudo de extensão aberta (OLEX) por 12 meses. Aos 3 meses, os controles não tratados receberam Radiesse Dermal Filler para tratamento das mãos e foram acompanhados pelo restante do estudo. Todos os indivíduos do estudo eram elegíveis para retratamento 6 meses após o tratamento inicial, e todos os indivíduos foram acompanhados por 12 meses a partir da inscrição no estudo no OLEX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Merz Investigative Site #001
      • Munich, Alemanha
        • Merz Investigative Site #002
      • Munich, Alemanha
        • Merz Investigative Site #003
      • Munich, Alemanha
        • Merz Investigative Site #004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem as mãos direita e esquerda com uma classificação de 3 ou 4 na Escala de Gravidade do Volume da Mão de Busso (BHVSS), conforme determinado pelo médico assistente
  • Assina um consentimento informado por escrito
  • Compreende e aceita a obrigação de não receber outros procedimentos no dorso das mãos até o acompanhamento de 12 meses
  • Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão

  • Tem história de cicatriz hipertrópica
  • Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou está recebendo medicação que aumentará o risco de sangramento como resultado da injeção
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Radiesse ou anestesia local
  • Usou produtos ou tratamentos predefinidos no dorso da mão nas últimas 4 semanas ou pretende usar durante o estudo
  • Teve algum preenchimento dérmico ou cirurgia no dorso da mão
  • É uma mulher com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz ou está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preenchimento dérmico injetável Radiesse
Dispositivo: Preenchimento dérmico injetável Radiesse
Dispositivo: Preenchimento dérmico injetável Radiesse
Partículas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em um carreador de gel de base aquosa
Comparador Ativo: Tratamento Atrasado
Passe para o tratamento com Preenchimento dérmico injetável Radiesse aos 3 meses
Dispositivo: Preenchimento dérmico injetável Radiesse
Partículas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em um carreador de gel de base aquosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na Escala de Gravidade de Volume Manual Busso (BHVSS), manual
Prazo: 3 meses a partir da linha de base

Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida pela mudança média na Escala de Severidade do Volume da Mão Busso de 5 pontos (BHVSS) entre o início e 3 meses, manualmente, entre indivíduos tratados e controles não tratados. As avaliações foram concluídas por três avaliadores cegos. Uma medida do efeito do tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação BHVSS.

As definições de classificação da Escala de Gravidade do Volume da Mão de Busso (BHVSS) são as seguintes:

4 = Todos os 3 tendões centrais estão totalmente expostos quando a mão está em repouso; 3 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos com 1 a 2 tendões totalmente expostos quando a mão está em repouso; 2 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos quando a mão está em repouso;

1 = Um ou 2 tendões centrais estão levemente expostos quando a mão está em repouso; e 0 = Nenhum tendão exposto quando a mão está em repouso.
3 meses a partir da linha de base
≥ Alteração de 1 ponto na Escala de Gravidade de Volume da Mão de Busso (BHVSS), à mão
Prazo: 3 meses a partir da linha de base

Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida por uma alteração ≥ 1 ponto na Escala de Severidade do Volume da Mão Busso de 5 pontos (BHVSS) entre o início e 3 meses, manualmente, entre indivíduos tratados e controles não tratados. Uma medida do efeito do tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação BHVSS.

As definições de classificação da Escala de Gravidade do Volume da Mão de Busso (BHVSS) são as seguintes:

4 = Todos os 3 tendões centrais estão totalmente expostos quando a mão está em repouso; 3 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos com 1 a 2 tendões totalmente expostos quando a mão está em repouso; 2 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos quando a mão está em repouso;

1 = Um ou 2 tendões centrais estão levemente expostos quando a mão está em repouso; e 0 = Nenhum tendão exposto quando a mão está em repouso.
3 meses a partir da linha de base
≥ Alteração de 1 ponto na Escala de Gravidade do Volume da Mão de Busso (BHVSS), por Indivíduo
Prazo: 3 meses a partir da linha de base

Avaliar a eficácia de Radiesse para o tratamento da mão medida por uma alteração ≥ 1 ponto na Escala de Severidade do Volume da Mão Busso de 5 pontos (BHVSS) entre o início e 3 meses, por indivíduo, entre indivíduos tratados e controles não tratados. Uma medida do efeito do tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação BHVSS.

As definições de classificação da Escala de Gravidade do Volume da Mão de Busso (BHVSS) são as seguintes:

4 = Todos os 3 tendões centrais estão totalmente expostos quando a mão está em repouso; 3 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos com 1 a 2 tendões totalmente expostos quando a mão está em repouso; 2 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos quando a mão está em repouso;

1 = Um ou 2 tendões centrais estão levemente expostos quando a mão está em repouso; e 0 = Nenhum tendão exposto quando a mão está em repouso.
3 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na Escala de Gravidade de Volume Manual Busso (BHVSS), manual
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base

Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida pela alteração média na Escala de Severidade do Volume da Mão Busso de 5 pontos (BHVSS) entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, manualmente, entre todos os indivíduos tratados. As avaliações foram concluídas por três avaliadores cegos. Uma medida do efeito do tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação BHVSS.

As definições de classificação da Escala de Gravidade do Volume da Mão de Busso (BHVSS) são as seguintes:

4 = Todos os 3 tendões centrais estão totalmente expostos quando a mão está em repouso; 3 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos com 1 a 2 tendões totalmente expostos quando a mão está em repouso; 2 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos quando a mão está em repouso;

1 = Um ou 2 tendões centrais estão levemente expostos quando a mão está em repouso; e 0 = Nenhum tendão exposto quando a mão está em repouso.
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
≥ Alteração de 1 ponto na Escala de Gravidade de Volume da Mão de Busso (BHVSS), à mão
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base

Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida pela alteração ≥ 1 ponto na Escala de Severidade do Volume da Mão Busso de 5 pontos (BHVSS) entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, manualmente, entre os indivíduos tratados. Uma medida do efeito do tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação BHVSS.

As definições de classificação da Escala de Gravidade do Volume da Mão de Busso (BHVSS) são as seguintes:

4 = Todos os 3 tendões centrais estão totalmente expostos quando a mão está em repouso; 3 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos com 1 a 2 tendões totalmente expostos quando a mão está em repouso; 2 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos quando a mão está em repouso;

1 = Um ou 2 tendões centrais estão levemente expostos quando a mão está em repouso; e 0 = Nenhum tendão exposto quando a mão está em repouso.
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
≥ Alteração de 1 ponto na Escala de Gravidade do Volume da Mão de Busso (BHVSS), por Indivíduo
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base

Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida pela alteração ≥ 1 ponto na Escala de Severidade do Volume da Mão Busso de 5 pontos (BHVSS) entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, por indivíduo, entre os indivíduos tratados. Uma medida do efeito do tratamento bem-sucedido ou melhorado é demonstrada por uma diminuição na pontuação BHVSS.

As definições de classificação da Escala de Gravidade do Volume da Mão de Busso (BHVSS) são as seguintes:

4 = Todos os 3 tendões centrais estão totalmente expostos quando a mão está em repouso; 3 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos com 1 a 2 tendões totalmente expostos quando a mão está em repouso; 2 = Todos os 3 tendões centrais estão parcialmente expostos quando a mão está em repouso;

1 = Um ou 2 tendões centrais estão levemente expostos quando a mão está em repouso; e 0 = Nenhum tendão exposto quando a mão está em repouso.
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
Classificações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) apenas entre o grupo de tratamento original e controles não tratados
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Avaliar a eficácia do Preenchimento Dérmico Injetável Radiesse para o tratamento das mãos, medida pela Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), à mão, preenchida por três avaliadores cegos.
3 meses a partir da linha de base
Classificações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) de pelo menos "Melhorado" apenas entre o grupo de tratamento original
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
A eficácia foi medida avaliando as mudanças na aparência da mão, por sujeito, usando o GAIS preenchido por três avaliadores cegos
3 meses a partir da linha de base
Classificações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), à mão
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
Avaliar a eficácia do Radiesse para o tratamento da mão medida pela Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, manualmente, entre todos os indivíduos tratados. As avaliações foram concluídas por três avaliadores cegos.
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
Classificações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) de pelo menos "Melhorado" ao longo do estudo
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
A eficácia foi medida avaliando as mudanças na aparência da mão, por sujeito, entre a linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses, por sujeito, entre os sujeitos tratados usando o GAIS preenchido por três avaliadores cegos
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
Avaliação de Satisfação do Médico
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
A eficácia foi medida pela avaliação do nível de satisfação na aparência da mão do sujeito entre os médicos entre o início e 3, 6, 9 e 12 meses, por sujeito
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
Avaliação da Satisfação do Paciente
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
A eficácia foi medida avaliando o nível de satisfação na aparência da mão do sujeito entre os sujeitos entre a linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
Avaliação da Satisfação do Paciente: Probabilidade de Retorno para Tratamentos Radiesse Futuros
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
A eficácia foi medida avaliando a probabilidade de retorno do sujeito para tratamentos adicionais de mão Radiesse em 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
Classificação média da função manual durante a semana anterior
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento

A eficácia foi medida avaliando a função da mão do sujeito durante a semana anterior de acordo com uma escala de 5 pontos do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) no início e 3, 6, 9 e 12 meses após o início, com a mão. As perguntas foram as seguintes e foram classificadas por assunto como 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = regular, 4 = ruim e 5 = muito ruim:

  1. No geral, quão bem você trabalhou manualmente?
  2. Quão bem seus dedos se moveram?
  3. Quão bem seu pulso se moveu?
  4. Como estava a força na sua mão?
  5. Como foi a sensação (sensação) em sua mão?
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
Dificuldade em realizar atividades durante a semana anterior
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento

A eficácia foi medida pela avaliação da dificuldade do sujeito em realizar atividades de rotina durante a semana anterior de acordo com uma escala de 5 pontos do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) no início e 3, 6, 9 e 12 meses após o início, manualmente. As atividades foram as seguintes e foram classificadas por assunto como 1 = nada difícil, 2 = um pouco difícil, 3 = um pouco difícil, 4 = moderadamente difícil e 5 = muito difícil:

  1. Gire um botão
  2. Pegue uma moeda
  3. Segure um copo de água
  4. Gire uma chave em uma fechadura
  5. Segure uma frigideira
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
Dificuldade em realizar atividades durante a semana anterior, ambas as mãos
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento

A eficácia foi medida avaliando a dificuldade do sujeito em realizar atividades de rotina, que requerem ambas as mãos, durante a semana anterior de acordo com uma escala de 5 pontos do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) no início e 3, 6, 9 e 12 meses após o início . As atividades foram as seguintes e foram classificadas por assunto como 1 = nada difícil, 2 = um pouco difícil, 3 = um pouco difícil, 4 = moderadamente difícil e 5 = muito difícil:

  1. Abra uma jarra
  2. Abotoar uma camisa/blusa
  3. Comer com garfo e faca
  4. Leve uma sacola de compras
  5. Lavar louça
  6. Lava o teu cabelo
  7. Amarrar cadarços / nós
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
Trabalho normal durante a avaliação da semana anterior
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento

A eficácia foi medida pela avaliação da capacidade do sujeito de trabalhar normalmente, durante a semana anterior, de acordo com uma escala de 5 pontos do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) no início e 3, 6, 9 e 12 meses após o início. As atividades foram as seguintes e foram classificadas por assunto como 1 = sempre, 2 = frequentemente, 3 = às vezes, 4 = raramente e 5 = nunca:

  1. Com que frequência você não conseguiu fazer seu trabalho por causa de problemas com sua(s) mão(s)/punho(s)?
  2. Com que frequência você teve que encurtar seu dia de trabalho por causa de problemas com sua(s) mão(s)/punho(s)?
  3. Com que frequência você teve que relaxar no seu trabalho por causa de problemas com sua(s) mão(s)/punho(s)?
  4. Com que frequência você realizou menos em seu trabalho por causa de problemas com sua(s) mão(s)/punho(s)?
  5. Com que frequência você demorou mais para realizar tarefas no seu trabalho por causa de problemas com a(s) mão(s)/punho(s)?
Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P0508332

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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