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Bewertung von Radiesse® Dermal Filler zur Handverjüngung

18. September 2017 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Phase 4, Evaluierung von Radiesse® Dermal Filler zur Handverjüngung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Radiesse® Injectable Dermal Filler zur Behandlung der Hände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Radiesse® Dermal Filler zur Behandlung der Hände.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Radiesse® Dermal Filler zur Behandlung der Hände, bestehend aus einer 3-monatigen Hauptstudie, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie (OLEX) über 12 Monate. Nach 3 Monaten erhielten unbehandelte Kontrollpersonen Radiesse Dermal Filler zur Behandlung der Hände und wurden für den Rest der Studie beobachtet. Alle Studienteilnehmer kamen 6 Monate nach der Erstbehandlung für eine erneute Behandlung in Frage, und alle Teilnehmer wurden 12 Monate nach der Aufnahme in die OLEX-Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Merz Investigative Site #001
      • Munich, Deutschland
        • Merz Investigative Site #002
      • Munich, Deutschland
        • Merz Investigative Site #003
      • Munich, Deutschland
        • Merz Investigative Site #004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat rechte und linke Hände mit einer Bewertung von 3 oder 4 auf der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), wie vom behandelnden Arzt bestimmt
  • Unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der 12-monatigen Nachsorge keine anderen Verfahren am Handrücken zu erhalten
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen geplanten Nachsorgebesuchen vorstellig zu werden

Ausschlusskriterien

  • Hat eine Vorgeschichte mit hypertroper Narbenbildung
  • Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung oder erhält Medikamente, die das Blutungsrisiko infolge einer Injektion erhöhen
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Radiesse oder Lokalanästhetika
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen vordefinierte Produkte oder Behandlungen auf dem Handrücken verwendet oder beabsichtigt, sie während des Studiums zu verwenden
  • Hat Hautfüller oder Operationen am Handrücken gehabt
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter und verwendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung oder ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiesse Injizierbarer Hautfüller
Gerät: Injizierbarer Hautfüller von Radiesse
Gerät: Radiesse Injizierbarer Hautfüller
Calciumhydroxylapatit-Teilchen, suspendiert in einem Gelträger auf Wasserbasis
Aktiver Komparator: Verzögerte Behandlung
Wechseln Sie nach 3 Monaten zur Behandlung mit Radiesse Injectable Dermal Filler
Gerät: Radiesse Injizierbarer Hautfüller
Calciumhydroxylapatit-Teilchen, suspendiert in einem Gelträger auf Wasserbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung auf der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), von Hand
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand der mittleren Veränderung auf der 5-Punkte-Busso-Handvolumen-Schweregradskala (BHVSS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen. Die Bewertungen wurden von drei verblindeten Gutachtern durchgeführt. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des BHVSS-Scores gezeigt.

Die Bewertungsdefinitionen der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) lauten wie folgt:

4 = Alle 3 zentralen Sehnen sind vollständig freigelegt, wenn die Hand ruht; 3 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wobei 1 bis 2 Sehnen vollständig freigelegt sind, wenn die Hand in Ruhe ist; 2 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wenn die Hand ruht;

1 = Eine oder 2 zentrale Sehnen sind leicht freigelegt, wenn die Hand ruht; und 0 = keine freigelegten Sehnen bei ruhender Hand.
3 Monate ab Studienbeginn
≥ 1-Punkt-Änderung auf der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), von Hand
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen durch eine ≥ 1-Punkt-Änderung auf der 5-Punkte-Busso-Handvolumen-Schweregradskala (BHVSS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des BHVSS-Scores gezeigt.

Die Bewertungsdefinitionen der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) lauten wie folgt:

4 = Alle 3 zentralen Sehnen sind vollständig freigelegt, wenn die Hand ruht; 3 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wobei 1 bis 2 Sehnen vollständig freigelegt sind, wenn die Hand in Ruhe ist; 2 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wenn die Hand ruht;

1 = Eine oder 2 zentrale Sehnen sind leicht freigelegt, wenn die Hand ruht; und 0 = keine freigelegten Sehnen bei ruhender Hand.
3 Monate ab Studienbeginn
≥ 1-Punkt-Änderung auf der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) nach Proband
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der 5-Punkte-Busso-Handvolumen-Schweregradskala (BHVSS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, nach Proband, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des BHVSS-Scores gezeigt.

Die Bewertungsdefinitionen der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) lauten wie folgt:

4 = Alle 3 zentralen Sehnen sind vollständig freigelegt, wenn die Hand ruht; 3 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wobei 1 bis 2 Sehnen vollständig freigelegt sind, wenn die Hand in Ruhe ist; 2 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wenn die Hand ruht;

1 = Eine oder 2 zentrale Sehnen sind leicht freigelegt, wenn die Hand ruht; und 0 = keine freigelegten Sehnen bei ruhender Hand.
3 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung auf der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), von Hand
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand der mittleren Veränderung auf der 5-Punkte-Busso-Handvolumen-Schweregradskala (BHVSS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, von Hand bei allen behandelten Probanden. Die Bewertungen wurden von drei verblindeten Gutachtern durchgeführt. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des BHVSS-Scores gezeigt.

Die Bewertungsdefinitionen der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) lauten wie folgt:

4 = Alle 3 zentralen Sehnen sind vollständig freigelegt, wenn die Hand ruht; 3 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wobei 1 bis 2 Sehnen vollständig freigelegt sind, wenn die Hand in Ruhe ist; 2 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wenn die Hand ruht;

1 = Eine oder 2 zentrale Sehnen sind leicht freigelegt, wenn die Hand ruht; und 0 = keine freigelegten Sehnen bei ruhender Hand.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
≥ 1-Punkt-Änderung auf der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS), von Hand
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer Änderung von ≥ 1 Punkt auf der 5-Punkte-Busso-Handvolumen-Schweregradskala (BHVSS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, von Hand bei den behandelten Probanden. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des BHVSS-Scores gezeigt.

Die Bewertungsdefinitionen der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) lauten wie folgt:

4 = Alle 3 zentralen Sehnen sind vollständig freigelegt, wenn die Hand ruht; 3 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wobei 1 bis 2 Sehnen vollständig freigelegt sind, wenn die Hand in Ruhe ist; 2 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wenn die Hand ruht;

1 = Eine oder 2 zentrale Sehnen sind leicht freigelegt, wenn die Hand ruht; und 0 = keine freigelegten Sehnen bei ruhender Hand.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
≥ 1-Punkt-Änderung auf der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) nach Proband
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der 5-Punkte-Busso-Handvolumen-Schweregradskala (BHVSS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, nach Probanden, unter den behandelten Probanden. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des BHVSS-Scores gezeigt.

Die Bewertungsdefinitionen der Busso Hand Volume Severity Scale (BHVSS) lauten wie folgt:

4 = Alle 3 zentralen Sehnen sind vollständig freigelegt, wenn die Hand ruht; 3 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wobei 1 bis 2 Sehnen vollständig freigelegt sind, wenn die Hand in Ruhe ist; 2 = Alle 3 zentralen Sehnen sind teilweise freigelegt, wenn die Hand ruht;

1 = Eine oder 2 zentrale Sehnen sind leicht freigelegt, wenn die Hand ruht; und 0 = keine freigelegten Sehnen bei ruhender Hand.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Bewertungen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nur unter der Gruppe mit der ursprünglichen Behandlung und den unbehandelten Kontrollen
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse Injectable Dermal Filler für die Behandlung der Hände, gemessen anhand einer Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), von Hand, durchgeführt von drei verblindeten Bewertern.
3 Monate ab Studienbeginn
Bewertungen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) von mindestens „Verbessert“ nur bei der ursprünglichen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Veränderungen im Aussehen der Hand nach Subjekt bewertet wurden, wobei das GAIS verwendet wurde, das von drei verblindeten Bewertern ausgefüllt wurde
3 Monate ab Studienbeginn
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Bewertungen, von Hand
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, von Hand bei allen behandelten Probanden. Die Bewertungen wurden von drei verblindeten Gutachtern durchgeführt.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Bewertungen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) von mindestens „Verbessert“ gegenüber der Studie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Veränderungen im Aussehen der Hand nach Probanden zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Probanden unter den behandelten Probanden unter Verwendung des GAIS bewertet wurden, das von drei verblindeten Auswertern ausgefüllt wurde
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Auswertung der Arztzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Zufriedenheit der Ärzte mit dem Aussehen der Hand der Probanden zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten pro Proband bewertet wurde
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem der Grad der Zufriedenheit mit dem Aussehen der Hand der Probanden zwischen der Grundlinie und 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet wurde
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Bewertung der Patientenzufriedenheit: Rückkehrwahrscheinlichkeit für zukünftige Radiesse-Behandlungen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr des Probanden für zusätzliche Radiesse-Handbehandlungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet wurde
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Durchschnittliche Bewertung der Handfunktion während der Vorwoche
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Handfunktion der Testperson während der vorangegangenen Woche gemäß einer 5-Punkte-Skala des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn von Hand bewertet wurde. Die Fragen waren wie folgt und wurden je nach Thema mit 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht bewertet:

  1. Wie gut war Ihre Handarbeit insgesamt?
  2. Wie gut haben sich deine Finger bewegt?
  3. Wie gut hat sich Ihr Handgelenk bewegt?
  4. Wie war die Kraft in deiner Hand?
  5. Wie war die Empfindung (Gefühl) in Ihrer Hand?
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten in der vorangegangenen Woche
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Schwierigkeit des Probanden bei der Durchführung von Routineaktivitäten in der vorangegangenen Woche gemäß einer 5-Punkte-Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)-Skala zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn von Hand bewertet wurde. Die Aktivitäten waren wie folgt und wurden nach Fächern mit 1 = überhaupt nicht schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = etwas schwierig, 4 = mittelschwer und 5 = sehr schwierig bewertet:

  1. Drehen Sie einen Knopf
  2. Hebe eine Münze auf
  3. Halte ein Glas Wasser
  4. Drehen Sie einen Schlüssel in ein Schloss
  5. Halten Sie eine Bratpfanne
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten in der vorangegangenen Woche, beide Hände
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Schwierigkeit des Probanden bei der Durchführung von Routineaktivitäten, die beide Hände erforderten, während der Vorwoche gemäß einer 5-Punkte-Skala des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn bewertet wurde . Die Aktivitäten waren wie folgt und wurden nach Fächern mit 1 = überhaupt nicht schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = etwas schwierig, 4 = mittelschwer und 5 = sehr schwierig bewertet:

  1. Öffnen Sie ein Glas
  2. Hemd / Bluse zuknöpfen
  3. Mit Messer und Gabel essen
  4. Trage eine Einkaufstüte
  5. Geschirr spülen
  6. Wasch dein Haar
  7. Schnürsenkel/Knoten binden
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
Normale Arbeit während der Auswertung in der Vorwoche
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Fähigkeit des Probanden, normal zu arbeiten, während der Vorwoche gemäß einer 5-Punkte-Skala des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn bewertet wurde. Die Aktivitäten waren wie folgt und wurden nach Fächern mit 1 = immer, 2 = oft, 3 = manchmal, 4 = selten und 5 = nie bewertet:

  1. Wie oft konnten Sie Ihre Arbeit aufgrund von Problemen mit Ihrer/Ihren Hand(en) / Handgelenk(en) nicht erledigen?
  2. Wie oft mussten Sie Ihren Arbeitstag wegen Problemen mit der/den Hand(en) / Handgelenk(en) verkürzen?
  3. Wie oft mussten Sie sich bei Ihrer Arbeit wegen Problemen mit der/den Hand(en) / Handgelenk(en) schonen?
  4. Wie oft haben Sie aufgrund von Problemen mit Ihrer/Ihren Hand(en) / Handgelenk(en) bei Ihrer Arbeit weniger geleistet?
  5. Wie oft haben Sie aufgrund von Problemen mit Ihrer/Ihren Hand(en) / Handgelenk(en) länger gebraucht, um Aufgaben in Ihrer Arbeit zu erledigen?
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0508332

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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