손 회춘을 위한 Radiesse® 피부 필러의 평가
4단계, 손 회춘을 위한 Radiesse® 피부 필러 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 손 치료를 위한 Radiesse® Dermal Filler의 효과를 조사하기 위한 전향적, 무작위, 차폐, 통제 연구입니다.
이 연구는 손 치료를 위한 Radiesse® Dermal Filler의 효과를 조사하기 위한 전향적, 무작위, 차폐, 통제 연구로, 3개월의 주요 연구와 12개월 동안의 오픈 라벨 확장(OLEX) 연구로 구성됩니다. 3개월에 치료되지 않은 대조군은 손 치료를 위해 Radiesse Dermal Filler를 받았으며 나머지 연구 기간 동안 추적되었습니다. 모든 연구 대상자는 초기 치료 6개월 후 재치료를 받을 자격이 있었고 모든 대상자는 OLEX에 등록된 후 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일
- Merz Investigative Site #001
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Munich, 독일
- Merz Investigative Site #002
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Munich, 독일
- Merz Investigative Site #003
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Munich, 독일
- Merz Investigative Site #004
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 치료 의사가 결정한 BHVSS(Busso Hand Volume Severity Scale) 등급이 3 또는 4인 오른손과 왼손이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명합니다.
- 12개월 추적 관찰 기간 동안 손등에 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 예정된 모든 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준
- 비대성 반흔의 병력이 있음
- 알려진 출혈 장애가 있거나 주사로 인해 출혈 위험이 증가하는 약물을 복용하고 있는 경우
- Radiesse 또는 국소 마취의 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 지난 4주 이내에 손등에 사전 정의된 제품 또는 트리트먼트를 사용했거나 연구 중에 사용할 의도가 있는 자
- 손등에 피부 필러 또는 수술을 받은 적이 있는 경우
- 가임 여성이고 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Radiesse 주사 가능한 피부 필러
장치: Radiesse 주사 가능한 피부 충전물
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수성 겔 담체에 현탁된 칼슘 수산화인회석 입자
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활성 비교기: 지연된 치료
Radiesse Injectable Dermal Filler로 3개월 후 치료로 건너뜁니다.
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수성 겔 담체에 현탁된 칼슘 수산화인회석 입자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손에 의한 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선과 3개월 사이에 BHVSS(Busso Hand Volume Severity Scale) 5점 평균 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 치료 대상자와 치료되지 않은 대조군 사이에서 손으로 평가합니다. 3명의 맹검 평가자가 평가를 완료했습니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 BHVSS 점수의 감소로 입증됩니다. Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS) 등급 정의는 다음과 같습니다. 4 = 손을 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 완전히 노출됨; 3 = 손이 쉬고 있을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 부분적으로 노출되고 1~2개의 힘줄이 완전히 노출됩니다. 2 = 손이 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄 모두 부분적으로 노출됨; 1 = 손을 쉬었을 때 1개 또는 2개의 중심 힘줄이 약간 노출됨; 및 0 = 손이 가만히 있을 때 힘줄이 노출되지 않습니다. |
기준선에서 3개월
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≥ 손으로 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)에서 1점 변경
기간: 기준선에서 3개월
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기준선과 3개월 사이에 5점 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)에서 ≥1점 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 치료 대상자와 치료되지 않은 대조군 사이에서 손으로 평가합니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 BHVSS 점수의 감소로 입증됩니다. Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS) 등급 정의는 다음과 같습니다. 4 = 손을 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 완전히 노출됨; 3 = 손이 쉬고 있을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 부분적으로 노출되고 1~2개의 힘줄이 완전히 노출됩니다. 2 = 손이 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄 모두 부분적으로 노출됨; 1 = 손을 쉬었을 때 1개 또는 2개의 중심 힘줄이 약간 노출됨; 및 0 = 손이 가만히 있을 때 힘줄이 노출되지 않습니다. |
기준선에서 3개월
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≥ 주제별 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)의 1점 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선과 3개월 사이에 5점 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)에서 ≥1점 변화로 측정된 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 치료 대상자와 치료되지 않은 대조군 사이에서 대상자별로 평가합니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 BHVSS 점수의 감소로 입증됩니다. Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS) 등급 정의는 다음과 같습니다. 4 = 손을 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 완전히 노출됨; 3 = 손이 쉬고 있을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 부분적으로 노출되고 1~2개의 힘줄이 완전히 노출됩니다. 2 = 손이 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄 모두 부분적으로 노출됨; 1 = 손을 쉬었을 때 1개 또는 2개의 중심 힘줄이 약간 노출됨; 및 0 = 손이 가만히 있을 때 힘줄이 노출되지 않습니다. |
기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손에 의한 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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모든 치료 대상자 중에서 기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 BHVSS(Busso Hand Volume Severity Scale) 5점 평균 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가합니다. 3명의 맹검 평가자가 평가를 완료했습니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 BHVSS 점수의 감소로 입증됩니다. Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS) 등급 정의는 다음과 같습니다. 4 = 손을 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 완전히 노출됨; 3 = 손이 쉬고 있을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 부분적으로 노출되고 1~2개의 힘줄이 완전히 노출됩니다. 2 = 손이 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄 모두 부분적으로 노출됨; 1 = 손을 쉬었을 때 1개 또는 2개의 중심 힘줄이 약간 노출됨; 및 0 = 손이 가만히 있을 때 힘줄이 노출되지 않습니다. |
기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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≥ 손으로 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)에서 1점 변경
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 5점 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)에서 1점 이상의 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 손으로 평가합니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 BHVSS 점수의 감소로 입증됩니다. Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS) 등급 정의는 다음과 같습니다. 4 = 손을 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 완전히 노출됨; 3 = 손이 쉬고 있을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 부분적으로 노출되고 1~2개의 힘줄이 완전히 노출됩니다. 2 = 손이 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄 모두 부분적으로 노출됨; 1 = 손을 쉬었을 때 1개 또는 2개의 중심 힘줄이 약간 노출됨; 및 0 = 손이 가만히 있을 때 힘줄이 노출되지 않습니다. |
기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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≥ 주제별 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)의 1점 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 5점 Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS)에서 ≥1점 변화로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가합니다. 성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 BHVSS 점수의 감소로 입증됩니다. Busso Hand Volume Severity Scale(BHVSS) 등급 정의는 다음과 같습니다. 4 = 손을 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄이 모두 완전히 노출됨; 3 = 손을 쉬고 있을 때 3개의 모든 중심 힘줄이 부분적으로 노출되고 1~2개의 힘줄이 완전히 노출됩니다. 2 = 손이 쉬었을 때 3개의 중심 힘줄 모두 부분적으로 노출됨; 1 = 손을 쉬었을 때 1개 또는 2개의 중심 힘줄이 약간 노출됨; 및 0 = 손이 가만히 있을 때 힘줄이 노출되지 않습니다. |
기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급은 원래 치료군과 치료되지 않은 대조군에서만
기간: 기준선에서 3개월
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse 주사용 피부 필러의 효능을 평가하기 위해 맹검 평가자 3명이 손으로 완료했습니다.
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기준선에서 3개월
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급이 원래 치료군에서만 "개선됨" 이상
기간: 기준선에서 3개월
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3명의 맹검 평가자가 완성한 GAIS를 사용하여 주제별 손 모양의 변화를 평가하여 효과를 측정했습니다.
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기준선에서 3개월
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급, 손으로
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 손으로 치료받은 모든 피험자 사이에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)로 측정한 손 치료에 대한 Radiesse의 효능을 평가합니다.
3명의 맹검 평가자가 평가를 완료했습니다.
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기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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전체 미적 개선 척도(GAIS) 연구에서 최소 "개선됨" 등급
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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3명의 맹검 평가자가 완료한 GAIS를 사용하여 치료 대상자 중에서 대상자 기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 대상자별로 손 모양의 변화를 평가하여 효과를 측정했습니다.
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기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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의사 만족도 평가
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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효과는 피험자별로 기준선에서 3, 6, 9 및 12개월 사이에 의사의 피험자의 손 모양에 대한 만족도 수준을 평가하여 측정되었습니다.
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기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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환자 만족도 평가
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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효과는 기준선과 3, 6, 9, 12개월 사이에 대상자의 손 모양에 대한 만족도를 평가하여 측정했습니다.
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기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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환자 만족도 평가: 향후 Radiesse 치료를 위한 재방문 가능성
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 추가적인 Radiesse 핸드 트리트먼트에 대한 피험자의 복귀 가능성을 평가하여 효과를 측정했습니다.
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기준선에서 3, 6, 9, 12개월
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이전 주 동안 평균 손 기능 등급
기간: 기준선 및 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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효율성은 기준선과 기준선 이후 3, 6, 9 및 12개월에 손으로 5점 MHOQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire) 척도에 따라 이전 주 동안 대상자의 손 기능을 평가하여 측정되었습니다. 질문은 다음과 같으며 주제별로 1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨으로 등급이 매겨졌습니다.
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기준선 및 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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이전 주 동안 활동 수행의 어려움
기간: 기준선 및 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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효율성은 기준선과 기준선 이후 3, 6, 9 및 12개월에 5점 MHOQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire) 척도에 따라 이전 주 동안 일상적인 활동을 수행하는 대상자의 어려움을 손으로 평가하여 측정되었습니다. 활동은 다음과 같으며 주제별로 1 = 전혀 어렵지 않음, 2 = 약간 어려움, 3 = 다소 어려움, 4 = 보통 어려움, 5 = 매우 어려움으로 등급을 매겼습니다.
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기준선 및 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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이전 주 동안 활동 수행의 어려움, 양손
기간: 기준선 및 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 5점 MHOQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire) 척도에 따라 이전 주 동안 양손이 필요한 일상적인 활동을 수행하는 피험자의 어려움을 평가하고 기준선 이후 3, 6, 9 및 12개월을 평가하여 효율성을 측정했습니다. . 활동은 다음과 같으며 주제별로 1 = 전혀 어렵지 않음, 2 = 약간 어려움, 3 = 다소 어려움, 4 = 보통 어려움, 5 = 매우 어려움으로 등급을 매겼습니다.
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기준선 및 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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이전 주 평가 중 정상적인 작업
기간: 기준선 및 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 5점 MHOQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire) 척도에 따라 이전 주 동안 및 기준선 이후 3, 6, 9 및 12개월에 피험자의 정상적으로 작업할 수 있는 능력을 평가하여 효율성을 측정했습니다. 활동은 다음과 같으며 주제별로 1=항상, 2=자주, 3=가끔, 4=드물게, 5=전혀 없었다:
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기준선 및 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Busso M,et al. Multi-center Randomized Trial Assessing the Effectiveness and Safety of Calcium Hydroxlapatite For Hand Rejuvenation. Derm Surg 2010; 36:790-797
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P0508332
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