進行非小細胞がんの参加者に対するペメトレキセドとベバシズマブの研究
2014年4月23日 更新者：Eli Lilly and Company
非扁平上皮進行NSCLCの一次治療における、導入としてペメトレキセド、シスプラチン、およびベバシズマブを使用し、続いて維持としてペメトレキセドおよびベバシズマブを使用する単群第2相試験
進行非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者は、導入療法としてペメトレキセド、シスプラチン、ベバシズマブによる一次治療を受け、続いてペメトレキセドとベバシズマブの維持治療を受けます。
疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、治療は継続されます。
この研究の主な目的は、この治療法が病気の進行をどのくらい防ぐことができるかを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
調査には 3 つの期間があります。ベースライン期間。導入治療と維持治療の両方を含む研究治療期間;そして追跡期間。 評価可能な参加者を 100 人にすることを目的として、約 110 人の参加者が研究に登録されます。 適格な参加者は、最初にペメトレキセド-シスプラチン-ベバシズマブによる4サイクルの導入化学療法を受けます。 導入化学療法の完了後に反応を達成するか進行せず、適切な全身状態を有する参加者は、ペメトレキセドベバシズマブによる維持療法を受けます。 疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、治療は継続されます。 治療が中止されると、参加者の健康状態は、死亡、フォローアップの喪失、またはデータカットオフ日まで監視されます。
データカットオフの時点で治療の恩恵を受け続けている参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または治験責任医師または参加者の決定によるその他の理由があるまで、ペメトレキセドおよびベバシズマブへのアクセスを継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lecce、イタリア、73100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Padova、イタリア、35128
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Rome、イタリア、00144
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Rozzano、イタリア、20089
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Trento、イタリア、38100
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Malmo、スウェーデン、205 02
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Solna、スウェーデン、17176
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Jaen、スペイン、23007
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Madrid、スペイン、28046
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Pozuelo De Alarcon、スペイン、28223
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Copenhagen、デンマーク、2200
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Herlev、デンマーク、2730
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Coswig、ドイツ、01640
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Frankfurt、ドイツ、60431
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Hamburg、ドイツ、22087
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Hamm、ドイツ、59071
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Hannover、ドイツ、30625
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Magdeburg、ドイツ、D-39120
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Mannheim、ドイツ、68167
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非扁平上皮ステージIIIBまたはステージIV NSCLCの組織学的または細胞学的診断で、根治的治療を受けにくい
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準を満たす少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
以下を含む適切な臓器機能：
- 十分な骨髄予備: 絶対好中球 (セグメント化およびバンド) 数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/リットル (10^9/L)、血小板 ≥100 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥10 グラム/デシリットル ( g/dL)
- 肝臓：ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）。アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤3.0 x ULN (肝臓に腫瘍が関与している場合は、AP、AST、および ALT ≤5 x ULN が許容されます)
- 腎臓：計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）は、元の体重ベースのCockcroft and Gault式に基づいて毎分45ミリリットル（mL /分）以上、血清クレアチニンはULNの1.5倍以下
- 登録時に、尿検査ディップスティックの結果がタンパク質で 2+ 以上の場合は、24 時間尿を採取する必要があります。 これらの場合、参加者は、研究参加の資格を得るために、24時間あたり1g以下のタンパク質を持っている必要があります
- 参加者はインフォームド コンセント ドキュメント (ICD) に署名する必要があります。
除外基準:
- -以前に肺がんの全身抗がん療法を受けたことがある（NSCLCの早期補助療法を含む）
- ニューヨーク心臓協会によってクラス III または IV と定義されている、6 か月以内の心筋梗塞、狭心症、または心臓病などの深刻な心臓病がある
- -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍がある
- -安定した治療以外の中枢神経系（CNS）疾患が知られている脳転移。 安定した治療済み脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、デキサメタゾンの継続的な必要性がない転移として定義され、臨床検査および治療後の脳画像検査 (コンピュータ断層撮影 [CT] スキャンまたは磁気共鳴画像 [MRI] によって確認される) )
- -他の抗腫瘍療法の同時投与を受けている
- 消化管瘻、穿孔、膿瘍、炎症性腸疾患、憩室炎の病歴がある
- -研究に参加する前の過去6週間に大幅な体重減少（つまり、10％以上）があった
- -肉眼的喀血の病歴がある（咳のエピソードごとに小さじ1/2以上の鮮やかな赤い血） 登録の3か月前未満、または出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の履歴または証拠
- -治療目的で全用量の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤を服用しているか、最近（登録から10日以内に）服用した。 抗凝固剤の予防的使用は許可されています。国際正規化比（INR）は、研究登録時に1.5未満でなければなりません
- -研究登録時に高血圧が十分に管理されていない限り（水銀150/90ミリメートル[mm Hg]以下）、参加者が降圧療法の安定したレジメンを行っている場合を除き、高血圧の病歴があります。 参加者は、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴があってはなりません
- -研究登録前の28日以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を受けたことがある、または研究の過程で主要な外科的処置の必要性が予想される
- -入国前の過去6か月以内の血栓性障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験治療
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導入療法の 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 500 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を静脈内投与し、進行または許容できない毒性が生じるまで維持療法を続けました。
他の名前：
21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m² を最大 4 サイクル静脈内投与
導入療法の 4 サイクルの 21 日サイクルの 1 日目に 7.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内投与し、進行または許容できない毒性が生じるまで維持療法を継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：登録から客観的に決定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日まで（研究治療中は1サイクルおき、その後フォローアップ期間中は6週間ごと）（ベースラインは36.1か月まで）
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無増悪生存期間（PFS）は、研究登録日から、客観的に決定されたPDまたは何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
PD は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.0) を使用して、治療以降に記録された最小の合計 LD を参照として、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。 1つ以上の新しい病変の開始または出現。
データカットオフ日の時点で死亡が知られておらず、客観的なPDがない参加者の場合、PFSは最後の客観的な無増悪疾患評価の日に打ち切られます。
その後の全身抗がん療法を受ける参加者の場合、PFSは、中止後の全身療法の前の最後の客観的な無増悪疾患評価の日に打ち切られます。
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登録から客観的に決定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日まで（研究治療中は1サイクルおき、その後フォローアップ期間中は6週間ごと）（ベースラインは36.1か月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡日まで（研究治療中のすべてのサイクル、PDまでのフォローアップ期間中は6週間ごと、その後少なくとも3か月ごと）（ベースラインは36.3か月まで）
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全生存期間 (OS) は、研究登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
データカットオフ日の時点で死亡が確認されていない参加者の場合、OS は最後の連絡日に検閲されます。
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登録からあらゆる原因による死亡日まで（研究治療中のすべてのサイクル、PDまでのフォローアップ期間中は6週間ごと、その後少なくとも3か月ごと）（ベースラインは36.3か月まで）
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研究治療（導入および維持）中に完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合
時間枠：登録から客観的に決定されたPDまで（研究治療中の評価は、PDまで1サイクルおきに完了し、30日間のフォローアップで完了）（ベースラインは最大104.1週間）
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総奏効率 (ORR) は、RECIST ガイドライン バージョン 1.0 に従って、最良の反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の割合として定義されます。
CRは、すべての腫瘍病変の消失です。
PR は、a) ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少するか、b) 標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続する (ただし悪化しない) ことのいずれかです。病変。
いずれの場合も、新たな病変は出現していない可能性があります。
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登録から客観的に決定されたPDまで（研究治療中の評価は、PDまで1サイクルおきに完了し、30日間のフォローアップで完了）（ベースラインは最大104.1週間）
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寛解導入療法のみで完全または部分的な反応が確認された参加者の割合
時間枠：研究登録時から導入療法中の客観的に決定されたPDの最初の日まで（研究治療中の評価は、最大4サイクルまでの1サイクルおきに完了）（ベースラインは最大4サイクル）
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CR および PR は、RECIST ガイドライン バージョン 1.0 に従って定義されています。
CRは、すべての腫瘍病変の消失です。
PR は、a) ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少するか、b) 標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続する (ただし悪化しない) ことのいずれかです。病変。
いずれの場合も、新たな病変は出現していない可能性があります。
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研究登録時から導入療法中の客観的に決定されたPDの最初の日まで（研究治療中の評価は、最大4サイクルまでの1サイクルおきに完了）（ベースラインは最大4サイクル）
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維持療法のみで完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合
時間枠：維持療法の開始から維持療法中の客観的に決定された PD の最初の日まで (維持療法中の評価は、PD までの隔サイクルおよび 30 日間のフォローアップで完了) (サイクル 5 から 104.1 週間まで)
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CR および PR は、RECIST ガイドライン バージョン 1.0 に従って定義されています。
CRは、すべての腫瘍病変の消失です。
PR は、a) ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少するか、b) 標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続する (ただし悪化しない) ことのいずれかです。病変。
いずれの場合も、新たな病変は出現していない可能性があります。
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維持療法の開始から維持療法中の客観的に決定された PD の最初の日まで (維持療法中の評価は、PD までの隔サイクルおよび 30 日間のフォローアップで完了) (サイクル 5 から 104.1 週間まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。