Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пеметрекседа и бевацизумаба у участников с прогрессирующим немелкоклеточным раком

23 апреля 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Одногрупповое исследование фазы 2 пеметрекседа, цисплатина и бевацизумаба в качестве индукции с последующим введением пеметрекседа и бевацизумаба в качестве поддерживающей терапии в терапии первой линии неплоскоклеточного распространенного НМРЛ

Участники с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) получат лечение первой линии пеметрекседом, цисплатином и бевацизумабом в качестве индукционной терапии, за которой последует поддерживающее лечение пеметрекседом и бевацизумабом. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. Основная цель этого исследования - измерить, как долго это лечение может предотвратить прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 3 периодов: базовый период; период исследуемого лечения, включая индукционное и поддерживающее лечение; и последующий период. Приблизительно 110 участников будут включены в исследование с целью иметь 100 поддающихся оценке участников. Подходящие участники сначала получат 4 цикла индукционной химиотерапии пеметрексед-цисплатин-бевацизумаб. Участники, достигшие ответа или не прогрессировавшие после завершения индукционной химиотерапии и имеющие удовлетворительный статус, будут получать поддерживающую терапию пеметрекседа-бевацизумабом. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. Когда лечение будет прекращено, состояние здоровья участников будет контролироваться до момента смерти, выбытия из-под наблюдения или до даты окончания сбора данных.

Участники, которые продолжают получать пользу от лечения на момент прекращения сбора данных, могут получить постоянный доступ к пеметрекседу и бевацизумабу до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по любой другой причине по решению исследователя или участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Coswig, Германия, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamm, Германия, 59071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Германия, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Германия, D-39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Германия, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Herlev, Дания, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Jaen, Испания, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Испания, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Lecce, Италия, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Италия, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Италия, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Италия, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Италия, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Швеция, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз неплоскоклеточного НМРЛ стадии IIIB или стадии IV, который не поддается радикальной терапии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • По крайней мере 1 поддающееся одномерному измерению поражение, соответствующее критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)

  • Адекватная функция органов, включая следующее:

    • Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (сегментарных и палочкоядерных) (ANC) ≥1,5 x 10^9 на литр (10^9/л), тромбоцитов ≥100 x 10^9/л и гемоглобина ≥10 грамм на децилитр ( г/дл)
    • Печень: билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3,0 x ВГН (при поражении печени опухолью допустимы значения ЩФ, АСТ и АЛТ ≤5 x ВГН)
    • Почки: расчетный клиренс креатинина (КК) ≥45 миллилитров в минуту (мл/мин) на основе исходной формулы Кокрофта и Голта, основанной на весе, и креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН
    • Во время регистрации, если результат полоски анализа мочи составляет ≥2+ для белка, следует собрать 24-часовой сбор мочи. В этих случаях участники должны иметь ≤1 г белка в сутки, чтобы иметь право на участие в исследовании.
  • Участники должны подписать документ об информированном согласии (ICD)

Критерий исключения:

  • Получали предшествующую системную противораковую терапию рака легкого (включая адъювантную терапию НМРЛ на ранней стадии)
  • Иметь серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или заболевание сердца, как это определено классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Имеют второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • Имеют известные заболевания центральной нервной системы (ЦНС), кроме стабильных, леченных метастазов в головной мозг. Стабильные, пролеченные метастазы в головной мозг определяются как метастазы, не имеющие признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения и не требующие постоянной терапии дексаметазоном, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга после лечения (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ] )
  • Получают одновременное назначение любой другой противоопухолевой терапии
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечного свища, перфорации или абсцесса, воспалительного заболевания кишечника или дивертикулита
  • Имели значительную потерю веса (то есть ≥10%) за предыдущие 6 недель до включения в исследование
  • Иметь в анамнезе крупное кровохарканье (ярко-красная кровь ≥½ чайной ложки на эпизод кашля) <3 месяцев до включения в исследование или наличие в анамнезе или признаков наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения
  • Принимаете или недавно принимали (в течение 10 дней после регистрации) полную дозу пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитиков в терапевтических целях. Допускается профилактическое применение антикоагулянтов; международное нормализованное отношение (МНО) должно быть <1,5 при включении в исследование
  • Иметь в анамнезе артериальную гипертензию, за исключением случаев, когда артериальная гипертензия хорошо контролируется при включении в исследование (≤150/90 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]) и участник находится на стабильном режиме антигипертензивной терапии. Участники не должны иметь в анамнезе гипертонический криз или гипертоническую энцефалопатию.
  • Перенесли серьезную операцию, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или предвидят необходимость серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
  • История тромботических нарушений в течение последних 6 месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование Лечение
Лекарство: Пеметрексед
500 мг на квадратный метр (мг/м²) вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение четырех циклов индукционной терапии и продолжают поддерживающую терапию до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м² внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла, максимум 4 цикла
Лекарство: Бевацизумаб
7,5 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в течение четырех циклов индукционной терапии и продолжается поддерживающей терапией до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине (каждый второй цикл во время исследуемого лечения, а затем каждые 6 недель в течение периода наблюдения) (исходный уровень до 36,1 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты включения в исследование до первой даты объективно установленного БП или смерти от любой причины. PD определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0) как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную после лечения. началось или появление 1 или более новых очагов. Для участников, о смерти которых на момент окончания сбора данных не известно и у которых нет объективной болезни Паркинсона, ВБП будет подвергаться цензуре на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования. Для участников, которые получают последующую системную противораковую терапию, ВБП будет оцениваться на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования до начала системной терапии после прекращения.
От регистрации до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине (каждый второй цикл во время исследуемого лечения, а затем каждые 6 недель в течение периода наблюдения) (исходный уровень до 36,1 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты смерти от любой причины (каждый цикл во время исследуемого лечения, каждые 6 недель в течение периода наблюдения до PD, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца) (исходный уровень до 36,3 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине. Для участников, о смерти которых не было известно на дату прекращения сбора данных, ОС будет подвергнута цензуре на дату последнего контакта.
С момента включения в исследование до даты смерти от любой причины (каждый цикл во время исследуемого лечения, каждые 6 недель в течение периода наблюдения до PD, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца) (исходный уровень до 36,3 месяцев)
Процент участников с подтвержденным полным или частичным ответом во время лечения в рамках исследования (введение и поддерживающая терапия)
Временное ограничение: От регистрации до объективно определенного PD (оценка во время исследуемого лечения, проводимая в каждом втором цикле до PD и через 30 дней наблюдения) (исходный уровень до 104,1 недели)
Общий показатель ответа (ORR) определяется как процент участников, чей лучший ответ является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с рекомендациями RECIST, версия 1.0. ПР – исчезновение всех опухолевых очагов. PR представляет собой либо а) уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные LD поражений, либо b) полное исчезновение целевых поражений с сохранением (но не ухудшением) 1 или более нецелевых поражений. поражения. В любом случае новые поражения могут не появиться.
От регистрации до объективно определенного PD (оценка во время исследуемого лечения, проводимая в каждом втором цикле до PD и через 30 дней наблюдения) (исходный уровень до 104,1 недели)
Процент участников с подтвержденным ответом Полный или частичный ответ только во время индукционного лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первой даты объективно определенного БП во время индукционной терапии (оценка во время исследуемого лечения завершалась через каждый второй цикл до четырех циклов) (исходный уровень до 4 циклов)
CR и PR определены в соответствии с рекомендациями RECIST, версия 1.0. ПР – исчезновение всех опухолевых очагов. PR представляет собой либо а) уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные LD поражений, либо b) полное исчезновение целевых поражений с сохранением (но не ухудшением) 1 или более нецелевых поражений. поражения. В любом случае новые поражения могут не появиться.
С момента включения в исследование до первой даты объективно определенного БП во время индукционной терапии (оценка во время исследуемого лечения завершалась через каждый второй цикл до четырех циклов) (исходный уровень до 4 циклов)
Процент участников с подтвержденным полным или частичным ответом только во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: От начала поддерживающей терапии до первой даты объективно определенной ПД во время поддерживающей терапии (оценка во время поддерживающей терапии, проводимая в каждом втором цикле до ПД и через 30 дней наблюдения) (цикл 5 до 104,1 недель)
CR и PR определены в соответствии с рекомендациями RECIST, версия 1.0. ПР – исчезновение всех опухолевых очагов. PR представляет собой либо а) уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные LD поражений, либо b) полное исчезновение целевых поражений с сохранением (но не ухудшением) 1 или более нецелевых поражений. поражения. В любом случае новые поражения могут не появиться.
От начала поддерживающей терапии до первой даты объективно определенной ПД во время поддерживающей терапии (оценка во время поддерживающей терапии, проводимая в каждом втором цикле до ПД и через 30 дней наблюдения) (цикл 5 до 104,1 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться