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Um estudo de pemetrexede e bevacizumabe para participantes com câncer avançado de células não pequenas

23 de abril de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de braço único de pemetrexede, cisplatina e bevacizumabe como indução, seguido por pemetrexede e bevacizumabe como manutenção, no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado não escamoso

Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado receberão um tratamento de primeira linha com Pemetrexede, Cisplatina e Bevacizumabe como terapia de indução, seguido por um tratamento de manutenção com Pemetrexedo e Bevacizumabe. O tratamento continuará até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O objetivo primário deste estudo é medir quanto tempo este tratamento poderia prevenir a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo terá 3 períodos: um período de linha de base; um período de tratamento do estudo, incluindo tratamento de indução e manutenção; e um período de acompanhamento. Aproximadamente 110 participantes serão incluídos no estudo, com o objetivo de ter 100 participantes avaliáveis. Os participantes elegíveis receberão primeiro 4 ciclos de quimioterapia de indução com pemetrexed-cisplatina-bevacizumab. Os participantes que atingirem uma resposta ou não progredirem após a conclusão da quimioterapia de indução e tiverem um status de desempenho adequado receberão terapia de manutenção com pemetrexedo-bevacizumabe. O tratamento continuará até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Quando o tratamento é interrompido, o estado de saúde dos participantes será monitorado até a morte, perda de seguimento ou data limite de dados.

Os participantes que continuarem a receber benefícios do tratamento no momento do corte de dados podem receber acesso contínuo a pemetrexede e bevacizumabe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro motivo por decisão do investigador ou dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
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      • Hamburg, Alemanha, 22087
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      • Hamm, Alemanha, 59071
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      • Hannover, Alemanha, 30625
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      • Magdeburg, Alemanha, D-39120
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      • Mannheim, Alemanha, 68167
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  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
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      • Herlev, Dinamarca, 2730
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  • Espanha
      • Jaen, Espanha, 23007
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      • Madrid, Espanha, 28046
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      • Pozuelo De Alarcon, Espanha, 28223
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  • Itália
      • Lecce, Itália, 73100
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      • Padova, Itália, 35128
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      • Rome, Itália, 00144
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      • Rozzano, Itália, 20089
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      • Trento, Itália, 38100
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  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 205 02
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      • Solna, Suécia, 17176
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC não escamoso Estágio IIIB ou Estágio IV que não é passível de terapia curativa
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente atendendo aos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)

  • Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

    • Reserva adequada de medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e em bandas) (ANC) ≥1,5 x 10^9 por litro (10^9/L), plaquetas ≥100 x 10^9/L e hemoglobina ≥10 gramas por decilitro ( g/dL)
    • Hepático: bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o limite superior da normalidade (LSN); fosfatase alcalina (AP), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0 x LSN (AP, AST e ALT ≤5 x LSN são aceitáveis ​​se o fígado tiver envolvimento tumoral)
    • Renal: depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥45 mililitros por minuto (mL/min) com base na fórmula original baseada em peso de Cockcroft e Gault e creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
    • No momento da inscrição, se o resultado da vareta de análise de urina for ≥2+ para proteína, uma coleta de urina de 24 horas deve ser feita. Nesses casos, os participantes devem ter ≤1g de proteína/24 horas para serem elegíveis para participação no estudo
  • Os participantes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CID)

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior para câncer de pulmão (incluindo tratamento adjuvante em estágio inicial para NSCLC)
  • Ter uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca, conforme definido pela New York Heart Association Classe III ou IV
  • Ter uma segunda malignidade primária que seja clinicamente detectável no momento da consideração para inscrição no estudo
  • Tem doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto metástase cerebral tratada e estável. Metástase cerebral estável e tratada é definida como metástase sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e sem necessidade contínua de dexametasona, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral pós-tratamento (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI] )
  • Estão recebendo administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral
  • Tem história de fístula gastrointestinal, perfuração ou abscesso, doença inflamatória intestinal ou diverticulite
  • Tiveram perda de peso significativa (ou seja, ≥10%) nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Ter histórico de hemoptise grave (sangue vermelho brilhante de ≥½ colher de chá por episódio de tosse) <3 meses antes da inscrição ou histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento
  • Esteja tomando ou tenha tomado recentemente (dentro de 10 dias após a inscrição) anticoagulantes orais ou parenterais em dose completa ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos. O uso profilático de anticoagulantes é permitido; razão normalizada internacional (INR) deve ser <1,5 na inscrição no estudo
  • Ter histórico de hipertensão, a menos que a hipertensão esteja bem controlada na entrada no estudo (≤150/90 milímetro de mercúrio [mm Hg]) e o participante esteja em um regime estável de terapia anti-hipertensiva. Os participantes não devem ter histórico prévio de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • Tiveram cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo, ou anteciparam a necessidade de procedimento cirúrgico de grande porte durante o curso do estudo
  • História de distúrbios trombóticos nos últimos 6 meses antes da entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo de tratamento
Medicamento: Pemetrexede
500 miligramas por metro quadrado (mg/m²) administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por quatro ciclos de terapia de indução e continuados em terapia de manutenção até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² administrados por via intravenosa no dia 1 do ciclo de 21 dias por um máximo de 4 ciclos
Medicamento: Bevacizumabe
7,5 miligramas por quilograma (mg/kg) administrados por via intravenosa no dia 1 do ciclo de 21 dias por quatro ciclos de terapia de indução e continuados em terapia de manutenção até progressão ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a inscrição até a primeira data de doença progressiva (DP) determinada objetivamente ou morte por qualquer causa (a cada dois ciclos durante o tratamento do estudo e depois a cada 6 semanas durante o período de acompanhamento) (linha de base até 36,1 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a primeira data de DP determinada objetivamente ou morte por qualquer causa. A DP é definida usando as Diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.0), como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o tratamento iniciado ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para os participantes que não morreram na data de corte dos dados e que não têm DP objetiva, a PFS será censurada na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão. Para os participantes que recebem terapia anticancerígena sistêmica subsequente, a PFS será censurada na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão antes da terapia sistêmica pós-descontinuação.
Desde a inscrição até a primeira data de doença progressiva (DP) determinada objetivamente ou morte por qualquer causa (a cada dois ciclos durante o tratamento do estudo e depois a cada 6 semanas durante o período de acompanhamento) (linha de base até 36,1 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa (todos os ciclos durante o tratamento do estudo, a cada 6 semanas durante o período de acompanhamento até a DP e, então, pelo menos a cada 3 meses) (linha de base até 36,3 meses)
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa. Para participantes cujo óbito não tenha sido conhecido na data de corte dos dados, a OS será censurada na última data de contato.
Desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa (todos os ciclos durante o tratamento do estudo, a cada 6 semanas durante o período de acompanhamento até a DP e, então, pelo menos a cada 3 meses) (linha de base até 36,3 meses)
Porcentagem de participantes com resposta completa confirmada ou resposta parcial durante o tratamento do estudo (indução e manutenção)
Prazo: Desde a inscrição até a DP determinada objetivamente (avaliação durante o tratamento do estudo concluída a cada dois ciclos até a DP e no acompanhamento de 30 dias) (Linha de base até 104,1 semanas)
A Taxa de Resposta Geral (ORR) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com as Diretrizes RECIST, Versão 1.0. CR é o desaparecimento de todas as lesões tumorais. PR é a) uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LDs, ou b) desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de 1 ou mais lesões não-alvo lesões. Em ambos os casos, nenhuma nova lesão pode ter aparecido.
Desde a inscrição até a DP determinada objetivamente (avaliação durante o tratamento do estudo concluída a cada dois ciclos até a DP e no acompanhamento de 30 dias) (Linha de base até 104,1 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta confirmada completa ou parcial apenas durante o tratamento de indução
Prazo: Desde o momento da inscrição no estudo até a primeira data da DP determinada objetivamente durante a terapia de indução (avaliação durante o tratamento do estudo concluída a cada dois ciclos até quatro ciclos) (Linha de base até 4 ciclos)
CR e PR definidos pelas Diretrizes RECIST, Versão 1.0. CR é o desaparecimento de todas as lesões tumorais. PR é a) uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LDs, ou b) desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de 1 ou mais lesões não-alvo lesões. Em ambos os casos, nenhuma nova lesão pode ter aparecido.
Desde o momento da inscrição no estudo até a primeira data da DP determinada objetivamente durante a terapia de indução (avaliação durante o tratamento do estudo concluída a cada dois ciclos até quatro ciclos) (Linha de base até 4 ciclos)
Porcentagem de participantes com resposta completa confirmada ou resposta parcial apenas durante a terapia de manutenção
Prazo: Desde o início da manutenção até a primeira data da DP determinada objetivamente durante a terapia de manutenção (avaliação durante o tratamento de manutenção concluída a cada dois ciclos até a DP e no acompanhamento de 30 dias) (Ciclo 5 até 104,1 semanas)
CR e PR definidos pelas Diretrizes RECIST, Versão 1.0. CR é o desaparecimento de todas as lesões tumorais. PR é a) uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LDs, ou b) desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de 1 ou mais lesões não-alvo lesões. Em ambos os casos, nenhuma nova lesão pode ter aparecido.
Desde o início da manutenção até a primeira data da DP determinada objetivamente durante a terapia de manutenção (avaliação durante o tratamento de manutenção concluída a cada dois ciclos até a DP e no acompanhamento de 30 dias) (Ciclo 5 até 104,1 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (OUTRO: Eli Lilly and Company)

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