Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pemetrexed en Bevacizumab voor deelnemers met gevorderde niet-kleincellige kanker

23 april 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een eenarmige, fase 2-studie van pemetrexed, cisplatine en bevacizumab als inductie, gevolgd door pemetrexed en bevacizumab als onderhoudsbehandeling, in de eerstelijnsbehandeling van niet-squameuze geavanceerde NSCLC

Deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) krijgen een eerstelijnsbehandeling van pemetrexed, cisplatine en bevacizumab als inductietherapie, gevolgd door een onderhoudsbehandeling van pemetrexed en bevacizumab. De behandeling zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Het primaire doel van deze studie is om te meten hoe lang deze behandeling de ziekteprogressie kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 3 periodes hebben: een basislijnperiode; een studiebehandelingsperiode, inclusief zowel inductie- als onderhoudsbehandeling; en een nazorgperiode. Er zullen ongeveer 110 deelnemers aan het onderzoek deelnemen, met als doel 100 evalueerbare deelnemers. In aanmerking komende deelnemers krijgen eerst 4 cycli van inductiechemotherapie met pemetrexed-cisplatine-bevacizumab. Deelnemers die een respons bereiken of geen vooruitgang boeken na voltooiing van de inductiechemotherapie en een adequate prestatiestatus hebben, zullen onderhoudstherapie met pemetrexed-bevacizumab krijgen. De behandeling zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Wanneer de behandeling wordt stopgezet, wordt de gezondheidsstatus van de deelnemer gevolgd tot aan overlijden, verlies tot follow-up of sluitingsdatum van de gegevensverwerking.

Deelnemers die nog steeds baat hebben bij de behandeling op het moment dat de gegevens worden stopgezet, kunnen toegang krijgen tot pemetrexed en bevacizumab tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of enige andere reden ter beslissing van de onderzoeker of de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamm, Duitsland, 59071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Lecce, Italië, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italië, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italië, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Italië, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Italië, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Jaen, Spanje, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Spanje, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Zweden, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van niet-plaveiselcel stadium IIIB of stadium IV NSCLC die niet vatbaar is voor curatieve therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Ten minste 1 eendimensionaal meetbare laesie die voldoet aan de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)

  • Adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende:

    • Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) ≥1,5 x 10^9 per liter (10^9/l), bloedplaatjes ≥100 x 10^9/l en hemoglobine ≥10 gram per deciliter ( g/dL)
    • Lever: bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤3,0 x ULN (AP, ASAT en ALAT ≤5 x ULN is acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft)
    • Nier: berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 45 milliliter per minuut (ml/min) op basis van de oorspronkelijke op gewicht gebaseerde formule van Cockcroft en Gault, en serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
    • Als het resultaat van de urine-dipstick op het moment van inschrijving ≥2+ is voor eiwit, moet er 24 uur per dag urine worden verzameld. In deze gevallen moeten deelnemers ≤1g eiwit/24 uur hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers moeten een Informed Consent Document (ICD) ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder systemische antikankertherapie voor longkanker hebben gekregen (inclusief adjuvante behandeling in een vroeg stadium voor NSCLC)
  • Een ernstige hartaandoening hebben, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina of hartziekte, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Klasse III of IV
  • Een tweede primaire maligniteit hebben die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor studie-inschrijving
  • Een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, anders dan stabiele, behandelde hersenmetastasen. Stabiele, behandelde hersenmetastase wordt gedefinieerd als metastase zonder bewijs van progressie of bloeding na behandeling en geen voortdurende behoefte aan dexamethason, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen na de behandeling (computertomografie [CT]-scan of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] )
  • Gelijktijdig een andere antitumortherapie krijgen
  • Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale fistel, perforatie of abces, inflammatoire darmziekte of diverticulitis
  • U heeft aanzienlijk gewichtsverlies gehad (dat wil zeggen ≥ 10%) in de afgelopen 6 weken voordat u aan de studie begon
  • Een voorgeschiedenis hebben van grove bloedspuwing (helder rood bloed van ≥½ theelepel per hoestbui) <3 maanden voorafgaand aan inschrijving of voorgeschiedenis of bewijs van erfelijke bloeding diathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
  • Neemt of heeft onlangs (binnen 10 dagen na inschrijving) een volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia of trombolytica ingenomen voor therapeutische doeleinden. Profylactisch gebruik van antistollingsmiddelen is toegestaan; internationale genormaliseerde ratio (INR) moet <1,5 zijn bij inschrijving voor de studie
  • Een voorgeschiedenis van hypertensie hebben, tenzij hypertensie goed onder controle is bij aanvang van het onderzoek (≤150/90 millimeter kwik [mm Hg]) en de deelnemer een stabiel regime van antihypertensieve therapie volgt. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Een grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Geschiedenis van trombotische aandoeningen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestudeer de behandeling
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 milligram per vierkante meter (mg/m²) intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende vier cycli van inductietherapie, en voortgezet in onderhoudstherapie tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m² intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli
Geneesmiddel: Bevacizumab
7,5 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende vier cycli van inductietherapie en voortgezet in onderhoudstherapie tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (elke tweede cyclus tijdens de studiebehandeling en vervolgens elke 6 weken tijdens de follow-upperiode) (basislijn tot 36,1 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van objectief bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guidelines (versie 1.0), als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van LD is geregistreerd sinds de behandeling begonnen of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor deelnemers van wie niet bekend is dat ze zijn overleden op de afsluitdatum van de gegevensinzending en die geen objectieve PD hebben, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling. Voor deelnemers die daaropvolgende systemische antikankertherapie krijgen, zal PFS worden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling voorafgaand aan post-stopzetting van systemische therapie.
Vanaf inschrijving tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (elke tweede cyclus tijdens de studiebehandeling en vervolgens elke 6 weken tijdens de follow-upperiode) (basislijn tot 36,1 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (elke cyclus tijdens de studiebehandeling, elke 6 weken tijdens de follow-upperiode tot PD, en daarna ten minste elke 3 maanden) (basislijn tot 36,3 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers van wie niet bekend is dat ze zijn overleden op de afsluitdatum van de gegevensinzending, wordt OS gecensureerd op de laatste contactdatum.
Vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (elke cyclus tijdens de studiebehandeling, elke 6 weken tijdens de follow-upperiode tot PD, en daarna ten minste elke 3 maanden) (basislijn tot 36,3 maanden)
Percentage deelnemers met bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons tijdens studiebehandeling (inductie en onderhoud)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot objectief bepaalde PD (beoordeling tijdens studiebehandeling voltooid bij elke tweede cyclus tot PD en bij follow-up na 30 dagen) (Baseline tot 104,1 weken)
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste respons een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is volgens de RECIST-richtlijnen, versie 1.0. CR is het verdwijnen van alle tumorlaesies. PR is ofwel a) een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de som van de LD's als referentie wordt genomen, of b) volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie (maar niet verergering) van 1 of meer niet-doellaesies laesies. In beide gevallen zijn er mogelijk geen nieuwe laesies verschenen.
Van inschrijving tot objectief bepaalde PD (beoordeling tijdens studiebehandeling voltooid bij elke tweede cyclus tot PD en bij follow-up na 30 dagen) (Baseline tot 104,1 weken)
Percentage deelnemers met bevestigde respons Volledige of gedeeltelijke respons alleen tijdens de inductiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot de eerste datum van objectief bepaalde PD tijdens de inductietherapie (beoordeling tijdens de studiebehandeling voltooid om de twee cycli tot maximaal vier cycli) (basislijn tot maximaal vier cycli)
CR en PR gedefinieerd volgens RECIST-richtlijnen, versie 1.0. CR is het verdwijnen van alle tumorlaesies. PR is ofwel a) een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de som van de LD's als referentie wordt genomen, of b) volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie (maar niet verergering) van 1 of meer niet-doellaesies laesies. In beide gevallen zijn er mogelijk geen nieuwe laesies verschenen.
Vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot de eerste datum van objectief bepaalde PD tijdens de inductietherapie (beoordeling tijdens de studiebehandeling voltooid om de twee cycli tot maximaal vier cycli) (basislijn tot maximaal vier cycli)
Percentage deelnemers met bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons alleen tijdens de onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderhoudsbehandeling tot de eerste datum van objectief bepaalde PD tijdens de onderhoudstherapie (beoordeling tijdens onderhoudsbehandeling voltooid om de twee cycli tot PD en bij follow-up na 30 dagen) (Cyclus 5 tot 104,1 weken)
CR en PR gedefinieerd volgens RECIST-richtlijnen, versie 1.0. CR is het verdwijnen van alle tumorlaesies. PR is ofwel a) een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de som van de LD's als referentie wordt genomen, of b) volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie (maar niet verergering) van 1 of meer niet-doellaesies laesies. In beide gevallen zijn er mogelijk geen nieuwe laesies verschenen.
Vanaf het begin van de onderhoudsbehandeling tot de eerste datum van objectief bepaalde PD tijdens de onderhoudstherapie (beoordeling tijdens onderhoudsbehandeling voltooid om de twee cycli tot PD en bij follow-up na 30 dagen) (Cyclus 5 tot 104,1 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren