培美曲塞和贝伐珠单抗治疗晚期非小细胞癌患者的研究
2014年4月23日 更新者：Eli Lilly and Company
培美曲塞、顺铂和贝伐珠单抗作为诱导，随后培美曲塞和贝伐珠单抗作为维持，在非鳞状晚期 NSCLC 一线治疗中的单组 2 期试验
患有晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者将接受培美曲塞、顺铂和贝伐珠单抗的一线治疗作为诱导治疗，然后接受培美曲塞和贝伐珠单抗的维持治疗。
治疗将持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
这项研究的主要目的是衡量这种治疗可以阻止疾病进展的时间。
研究概览
详细说明
该研究将分为 3 个阶段：基线阶段；研究治疗期，包括诱导治疗和维持治疗；和随访期。 大约 110 名参与者将被纳入研究，目标是有 100 名可评估的参与者。 符合条件的参与者将首先接受 4 个周期的培美曲塞-顺铂-贝伐珠单抗诱导化疗。 在完成诱导化疗后达到反应或没有进展且具有足够体能状态的参与者将接受培美曲塞-贝伐珠单抗维持治疗。 治疗将持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。 停止治疗后，将监测参与者的健康状况，直至死亡、失访或数据截止日期。
在数据截止时继续从治疗中获益的参与者可以继续使用培美曲塞和贝伐珠单抗，直到疾病进展、不可接受的毒性或研究者或参与者决定的任何其他原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Herlev、丹麦、2730
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Coswig、德国、01640
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Frankfurt、德国、60431
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Hamburg、德国、22087
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Hamm、德国、59071
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Hannover、德国、30625
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Magdeburg、德国、D-39120
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Mannheim、德国、68167
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Lecce、意大利、73100
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Padova、意大利、35128
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Rome、意大利、00144
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Rozzano、意大利、20089
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Trento、意大利、38100
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Malmo、瑞典、205 02
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Solna、瑞典、17176
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Jaen、西班牙、23007
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Madrid、西班牙、28046
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Pozuelo De Alarcon、西班牙、28223
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不适合根治性治疗的非鳞状 IIIB 期或 IV 期 NSCLC 的组织学或细胞学诊断
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 至少有 1 个单维可测量病灶符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准
足够的器官功能，包括以下内容：
- 足够的骨髓储备：绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9 每升 (10^9/L)，血小板 ≥100 x 10^9/L，血红蛋白 ≥10 克每分升 (克/分升）
- 肝脏：胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍；碱性磷酸酶 (AP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤3.0 x ULN（如果肝脏有肿瘤受累，AP、AST 和 ALT ≤5 x ULN 是可以接受的）
- 肾脏：根据最初基于体重的 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 45 毫升/分钟 (mL/min)，并且血清肌酐≤1.5 x ULN
- 在入组时，如果尿液分析试纸的蛋白质结果≥2+，则应采集 24 小时尿液。 在这些情况下，参与者的蛋白质摄入量必须≤1g/24 小时才有资格参加研究
- 参与者必须签署知情同意书 (ICD)
排除标准：
- 既往接受过肺癌全身抗癌治疗（包括非小细胞肺癌的早期辅助治疗）
- 患有严重的心脏病，例如 6 个月内的心肌梗塞、心绞痛或纽约心脏协会定义的 III 级或 IV 级心脏病
- 在考虑参加研究时患有临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤
- 有已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，而不是稳定的、经过治疗的脑转移。 通过临床检查和治疗后脑成像（计算机断层扫描 [CT] 扫描或磁共振成像 [MRI] )
- 正在同时接受任何其他抗肿瘤治疗
- 有胃肠道瘘管、穿孔或脓肿、炎症性肠病或憩室炎病史
- 在研究开始前的 6 周内体重明显减轻（即≥10%）
- 入组前 3 个月内有大咯血病史（每次咳嗽发作 ≥½ 茶匙的鲜红色血液）或有出血风险的遗传性出血素质或凝血病病史或证据
- 正在服用或最近服用（入组后 10 天内）全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的。 允许预防性使用抗凝剂；国际标准化比值 (INR) 在研究入组时应 <1.5
- 有高血压病史，除非在进入研究时高血压得到很好的控制（≤150/90 毫米汞柱 [mm Hg]）并且参与者正在接受稳定的抗高血压治疗方案。 参与者不应有任何高血压危象或高血压脑病病史
- 在研究入组前 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行大手术
- 入组前最近 6 个月内有血栓性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 500 毫克每平方米 (mg/m²)，进行四个周期的诱导治疗，并继续维持治疗直至出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
在 21 天周期的第 1 天静脉内给予 75 mg/m²，最多 4 个周期
在 21 天周期的第 1 天静脉内给予 7.5 毫克/千克 (mg/kg)，进行四个周期的诱导治疗，并继续维持治疗直至进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从入组到客观确定进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的第一天（研究治疗期间每隔一个周期，然后在随访期间每 6 周一次）（基线至 36.1 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究登记日期到客观确定的 PD 或任何原因死亡的第一天的时间。
PD 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.0 版）定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，以自治疗以来记录的最小 LD 之和作为参考开始或出现 1 个或多个新病变。
对于截至数据截止日期未知死亡且未达到客观 PD 的参与者，PFS 将在最后一次客观无进展疾病评估之日截尾。
对于接受后续全身抗癌治疗的参与者，PFS 将在停药后全身治疗前最后一次客观无进展疾病评估的日期进行审查。
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从入组到客观确定进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的第一天（研究治疗期间每隔一个周期，然后在随访期间每 6 周一次）（基线至 36.1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从入组到因任何原因死亡之日（研究治疗期间的每个周期，随访期间每 6 周一次，直到 PD，然后至少每 3 个月一次）（基线至 36.3 个月）
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总生存期 (OS) 定义为从研究登记日期到任何原因死亡日期的时间。
对于截至数据截止日期尚未死亡的参与者，OS 将在最后联系日期进行审查。
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从入组到因任何原因死亡之日（研究治疗期间的每个周期，随访期间每 6 周一次，直到 PD，然后至少每 3 个月一次）（基线至 36.3 个月）
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在研究治疗（诱导和维持）期间确认完全反应或部分反应的参与者百分比
大体时间：从入组到客观确定的 PD（研究治疗期间的评估在每隔一个周期完成，直到 PD 和 30 天随访）（基线长达 104.1 周）
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总体反应率 (ORR) 定义为根据 RECIST 指南 1.0 版最佳反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
CR是所有肿瘤病灶消失。
PR 是 a) 目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线总 LD 为参考，或 b) 目标病灶完全消失，持续存在（但不恶化）1 个或多个非目标病灶病变。
在任何一种情况下，都可能没有出现新的病变。
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从入组到客观确定的 PD（研究治疗期间的评估在每隔一个周期完成，直到 PD 和 30 天随访）（基线长达 104.1 周）
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仅在诱导治疗期间确认完全或部分反应的参与者百分比
大体时间：从研究入组时间到诱导治疗期间客观确定 PD 的第一个日期（研究治疗期间的评估每隔一个周期完成，最多四个周期）（基线最多 4 个周期）
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CR 和 PR 根据 RECIST 指南 1.0 版定义。
CR是所有肿瘤病灶消失。
PR 是 a) 目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线总 LD 为参考，或 b) 目标病灶完全消失，持续存在（但不恶化）1 个或多个非目标病灶病变。
在任何一种情况下，都可能没有出现新的病变。
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从研究入组时间到诱导治疗期间客观确定 PD 的第一个日期（研究治疗期间的评估每隔一个周期完成，最多四个周期）（基线最多 4 个周期）
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仅在维持治疗期间确认完全反应或部分反应的参与者百分比
大体时间：从维持治疗开始到维持治疗期间客观确定 PD 的第一个日期（维持治疗期间的评估在每隔一个周期完成，直到 PD 和 30 天随访）（第 5 个周期至 104.1 周）
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CR 和 PR 根据 RECIST 指南 1.0 版定义。
CR是所有肿瘤病灶消失。
PR 是 a) 目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线总 LD 为参考，或 b) 目标病灶完全消失，持续存在（但不恶化）1 个或多个非目标病灶病变。
在任何一种情况下，都可能没有出现新的病变。
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从维持治疗开始到维持治疗期间客观确定 PD 的第一个日期（维持治疗期间的评估在每隔一个周期完成，直到 PD 和 30 天随访）（第 5 个周期至 104.1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.