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Uno studio su Pemetrexed e Bevacizumab per partecipanti con carcinoma avanzato non a piccole cellule

23 aprile 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 a braccio singolo con pemetrexed, cisplatino e bevacizumab come induzione, seguito da pemetrexed e bevacizumab come mantenimento, nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato non squamoso

I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) riceveranno un trattamento di prima linea con Pemetrexed, Cisplatino e Bevacizumab come terapia di induzione, seguito da un trattamento di mantenimento con Pemetrexed e Bevacizumab. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile. L'obiettivo principale di questo studio è misurare per quanto tempo questo trattamento potrebbe prevenire la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà 3 periodi: un periodo di riferimento; un periodo di trattamento in studio, comprendente sia il trattamento di induzione che quello di mantenimento; e un periodo di follow-up. Saranno arruolati nello studio circa 110 partecipanti, con l'obiettivo di avere 100 partecipanti valutabili. I partecipanti idonei riceveranno prima 4 cicli di chemioterapia di induzione con pemetrexed-cisplatino-bevacizumab. I partecipanti che ottengono una risposta o non progrediscono dopo il completamento della chemioterapia di induzione e hanno un performance status adeguato riceveranno una terapia di mantenimento con pemetrexed-bevacizumab. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile. Quando il trattamento viene interrotto, lo stato di salute dei partecipanti verrà monitorato fino alla morte, alla perdita al follow-up o alla data limite dei dati.

I partecipanti che continuano a ricevere benefici dal trattamento al momento dell'interruzione dei dati possono ricevere un accesso continuato a pemetrexed e bevacizumab fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro motivo a decisione dello sperimentatore o dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Herlev, Danimarca, 2730
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  • Germania
      • Coswig, Germania, 01640
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      • Frankfurt, Germania, 60431
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      • Hamburg, Germania, 22087
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      • Hamm, Germania, 59071
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      • Hannover, Germania, 30625
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      • Magdeburg, Germania, D-39120
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      • Mannheim, Germania, 68167
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  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
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      • Padova, Italia, 35128
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      • Rome, Italia, 00144
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      • Rozzano, Italia, 20089
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      • Trento, Italia, 38100
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  • Spagna
      • Jaen, Spagna, 23007
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      • Madrid, Spagna, 28046
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      • Pozuelo De Alarcon, Spagna, 28223
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  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 205 02
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      • Solna, Svezia, 17176
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC non squamoso in stadio IIIB o stadio IV non suscettibile di terapia curativa
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile che soddisfi i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)

  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥1,5 x 10^9 per litro (10^9/L), piastrine ≥100 x 10^9/L ed emoglobina ≥10 grammi per decilitro ( g/dl)
    • Epatico: bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina (AP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0 x ULN (AP, AST e ALT ≤5 x ULN sono accettabili se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)
    • Renale: clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥45 millilitri al minuto (mL/min) in base alla formula originale di Cockcroft e Gault basata sul peso e creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN
    • Al momento dell'arruolamento, se il risultato del dipstick dell'analisi delle urine è ≥2+ per le proteine, deve essere effettuata una raccolta delle urine delle 24 ore. In questi casi, i partecipanti devono avere ≤1 g di proteine/24 ore per poter partecipare allo studio
  • I partecipanti devono firmare un documento di consenso informato (ICD)

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il cancro del polmone (incluso il trattamento adiuvante in fase iniziale per NSCLC)
  • Avere una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache, come definito dalla New York Heart Association Classe III o IV
  • Avere un secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento della considerazione per l'arruolamento nello studio
  • Avere una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) nota, diversa da metastasi cerebrali stabili e trattate. Le metastasi cerebrali stabili trattate sono definite come metastasi senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento e senza necessità continua di desametasone, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale post-trattamento (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI] )
  • Stanno ricevendo la somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Avere una storia di fistola gastrointestinale, perforazione o ascesso, malattia infiammatoria intestinale o diverticolite
  • - Hanno avuto una significativa perdita di peso (ovvero ≥10%) nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Avere una storia di emottisi macroscopica (sangue rosso vivo di ≥½ cucchiaino per episodio di tosse) <3 mesi prima dell'arruolamento o storia o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con il rischio di sanguinamento
  • Stanno assumendo o hanno recentemente assunto (entro 10 giorni dall'arruolamento) anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o agenti trombolitici a scopo terapeutico. È consentito l'uso profilattico di anticoagulanti; il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere <1,5 al momento dell'arruolamento nello studio
  • Avere una storia di ipertensione, a meno che l'ipertensione non sia ben controllata all'ingresso nello studio (≤150/90 millimetri di mercurio [mm Hg]) e il partecipante sia in un regime stabile di terapia antipertensiva. I partecipanti non devono avere precedenti di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o anticipano la necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Storia di disturbi trombotici negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di studio
Droga: Pemetrexed
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per quattro cicli di terapia di induzione e continuati nella terapia di mantenimento fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Cisplatino
75 mg/m² somministrati per via endovenosa il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli
Droga: Bevacizumab
7,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrati per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli di terapia di induzione e proseguiti nella terapia di mantenimento fino a progressione o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima data di malattia progressiva (PD) obiettivamente determinata o morte per qualsiasi causa (a cicli alterni durante il trattamento in studio e successivamente ogni 6 settimane durante il periodo di follow-up) (linea di base fino a 36,1 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla prima data di PD oggettivamente determinata o morte per qualsiasi causa. La PD è definita utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola DL registrata dal trattamento iniziato o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per i partecipanti di cui non è noto il decesso alla data limite dei dati e che non hanno PD oggettiva, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione. Per i partecipanti che ricevono la successiva terapia antitumorale sistemica, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione prima della terapia sistemica post-interruzione.
Dall'arruolamento alla prima data di malattia progressiva (PD) obiettivamente determinata o morte per qualsiasi causa (a cicli alterni durante il trattamento in studio e successivamente ogni 6 settimane durante il periodo di follow-up) (linea di base fino a 36,1 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa (ogni ciclo durante il trattamento in studio, ogni 6 settimane durante il periodo di follow-up fino al PD, e poi almeno ogni 3 mesi) (Baseline fino a 36,3 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data di interruzione dei dati, il sistema operativo verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa (ogni ciclo durante il trattamento in studio, ogni 6 settimane durante il periodo di follow-up fino al PD, e poi almeno ogni 3 mesi) (Baseline fino a 36,3 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale durante il trattamento in studio (induzione e mantenimento)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla PD determinata oggettivamente (valutazione durante il trattamento in studio completata a cicli alterni fino alla PD e al follow-up di 30 giorni) (Baseline fino a 104,1 settimane)
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo le linee guida RECIST, versione 1.0. CR è la scomparsa di tutte le lesioni tumorali. PR è a) una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della LD al basale, oppure b) la completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con persistenza (ma non peggioramento) di 1 o più lesioni non bersaglio lesioni. In entrambi i casi, non possono essere comparse nuove lesioni.
Dall'arruolamento alla PD determinata oggettivamente (valutazione durante il trattamento in studio completata a cicli alterni fino alla PD e al follow-up di 30 giorni) (Baseline fino a 104,1 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta confermata Risposta completa o parziale Solo durante il trattamento di induzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio alla prima data della PD determinata oggettivamente durante la terapia di induzione (valutazione durante il trattamento in studio completata a cicli alterni fino a quattro cicli) (Valore di base fino a 4 cicli)
CR e PR definiti secondo le linee guida RECIST, versione 1.0. CR è la scomparsa di tutte le lesioni tumorali. PR è a) una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della LD al basale, oppure b) la completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con persistenza (ma non peggioramento) di 1 o più lesioni non bersaglio lesioni. In entrambi i casi, non possono essere comparse nuove lesioni.
Dal momento dell'arruolamento nello studio alla prima data della PD determinata oggettivamente durante la terapia di induzione (valutazione durante il trattamento in studio completata a cicli alterni fino a quattro cicli) (Valore di base fino a 4 cicli)
Percentuale di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale solo durante la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Dall'inizio del mantenimento alla prima data del PD oggettivamente determinato durante la terapia di mantenimento (valutazione durante il trattamento di mantenimento completata a cicli alterni fino al PD e al follow-up di 30 giorni) (Ciclo 5 fino a 104,1 settimane)
CR e PR definiti secondo le linee guida RECIST, versione 1.0. CR è la scomparsa di tutte le lesioni tumorali. PR è a) una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della LD al basale, oppure b) la completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con persistenza (ma non peggioramento) di 1 o più lesioni non bersaglio lesioni. In entrambi i casi, non possono essere comparse nuove lesioni.
Dall'inizio del mantenimento alla prima data del PD oggettivamente determinato durante la terapia di mantenimento (valutazione durante il trattamento di mantenimento completata a cicli alterni fino al PD e al follow-up di 30 giorni) (Ciclo 5 fino a 104,1 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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