Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pemetrexed og Bevacizumab for deltakere med avansert ikke-småcellet kreft

23. april 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkeltarms, fase 2-forsøk med Pemetrexed, Cisplatin og Bevacizumab som induksjon, etterfulgt av Pemetrexed og Bevacizumab som vedlikehold, i førstelinjebehandling av ikke-squamous avansert NSCLC

Deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil motta en førstelinjebehandling av Pemetrexed, Cisplatin og Bevacizumab som induksjonsterapi etterfulgt av en vedlikeholdsbehandling av Pemetrexed og Bevacizumab. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Hovedmålet med denne studien er å måle hvor lenge denne behandlingen kan forhindre sykdomsprogresjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha 3 perioder: en basisperiode; en studiebehandlingsperiode, inkludert både induksjons- og vedlikeholdsbehandling; og en oppfølgingsperiode. Omtrent 110 deltakere vil bli registrert i studien, med mål om å ha 100 evaluerbare deltakere. Kvalifiserte deltakere vil først motta 4 sykluser med induksjonskjemoterapi med pemetrexed-cisplatin-bevacizumab. Deltakere som oppnår respons eller ikke utvikler seg etter fullført induksjonskjemoterapi og som har en adekvat ytelsesstatus vil motta vedlikeholdsbehandling med pemetrexed-bevacizumab. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Når behandlingen avbrytes, vil deltakernes helsestatus bli overvåket frem til død, tap til oppfølging eller dataskjæringsdato.

Deltakere som fortsetter å motta nytte av behandling på tidspunktet for dataavskjæring kan få fortsatt tilgang til pemetrexed og bevacizumab inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre grunner etter utrederens eller deltakernes beslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italia, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Italia, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Italia, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Jaen, Spania, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Spania, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Sverige, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-squamous stadium IIIB eller stadium IV NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon som oppfyller kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST)

  • Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert følgende:

    • Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt antall nøytrofiler (segmentert og bånd) (ANC) ≥1,5 x 10^9 per liter (10^9/L), blodplater ≥100 x 10^9/L og hemoglobin ≥10 gram per desiliter ( g/dL)
    • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0 x ULN (AP, AST og ALT ≤5 x ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering)
    • Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥45 milliliter per minutt (mL/min) basert på den originale vektbaserte Cockcroft og Gault-formelen, og serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
    • Ved registreringstidspunktet, hvis resultatet av urinprøvestikket er ≥2+ for protein, bør en 24-timers urinprøve tas. I disse tilfellene må deltakerne ha ≤1g protein/24 timer for å være kvalifisert for studiedeltakelse
  • Deltakere må signere et informert samtykkedokument (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere systemisk antikreftbehandling for lungekreft (inkludert adjuvant behandling i tidlig stadium for NSCLC)
  • Har en alvorlig hjertetilstand, slik som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom, som definert av New York Heart Association klasse III eller IV
  • Har en andre primær malignitet som er klinisk påviselig på tidspunktet for vurdering for studieregistrering
  • Har kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), annet enn stabil, behandlet hjernemetastaser. Stabil, behandlet hjernemetastaser er definert som metastaser som ikke har noen tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ikke noe pågående behov for deksametason, slik det fastslås ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning etter behandling (Computed Tomography [CT]-skanning eller magnetisk resonansavbildning [MRI] )
  • Får samtidig administrering av annen antitumorbehandling
  • Har en historie med gastrointestinal fistel, perforasjon eller abscess, inflammatorisk tarmsykdom eller divertikulitt
  • Har hatt betydelig vekttap (det vil si ≥10%) i løpet av de siste 6 ukene før studiestart
  • Har en historie med grov hemoptyse (lyserødt blod på ≥½ teskje per hosteepisode) <3 måneder før påmelding eller historie eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • Tar eller har nylig tatt (innen 10 dager etter påmelding) fulldose orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler for terapeutiske formål. Profylaktisk bruk av antikoagulantia er tillatt; international normalized ratio (INR) bør være <1,5 ved studieopptak
  • Har en historie med hypertensjon, med mindre hypertensjon er godt kontrollert ved studiestart (≤150/90 millimeter kvikksølv [mm Hg]) og deltakeren er på et stabilt regime med antihypertensiv behandling. Deltakerne skal ikke ha noen tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Har hatt større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering, eller forutse behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Anamnese med trombotiske lidelser i løpet av de siste 6 månedene før innreise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiebehandling
Legemiddel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m²) gitt intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus i fire sykluser med induksjonsterapi, og fortsatt i vedlikeholdsterapi til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m² gitt intravenøst ​​på dag 1 av 21-dagers syklus i maksimalt 4 sykluser
Legemiddel: Bevacizumab
7,5 milligram per kilogram (mg/kg) gitt intravenøst ​​på dag 1 av 21-dagers syklus i fire sykluser med induksjonsterapi, og fortsatt i vedlikeholdsterapi til progresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til første dato for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak (annenhver syklus under studiebehandlingen og deretter hver 6. uke under oppfølgingsperioden) (grunnlinje opptil 36,1 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til den første datoen for objektivt bestemt PD eller død uansett årsak. PD er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (versjon 1.0), som en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, og tar som referanser den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på dataskjæringsdatoen og som ikke har objektiv PD, vil PFS bli sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurdering. For deltakere som mottar påfølgende systemisk antikreftbehandling, vil PFS bli sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen før systemisk behandling etter seponering.
Fra påmelding til første dato for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak (annenhver syklus under studiebehandlingen og deretter hver 6. uke under oppfølgingsperioden) (grunnlinje opptil 36,1 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsdato uansett årsak (hver syklus under studiebehandling, hver 6. uke under oppfølgingsperioden frem til PD, og ​​deretter minst hver 3. måned) (Utgangslinje opptil 36,3 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for død uansett årsak. For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for dataavbrudd, vil OS bli sensurert på siste kontaktdato.
Fra registrering til dødsdato uansett årsak (hver syklus under studiebehandling, hver 6. uke under oppfølgingsperioden frem til PD, og ​​deretter minst hver 3. måned) (Utgangslinje opptil 36,3 måneder)
Prosentandel av deltakere med bekreftet fullstendig respons eller delvis respons under studiebehandling (induksjon og vedlikehold)
Tidsramme: Fra påmelding til objektivt bestemt PD (vurdering under studiebehandling fullført ved annenhver syklus til PD og ved 30 dagers oppfølging) (grunnlinje opptil 104,1 uker)
Overall Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-retningslinjene, versjon 1.0. CR er forsvinning av alle tumorlesjoner. PR er enten a) minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med basislinjesummen LD som referanse, eller b) fullstendig forsvinning av mållesjoner, med persistens (men ikke forverring) på 1 eller flere ikke-mållesjoner lesjoner. I begge tilfeller kan det ikke ha oppstått nye lesjoner.
Fra påmelding til objektivt bestemt PD (vurdering under studiebehandling fullført ved annenhver syklus til PD og ved 30 dagers oppfølging) (grunnlinje opptil 104,1 uker)
Prosentandel av deltakere med bekreftet respons fullstendig eller delvis respons kun under induksjonsbehandlingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieregistrering til den første datoen for objektivt bestemt PD under induksjonsterapien (vurdering under studiebehandling fullført ved annenhver syklus opptil fire sykluser) (grunnlinje opptil 4 sykluser)
CR og PR definert i henhold til RECIST retningslinjer, versjon 1.0. CR er forsvinning av alle tumorlesjoner. PR er enten a) minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med basislinjesummen LD som referanse, eller b) fullstendig forsvinning av mållesjoner, med persistens (men ikke forverring) på 1 eller flere ikke-mållesjoner lesjoner. I begge tilfeller kan det ikke ha oppstått nye lesjoner.
Fra tidspunktet for studieregistrering til den første datoen for objektivt bestemt PD under induksjonsterapien (vurdering under studiebehandling fullført ved annenhver syklus opptil fire sykluser) (grunnlinje opptil 4 sykluser)
Prosentandel av deltakere med bekreftet fullstendig respons eller delvis respons kun under vedlikeholdsterapien
Tidsramme: Fra starten av vedlikeholdet til den første datoen for objektivt bestemt PD under vedlikeholdsbehandlingen (vurdering under vedlikeholdsbehandling fullført ved annenhver syklus til PD og ved 30 dagers oppfølging) (syklus 5 opp til 104,1 uker)
CR og PR definert i henhold til RECIST retningslinjer, versjon 1.0. CR er forsvinning av alle tumorlesjoner. PR er enten a) minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med basislinjesummen LD som referanse, eller b) fullstendig forsvinning av mållesjoner, med persistens (men ikke forverring) på 1 eller flere ikke-mållesjoner lesjoner. I begge tilfeller kan det ikke ha oppstått nye lesjoner.
Fra starten av vedlikeholdet til den første datoen for objektivt bestemt PD under vedlikeholdsbehandlingen (vurdering under vedlikeholdsbehandling fullført ved annenhver syklus til PD og ved 30 dagers oppfølging) (syklus 5 opp til 104,1 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere