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Une étude sur le pemetrexed et le bevacizumab pour les participants atteints d'un cancer avancé non à petites cellules

23 avril 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai de phase 2 à un seul bras portant sur le pemetrexed, le cisplatine et le bevacizumab en induction, suivis du pemetrexed et du bevacizumab en maintenance, dans le traitement de première intention du NSCLC non squameux avancé

Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé recevront un traitement de première ligne de Pemetrexed, Cisplatin et Bevacizumab comme traitement d'induction suivi d'un traitement d'entretien de Pemetrexed et Bevacizumab. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise. L'objectif principal de cette étude est de mesurer combien de temps ce traitement pourrait empêcher la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera 3 périodes : une période de référence ; une période de traitement à l'étude, comprenant à la fois un traitement d'induction et un traitement d'entretien ; et une période de suivi. Environ 110 participants seront inscrits à l'étude, dans le but d'avoir 100 participants évaluables. Les participants éligibles recevront d'abord 4 cycles de chimiothérapie d'induction avec pemetrexed-cisplatine-bevacizumab. Les participants qui obtiennent une réponse ou qui ne progressent pas après la fin de la chimiothérapie d'induction et qui ont un indice de performance adéquat recevront un traitement d'entretien avec pemetrexed-bevacizumab. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise. Lorsque le traitement est interrompu, l'état de santé des participants sera surveillé jusqu'au décès, à la perte de suivi ou à la date limite des données.

Les participants qui continuent de bénéficier du traitement au moment de la clôture des données peuvent bénéficier d'un accès continu au pemetrexed et au bevacizumab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou toute autre raison sur décision de l'investigateur ou des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
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      • Hamburg, Allemagne, 22087
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      • Hamm, Allemagne, 59071
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      • Hannover, Allemagne, 30625
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      • Magdeburg, Allemagne, D-39120
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      • Mannheim, Allemagne, 68167
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  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
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      • Herlev, Danemark, 2730
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  • Espagne
      • Jaen, Espagne, 23007
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      • Madrid, Espagne, 28046
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      • Pozuelo De Alarcon, Espagne, 28223
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  • Italie
      • Lecce, Italie, 73100
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      • Padova, Italie, 35128
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      • Rome, Italie, 00144
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      • Rozzano, Italie, 20089
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      • Trento, Italie, 38100
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  • Suède
      • Malmo, Suède, 205 02
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      • Solna, Suède, 17176
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'un CPNPC non squameux de stade IIIB ou de stade IV qui ne se prête pas à un traitement curatif
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable répondant aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)

  • Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

    • Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 par litre (10 ^ 9/L), plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L et hémoglobine ≥ 10 grammes par décilitre ( g/dL)
    • Hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline (AP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x LSN (AP, AST et ALT ≤ 5 x LSN sont acceptables si le foie présente une atteinte tumorale)
    • Rénal : clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 45 millilitres par minute (mL/min) sur la base de la formule originale de Cockcroft et Gault basée sur le poids, et créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
    • Au moment de l'inscription, si le résultat de la bandelette réactive de l'analyse d'urine est ≥ 2+ pour les protéines, une collecte d'urine de 24 heures doit être effectuée. Dans ces cas, les participants doivent avoir ≤ 1 g de protéines/24 heures pour pouvoir participer à l'étude
  • Les participants doivent signer un document de consentement éclairé (ICD)

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour le cancer du poumon (y compris un traitement adjuvant précoce du NSCLC)
  • Avoir une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque, telle que définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Avoir une deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude
  • Avoir une maladie connue du système nerveux central (SNC), autre qu'une métastase cérébrale stable et traitée. Une métastase cérébrale stable et traitée est définie comme une métastase ne présentant aucun signe de progression ou d'hémorragie après le traitement et aucun besoin continu de dexaméthasone, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale post-traitement (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] )
  • reçoivent l'administration concomitante de tout autre traitement antitumoral
  • Avoir des antécédents de fistule gastro-intestinale, de perforation ou d'abcès, de maladie intestinale inflammatoire ou de diverticulite
  • Avoir eu une perte de poids significative (c'est-à-dire ≥ 10 %) au cours des 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir des antécédents d'hémoptysie macroscopique (sang rouge vif de ≥½ cuillère à café par épisode de toux) <3 mois avant l'inscription ou des antécédents ou des signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement
  • Prenez ou avez pris récemment (dans les 10 jours suivant l'inscription) des anticoagulants oraux ou parentéraux à pleine dose ou des agents thrombolytiques à des fins thérapeutiques. L'utilisation prophylactique d'anticoagulants est autorisée; le rapport international normalisé (INR) doit être < 1,5 au moment de l'inscription à l'étude
  • Avoir des antécédents d'hypertension, à moins que l'hypertension ne soit bien contrôlée à l'entrée dans l'étude (≤ 150/90 millimètre de mercure [mm Hg]) et que le participant suive un régime stable de traitement antihypertenseur. Les participants ne doivent avoir aucun antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude, ou anticiper la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Antécédents de troubles thrombotiques au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement de l'étude
Médicament: Pémétrexed
500 milligrammes par mètre carré (mg/m²) administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant quatre cycles de traitement d'induction, et poursuivis en traitement d'entretien jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: Cisplatine
75 mg/m² administrés par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant un maximum de 4 cycles
Médicament: Bévacizumab
7,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administrés par voie intraveineuse le jour 1 du cycle de 21 jours pendant quatre cycles de traitement d'induction, et poursuivis en traitement d'entretien jusqu'à progression ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De l'inscription à la première date de maladie évolutive objectivement déterminée (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause (tous les deux cycles pendant le traitement de l'étude, puis toutes les 6 semaines pendant la période de suivi) (référence jusqu'à 36,1 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la première date de MP ou de décès objectivement déterminé, quelle qu'en soit la cause. La PD est définie à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.0), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le traitement. commencé ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les participants dont on ne sait pas qu'ils sont décédés à la date limite de collecte des données et qui n'ont pas de MP objective, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression. Pour les participants qui reçoivent un traitement anticancéreux systémique ultérieur, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression avant le traitement systémique post-arrêt.
De l'inscription à la première date de maladie évolutive objectivement déterminée (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause (tous les deux cycles pendant le traitement de l'étude, puis toutes les 6 semaines pendant la période de suivi) (référence jusqu'à 36,1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De l'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (chaque cycle pendant le traitement de l'étude, toutes les 6 semaines pendant la période de suivi jusqu'à la MP, puis au moins tous les 3 mois) (référence jusqu'à 36,3 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont le décès n'est pas connu à la date limite de collecte des données, l'OS sera censuré à la date du dernier contact.
De l'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (chaque cycle pendant le traitement de l'étude, toutes les 6 semaines pendant la période de suivi jusqu'à la MP, puis au moins tous les 3 mois) (référence jusqu'à 36,3 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée ou une réponse partielle pendant le traitement de l'étude (induction et entretien)
Délai: De l'inscription à la PD déterminée objectivement (évaluation pendant le traitement de l'étude terminé tous les deux cycles jusqu'à la PD et au suivi de 30 jours) (référence jusqu'à 104,1 semaines)
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les directives RECIST, version 1.0. La RC est la disparition de toutes les lésions tumorales. La RP est soit a) une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des DL de base, soit b) une disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais sans aggravation) d'au moins 1 lésion non cible. lésions. Dans les deux cas, aucune nouvelle lésion n'est apparue.
De l'inscription à la PD déterminée objectivement (évaluation pendant le traitement de l'étude terminé tous les deux cycles jusqu'à la PD et au suivi de 30 jours) (référence jusqu'à 104,1 semaines)
Pourcentage de participants avec réponse confirmée Réponse complète ou partielle pendant le traitement d'induction uniquement
Délai: Du moment de l'inscription à l'étude à la première date de PD déterminée objectivement pendant le traitement d'induction (évaluation pendant le traitement de l'étude terminé tous les deux cycles jusqu'à quatre cycles) (Base jusqu'à 4 cycles)
CR et PR définis selon les directives RECIST, version 1.0. La RC est la disparition de toutes les lésions tumorales. La RP est soit a) une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des DL de base, soit b) une disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais sans aggravation) d'au moins 1 lésion non cible. lésions. Dans les deux cas, aucune nouvelle lésion n'est apparue.
Du moment de l'inscription à l'étude à la première date de PD déterminée objectivement pendant le traitement d'induction (évaluation pendant le traitement de l'étude terminé tous les deux cycles jusqu'à quatre cycles) (Base jusqu'à 4 cycles)
Pourcentage de participants ayant confirmé une réponse complète ou une réponse partielle pendant le traitement d'entretien uniquement
Délai: Du début de l'entretien à la première date de PD objectivement déterminée pendant le traitement d'entretien (évaluation pendant le traitement d'entretien complété tous les deux cycles jusqu'au PD et au suivi de 30 jours) (Cycle 5 jusqu'à 104,1 semaines)
CR et PR définis selon les directives RECIST, version 1.0. La RC est la disparition de toutes les lésions tumorales. La RP est soit a) une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des DL de base, soit b) une disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais sans aggravation) d'au moins 1 lésion non cible. lésions. Dans les deux cas, aucune nouvelle lésion n'est apparue.
Du début de l'entretien à la première date de PD objectivement déterminée pendant le traitement d'entretien (évaluation pendant le traitement d'entretien complété tous les deux cycles jusqu'au PD et au suivi de 30 jours) (Cycle 5 jusqu'à 104,1 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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