Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemetrexedu a bevacizumabu pro účastníky s pokročilým nemalobuněčným karcinomem

23. dubna 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednoramenná studie fáze 2 pemetrexedu, cisplatiny a bevacizumabu jako indukce, následovaná pemetrexedem a bevacizumabem jako udržovací, v léčbě první linie u neskvamózního pokročilého NSCLC

Účastníci s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dostanou léčbu první linie pemetrexedem, cisplatinou a bevacizumabem jako indukční léčbu, po níž bude následovat udržovací léčba pemetrexedem a bevacizumabem. Léčba bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Primárním cílem této studie je změřit, jak dlouho by tato léčba mohla zabránit progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 3 období: základní období; období studijní léčby, zahrnující jak indukční, tak udržovací léčbu; a následné období. Do studie bude zapsáno přibližně 110 účastníků s cílem mít 100 hodnotitelných účastníků. Způsobilí účastníci nejprve dostanou 4 cykly indukční chemoterapie pemetrexedem-cisplatinou-bevacizumabem. Účastníci, kteří dosáhnou odpovědi nebo neprogredují po dokončení indukční chemoterapie a mají adekvátní výkonnostní stav, dostanou udržovací léčbu pemetrexedem-bevacizumabem. Léčba bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Když je léčba přerušena, zdravotní stav účastníků bude sledován až do smrti, ztráty sledování nebo data uzávěrky dat.

Účastníci, kteří budou mít nadále prospěch z léčby v době uzávěrky dat, mohou získat nepřetržitý přístup k pemetrexedu a bevacizumabu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo z jakéhokoli jiného důvodu podle rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Lecce, Itálie, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Itálie, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Itálie, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Coswig, Německo, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamm, Německo, 59071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Německo, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Španělsko, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Švédsko, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika neskvamózního stadia IIIB nebo stadia IV NSCLC, který není vhodný pro kurativní terapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze splňující kritéria Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)

  • Přiměřená funkce orgánů, včetně následujících:

    • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmenty a pruhy) (ANC) ≥1,5 x 10^9 na litr (10^9/l), krevní destičky ≥100 x 10^9/l a hemoglobin ≥10 gramů na decilitr ( g/dl)
    • Jaterní: bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST a ALT ≤ 5 x ULN je přijatelná, pokud jsou játra postižena nádorem)
    • Renální: vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥45 mililitrů za minutu (ml/min) na základě původního Cockcroftova a Gaultova vzorce založeného na hmotnosti a sérový kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
    • V době zařazení do studie, pokud je výsledek vyšetření moči ≥2+ na bílkovinu, by měl být odebrán sběr moči za 24 hodin. V těchto případech musí mít účastníci ≤ 1 g bílkovin/24 hodin, aby se mohli zúčastnit studie
  • Účastníci musí podepsat dokument s informovaným souhlasem (ICD)

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí systémovou protinádorovou léčbu rakoviny plic (včetně adjuvantní léčby NSCLC v časném stadiu)
  • Máte vážné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu do 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění, jak je definováno New York Heart Association Class III nebo IV
  • Mít druhou primární malignitu, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie
  • Máte známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jiné než stabilní, léčené mozkové metastázy. Stabilní, léčená metastáza do mozku je definována jako metastáza bez známek progrese nebo krvácení po léčbě a žádná pokračující potřeba dexamethasonu, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku po léčbě (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]). )
  • Dostávají souběžně jinou protinádorovou léčbu
  • Máte v anamnéze gastrointestinální píštěl, perforaci nebo absces, zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitidu
  • Měli významný úbytek hmotnosti (tj. ≥10 %) během předchozích 6 týdnů před vstupem do studie
  • Máte v anamnéze hrubou hemoptýzu (jasně červená krev ≥ ½ čajové lžičky na epizodu kašle) < 3 měsíce před zařazením do studie nebo anamnézu nebo známky dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
  • Užívají nebo jste v nedávné době užívali (do 10 dnů od zařazení) plnou dávku perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo trombolytických látek pro terapeutické účely. Je povoleno profylaktické použití antikoagulancií; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) by měl být při zápisu do studie <1,5
  • Mít v anamnéze hypertenzi, pokud není hypertenze při vstupu do studie dobře kontrolována (≤150/90 milimetrů rtuti [mm Hg]) a účastník nemá stabilní režim antihypertenzní terapie. Účastníci by neměli mít žádnou předchozí anamnézu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • podstoupil větší chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo předpokládal potřebu velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Trombotické poruchy v anamnéze během posledních 6 měsíců před vstupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní léčba
Lék: Pemetrexed
500 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) podaných intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po čtyři cykly indukční terapie a pokračovalo se v udržovací terapii až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: Cisplatina
75 mg/m² podaných intravenózně v den 1 21denního cyklu po dobu maximálně 4 cyklů
Lék: Bevacizumab
7,5 miligramu na kilogram (mg/kg) podaných intravenózně v den 1 21denního cyklu po čtyři cykly indukční terapie a pokračovalo se v udržovací terapii až do progrese nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního data objektivně stanoveného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (každý druhý cyklus během studijní léčby a poté každých 6 týdnů během období sledování) (výchozí stav až 36,1 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zařazení do studie do prvního data objektivně stanoveného PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Guidelines (verze 1.0), jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od léčby začala nebo se objevila 1 nebo více nových lézí. U účastníků, o kterých není známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří nemají objektivní PD, bude PFS cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese. U účastníků, kteří dostanou následnou systémovou protinádorovou léčbu, bude PFS cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před po přerušení systémové léčby.
Od zařazení do studie do prvního data objektivně stanoveného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (každý druhý cyklus během studijní léčby a poté každých 6 týdnů během období sledování) (výchozí stav až 36,1 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny (každý cyklus během studijní léčby, každých 6 týdnů během období sledování až do PD a poté alespoň každé 3 měsíce) (výchozí stav až 36,3 měsíce)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých není známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat, bude OS cenzurován k datu posledního kontaktu.
Od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny (každý cyklus během studijní léčby, každých 6 týdnů během období sledování až do PD a poté alespoň každé 3 měsíce) (výchozí stav až 36,3 měsíce)
Procento účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí během studijní léčby (indukce a udržování)
Časové okno: Od zařazení do studie po objektivně stanovenou PD (hodnocení během studijní léčby dokončené v každém druhém cyklu do PD a po 30denním sledování) (výchozí stav až 104,1 týdne)
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle pokynů RECIST, verze 1.0. CR je vymizení všech nádorových lézí. PR je buď a) alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD, nebo b) úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) 1 nebo více necílových léze. V obou případech se nemusí objevit žádné nové léze.
Od zařazení do studie po objektivně stanovenou PD (hodnocení během studijní léčby dokončené v každém druhém cyklu do PD a po 30denním sledování) (výchozí stav až 104,1 týdne)
Procento účastníků s potvrzenou odpovědí Kompletní nebo částečná odpověď pouze během úvodní léčby
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do prvního data objektivně stanovené PD během indukční terapie (hodnocení během studijní léčby ukončené v každém druhém cyklu až do čtyř cyklů) (výchozí stav až 4 cykly)
CR a PR definované podle pokynů RECIST, verze 1.0. CR je vymizení všech nádorových lézí. PR je buď a) alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD, nebo b) úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) 1 nebo více necílových léze. V obou případech se nemusí objevit žádné nové léze.
Od okamžiku zařazení do studie do prvního data objektivně stanovené PD během indukční terapie (hodnocení během studijní léčby ukončené v každém druhém cyklu až do čtyř cyklů) (výchozí stav až 4 cykly)
Procento účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí pouze během udržovací terapie
Časové okno: Od začátku udržovací léčby do prvního data objektivně stanovené PD během udržovací terapie (hodnocení během udržovací léčby ukončené v každém druhém cyklu do PD a při 30denním sledování) (cyklus 5 až 104,1 týdne)
CR a PR definované podle pokynů RECIST, verze 1.0. CR je vymizení všech nádorových lézí. PR je buď a) alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD, nebo b) úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) 1 nebo více necílových léze. V obou případech se nemusí objevit žádné nové léze.
Od začátku udržovací léčby do prvního data objektivně stanovené PD během udržovací terapie (hodnocení během udržovací léčby ukončené v každém druhém cyklu do PD a při 30denním sledování) (cyklus 5 až 104,1 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit