Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemetreksedu i bewacizumabu dla uczestników z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jednoramienne badanie fazy 2 pemetreksedu, cisplatyny i bewacyzumabu jako indukcji, a następnie pemetreksedu i bewacyzumabu jako leczenia podtrzymującego, w leczeniu pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego zaawansowanego NSCLC

Uczestnicy z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) otrzymają leczenie pierwszego rzutu pemetreksedem, cisplatyną i bewacyzumabem jako terapię indukcyjną, a następnie leczenie podtrzymujące pemetreksedem i bewacyzumabem. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Głównym celem tego badania jest zmierzenie, jak długo to leczenie może zapobiec postępowi choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało 3 okresy: okres bazowy; okres leczenia w ramach badania, obejmujący zarówno leczenie wstępne, jak i leczenie podtrzymujące; oraz okres obserwacji. Do badania zostanie włączonych około 110 uczestników, w celu uzyskania 100 uczestników podlegających ocenie. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają najpierw 4 cykle chemioterapii indukcyjnej pemetreksedem-cisplatyną-bewacyzumabem. Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź lub nie uzyskają progresji po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej i będą mieli odpowiedni stan sprawności, otrzymają leczenie podtrzymujące pemetreksedem-bewacyzumabem. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. W przypadku przerwania leczenia stan zdrowia uczestników będzie monitorowany do śmierci, utraty okresu obserwacji lub daty odcięcia danych.

Uczestnicy, którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia w momencie odcięcia danych, mogą nadal otrzymywać pemetreksed i bewacyzumab do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub z innego powodu decyzji badacza lub uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Herlev, Dania, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Hiszpania, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamm, Niemcy, 59071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Szwecja, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Lecce, Włochy, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Włochy, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Włochy, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB lub IV, które nie podlega terapii leczniczej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) ≥1,5 x 10^9 na litr (10^9/l), liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l i hemoglobina ≥10 gramów na decylitr ( g/dl)
    • Wątroba: bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); fosfataza alkaliczna (AP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0 x ULN (AP, AST i ALT ≤5 x ULN są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)
    • Nerki: obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 mililitrów na minutę (ml/min) na podstawie oryginalnego wzoru Cockcrofta i Gaulta opartego na masie ciała oraz stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
    • W momencie rejestracji, jeśli wynik testu paskowego moczu wynosi ≥2+ dla białka, należy pobrać 24-godzinną zbiórkę moczu. W takich przypadkach uczestnicy muszą mieć ≤1 g białka/24 godziny, aby kwalifikować się do udziału w badaniu
  • Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody (ICD)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową raka płuc (w tym leczenie adjuwantowe we wczesnym stadium NSCLC)
  • Cierpią na poważną chorobę serca, taką jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca, zgodnie z definicją klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania
  • Znane są choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), inne niż stabilne, leczone przerzuty do mózgu. Stabilne, leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako przerzuty bez oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i bez stałego zapotrzebowania na deksametazon, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu po leczeniu (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) )
  • otrzymują jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową
  • Mieć historię przetoki żołądkowo-jelitowej, perforacji lub ropnia, choroby zapalnej jelit lub zapalenia uchyłków
  • Miały znaczną utratę masy ciała (tj. ≥10%) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Krwioplucie w wywiadzie (jasnoczerwona krew ≥½ łyżeczki na epizod kaszlu) <3 miesiące przed włączeniem do badania lub historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia
  • Przyjmują lub niedawno przyjmowały (w ciągu 10 dni od rejestracji) doustne lub pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce lub środki trombolityczne w celach terapeutycznych. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie antykoagulantów; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powinien wynosić <1,5 w chwili włączenia do badania
  • Mieć nadciśnienie w wywiadzie, chyba że nadciśnienie jest dobrze kontrolowane w momencie włączenia do badania (≤150/90 milimetra słupa rtęci [mm Hg]), a uczestnik przyjmuje stabilny schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego. Uczestnicy nie powinni mieć wcześniejszej historii przełomu nadciśnieniowego ani encefalopatii nadciśnieniowej
  • Przeszli poważną operację, otwartą biopsję lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidują potrzebę poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia zaburzeń zakrzepowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wjazdem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie studyjne
Lek: Pemetreksed
500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawane dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez cztery cykle terapii indukcyjnej i kontynuowane w terapii podtrzymującej do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² podawane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle
Lek: Bewacyzumab
7,5 miligrama na kilogram (mg/kg) podane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez cztery cykle terapii indukcyjnej i kontynuowane w terapii podtrzymującej do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej daty obiektywnie określonej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny (co drugi cykl podczas badania, a następnie co 6 tygodni w okresie obserwacji) (poziom wyjściowy do 36,1 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się za pomocą wytycznych RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (wersja 1.0) jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu leczenia rozpoczęta lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia zbierania danych i którzy nie mają obiektywnej PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji. W przypadku uczestników, którzy otrzymają następnie ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego po przerwaniu leczenia.
Od rejestracji do pierwszej daty obiektywnie określonej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny (co drugi cykl podczas badania, a następnie co 6 tygodni w okresie obserwacji) (poziom wyjściowy do 36,1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny (każdy cykl podczas leczenia w ramach badania, co 6 tygodni w okresie obserwacji do PD, a następnie co najmniej co 3 miesiące) (poziom wyjściowy do 36,3 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia danych, system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu.
Od włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny (każdy cykl podczas leczenia w ramach badania, co 6 tygodni w okresie obserwacji do PD, a następnie co najmniej co 3 miesiące) (poziom wyjściowy do 36,3 miesiąca)
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią podczas leczenia w ramach badania (wprowadzenie i leczenie podtrzymujące)
Ramy czasowe: Od włączenia do obiektywnie określonej PD (ocena podczas leczenia w ramach badania zakończona co drugi cykl do PD i podczas 30-dniowej obserwacji) (wartość wyjściowa do 104,1 tygodnia)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z wytycznymi RECIST, wersja 1.0. CR to zanik wszystkich zmian nowotworowych. PR to albo a) co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD wyjściowych, lub b) całkowite zniknięcie docelowych zmian, z utrzymywaniem się (ale bez pogorszenia) o 1 lub więcej niedocelowych uszkodzenia. W obu przypadkach nowe zmiany mogły się nie pojawić.
Od włączenia do obiektywnie określonej PD (ocena podczas leczenia w ramach badania zakończona co drugi cykl do PD i podczas 30-dniowej obserwacji) (wartość wyjściowa do 104,1 tygodnia)
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub częściową wyłącznie podczas leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszego dnia obiektywnie ustalonej PD podczas terapii indukcyjnej (ocena podczas leczenia badanego zakończona co drugi cykl do 4 cykli) (stan wyjściowy do 4 cykli)
CR i PR zdefiniowane zgodnie z wytycznymi RECIST, wersja 1.0. CR to zanik wszystkich zmian nowotworowych. PR to albo a) co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD wyjściowych, lub b) całkowite zniknięcie docelowych zmian, z utrzymywaniem się (ale bez pogorszenia) o 1 lub więcej niedocelowych uszkodzenia. W obu przypadkach nowe zmiany mogły się nie pojawić.
Od momentu włączenia do badania do pierwszego dnia obiektywnie ustalonej PD podczas terapii indukcyjnej (ocena podczas leczenia badanego zakończona co drugi cykl do 4 cykli) (stan wyjściowy do 4 cykli)
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią tylko podczas terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do pierwszego terminu obiektywnie stwierdzonego PD w trakcie leczenia podtrzymującego (ocena w trakcie leczenia podtrzymującego dokonywana co drugi cykl do PD oraz w 30-dniowej obserwacji)(Cykl 5 do 104,1 tyg.)
CR i PR zdefiniowane zgodnie z wytycznymi RECIST, wersja 1.0. CR to zanik wszystkich zmian nowotworowych. PR to albo a) co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD wyjściowych, lub b) całkowite zniknięcie docelowych zmian, z utrzymywaniem się (ale bez pogorszenia) o 1 lub więcej niedocelowych uszkodzenia. W obu przypadkach nowe zmiany mogły się nie pojawić.
Od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do pierwszego terminu obiektywnie stwierdzonego PD w trakcie leczenia podtrzymującego (ocena w trakcie leczenia podtrzymującego dokonywana co drugi cykl do PD oraz w 30-dniowej obserwacji)(Cykl 5 do 104,1 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj