Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pemetrexed och Bevacizumab för deltagare med avancerad icke-småcellig cancer

23 april 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En enarmad, fas 2-studie av Pemetrexed, Cisplatin och Bevacizumab som induktion, följt av Pemetrexed och Bevacizumab som underhåll, i första linjens behandling av icke-skvamös avancerad NSCLC

Deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att få en förstahandsbehandling av Pemetrexed, Cisplatin och Bevacizumab som induktionsterapi följt av en underhållsbehandling av Pemetrexed och Bevacizumab. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar. Det primära syftet med denna studie är att mäta hur länge denna behandling kan förhindra sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ha 3 perioder: en baslinjeperiod; en studiebehandlingsperiod, inklusive både induktions- och underhållsbehandling; och en uppföljningsperiod. Cirka 110 deltagare kommer att skrivas in i studien, med målet att ha 100 utvärderbara deltagare. Berättigade deltagare kommer först att få 4 cykler av induktionskemoterapi med pemetrexed-cisplatin-bevacizumab. Deltagare som uppnår ett svar eller inte utvecklas efter avslutad induktionskemoterapi och som har en adekvat prestationsstatus kommer att få underhållsbehandling med pemetrexed-bevacizumab. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar. När behandlingen avbryts kommer deltagarnas hälsotillstånd att övervakas tills döden, förlust till uppföljning eller slutdatum för data.

Deltagare som fortsätter att få nytta av behandling vid tidpunkten för data cut-off kan få fortsatt tillgång till pemetrexed och bevacizumab tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller någon annan anledning efter utredarens eller deltagarnas beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Italien, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Italien, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Jaen, Spanien, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Sverige, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-squamous stadium IIIB eller stadium IV NSCLC som inte är mottaglig för botande terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion som uppfyller kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST)

  • Tillräcklig organfunktion, inklusive följande:

    • Tillräcklig benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥1,5 x 10^9 per liter (10^9/L), trombocyter ≥100 x 10^9/L och hemoglobin ≥10 gram per deciliter ( g/dL)
    • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN); alkaliskt fosfatas (AP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3,0 x ULN (AP, AST och ALT ≤5 x ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning)
    • Njure: beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥45 milliliter per minut (mL/min) baserat på den ursprungliga viktbaserade Cockcroft och Gault-formeln, och serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
    • Vid tidpunkten för inskrivningen, om resultatet för urinmätstickan är ≥2+ för protein, bör en 24-timmars urinuppsamling tas. I dessa fall måste deltagarna ha ≤1g protein/24 timmar för att vara berättigade till studiedeltagande
  • Deltagare måste underteckna ett informerat samtycke (ICD)

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling för lungcancer (inklusive adjuvant behandling i tidigt skede för NSCLC)
  • Har ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom, enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV
  • Har en andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering
  • Har känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), annan än stabil, behandlad hjärnmetastas. Stabil, behandlad hjärnmetastas definieras som metastaser som inte har några tecken på progression eller blödning efter behandling och inget pågående behov av dexametason, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning efter behandling (datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT] )
  • Får samtidigt administrering av någon annan antitumörbehandling
  • Har en historia av gastrointestinala fistel, perforation eller abscess, inflammatorisk tarmsjukdom eller divertikulit
  • Har haft betydande viktminskning (det vill säga ≥10%) under de senaste 6 veckorna innan studiestart
  • Har en anamnes på grov hemoptys (klarrött blod på ≥½ tesked per hostepisode) <3 månader före inskrivningen eller historia eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati med risk för blödning
  • Tar eller har nyligen tagit (inom 10 dagar efter inskrivningen) fulldos orala eller parenterala antikoagulantia eller trombolytiska medel för terapeutiska ändamål. Profylaktisk användning av antikoagulantia är tillåten; international normalized ratio (INR) bör vara <1,5 vid studieinskrivning
  • Har en historia av hypertoni, såvida inte hypertoni är väl kontrollerad vid studiestart (≤150/90 millimeter kvicksilver [mm Hg]) och deltagaren har en stabil behandlingsregim med antihypertensiv terapi. Deltagarna bör inte ha någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Har genomgått en större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistreringen, eller förutse behovet av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Historik av trombotiska störningar under de senaste 6 månaderna före inresan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiebehandling
Läkemedel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m²) ges intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel under fyra cykler av induktionsterapi, och fortsatte i underhållsterapi tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m² ges intravenöst på dag 1 av 21-dagarscykeln i maximalt 4 cykler
Läkemedel: Bevacizumab
7,5 milligram per kilogram (mg/kg) ges intravenöst på dag 1 av 21-dagarscykeln under fyra cykler av induktionsterapi, och fortsatte i underhållsterapi tills progression eller oacceptabel toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till det första datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak (varannan cykel under studiebehandlingen och sedan var sjätte vecka under uppföljningsperioden) (Baslinje upp till 36,1 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för studieregistreringen till det första datumet för objektivt fastställd PD eller död av någon orsak. PD definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer (version 1.0), som en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen som referens. påbörjad eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. För deltagare som inte är kända för att ha dött vid datastoppdatumet och som inte har objektiv PD, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen. För deltagare som får efterföljande systemisk anticancerterapi, kommer PFS att censureras vid datumet för den sista objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen före systemisk behandling efter avslutad behandling.
Från inskrivning till det första datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak (varannan cykel under studiebehandlingen och sedan var sjätte vecka under uppföljningsperioden) (Baslinje upp till 36,1 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak (varje cykel under studiebehandlingen, var 6:e ​​vecka under uppföljningsperioden fram till PD, och sedan minst var tredje månad) (Baslinje upp till 36,3 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för studieregistrering till datumet för dödsfall oavsett orsak. För deltagare som inte är kända för att ha avlidit vid datastoppdatumet, kommer OS att censureras vid det senaste kontaktdatumet.
Från inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak (varje cykel under studiebehandlingen, var 6:e ​​vecka under uppföljningsperioden fram till PD, och sedan minst var tredje månad) (Baslinje upp till 36,3 månader)
Andel deltagare med bekräftad fullständig respons eller partiell respons under studiebehandling (induktion och underhåll)
Tidsram: Från inskrivning till objektivt fastställd PD (bedömning under studiebehandling avslutad varannan cykel till PD och vid 30 dagars uppföljning) (Baslinje upp till 104,1 veckor)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare vars bästa svar är fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST-riktlinjer, version 1.0. CR är försvinnandet av alla tumörskador. PR är antingen a) minst 30 % minskning av summan av LD av mållesioner, med baslinjesumman LDs som referens, eller b) fullständigt försvinnande av mållesioner, med persistens (men inte försämring) av 1 eller fler icke-målskador lesioner. I båda fallen kan inga nya lesioner ha uppstått.
Från inskrivning till objektivt fastställd PD (bedömning under studiebehandling avslutad varannan cykel till PD och vid 30 dagars uppföljning) (Baslinje upp till 104,1 veckor)
Andel deltagare med bekräftat svar helt eller delvis endast under induktionsbehandlingen
Tidsram: Från tidpunkten för studieregistreringen till det första datumet för objektivt fastställd PD under induktionsterapin (bedömning under studiebehandlingen avslutad vid varannan cykel upp till fyra cykler) (Baslinje upp till 4 cykler)
CR och PR definierade enligt RECIST riktlinjer, version 1.0. CR är försvinnandet av alla tumörskador. PR är antingen a) minst 30 % minskning av summan av LD av mållesioner, med baslinjesumman LDs som referens, eller b) fullständigt försvinnande av mållesioner, med persistens (men inte försämring) av 1 eller fler icke-målskador lesioner. I båda fallen kan inga nya lesioner ha uppstått.
Från tidpunkten för studieregistreringen till det första datumet för objektivt fastställd PD under induktionsterapin (bedömning under studiebehandlingen avslutad vid varannan cykel upp till fyra cykler) (Baslinje upp till 4 cykler)
Andel deltagare med bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar endast under underhållsterapin
Tidsram: Från början av underhållet till det första datumet för objektivt fastställd PD under underhållsbehandlingen (bedömning under underhållsbehandling avslutad vid varannan cykel till PD och vid 30 dagars uppföljning) (Cykel 5 upp till 104,1 veckor)
CR och PR definierade enligt RECIST riktlinjer, version 1.0. CR är försvinnandet av alla tumörskador. PR är antingen a) minst 30 % minskning av summan av LD av mållesioner, med baslinjesumman LDs som referens, eller b) fullständigt försvinnande av mållesioner, med persistens (men inte försämring) av 1 eller fler icke-målskador lesioner. I båda fallen kan inga nya lesioner ha uppstått.
Från början av underhållet till det första datumet för objektivt fastställd PD under underhållsbehandlingen (bedömning under underhållsbehandling avslutad vid varannan cykel till PD och vid 30 dagars uppföljning) (Cykel 5 upp till 104,1 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera