Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pemetreksedistä ja bevasitsumabista potilaille, joilla on edennyt ei-pienisolusyöpä

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pemetreksedin, sisplatiinin ja bevasitsumabin yksihaarainen, 2. vaiheen koe induktiossa, jota seuraa pemetreksedi ja bevasitsumabi ylläpitohoitona ei-squamous-edenneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa

Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), saavat pemetreksedin, sisplatiinin ja bevasitsumabin ensilinjan induktiohoitona, jota seuraa ylläpitohoito pemetreksedillä ja bevasitsumabilla. Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata, kuinka kauan tämä hoito voisi estää taudin etenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 3 jaksoa: perusjakso; tutkimushoitojakso, joka sisältää sekä induktio- että ylläpitohoidon; ja seurantajakso. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 110 osallistujaa, ja tavoitteena on saada 100 arvioitavissa olevaa osallistujaa. Tukikelpoiset osallistujat saavat ensin 4 induktiokemoterapiasykliä pemetreksedi-sisplatiini-bevasitsumabilla. Osallistujat, jotka saavuttavat vasteen tai eivät edisty induktiokemoterapian päätyttyä ja joilla on riittävä suorituskyky, saavat ylläpitohoitoa pemetreksedi-bevasitsumabilla. Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee. Kun hoito lopetetaan, osallistujien terveydentilaa seurataan kuolemaan, seurantaan menetykseen tai tietojen katkaisupäivään asti.

Osallistujat, jotka saavat edelleen hyötyä hoidosta tietojen katkaisuhetkellä, voivat saada pemetreksedin ja bevasitsumabin jatkuvan pääsyn taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai mistä tahansa muusta tutkijan tai osallistujan päätöksestä johtuvasta syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jaen, Espanja, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanja, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Espanja, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lecce, Italia, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italia, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Italia, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Italia, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Ruotsi, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coswig, Saksa, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamm, Saksa, 59071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Saksa, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Saksa, D-39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Herlev, Tanska, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi nonsquamous IIIB- tai vaiheen IV NSCLC:stä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka täyttää Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerit
  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    • Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥1,5 x 10^9 litraa kohti (10^9/l), verihiutaleet ≥100 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥10 grammaa desilitraa kohti ( g/dl)
    • Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST ja ALAT ≤ 5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on tuumori)
    • Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥45 millilitraa minuutissa (mL/min) alkuperäisen painoon perustuvan Cockcroftin ja Gaultin kaavan perusteella ja seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN
    • Jos virtsan mittatikun tulos on ilmoittautumisen yhteydessä ≥2+ proteiinille, virtsa tulee kerätä 24 tunnin ajan. Näissä tapauksissa osallistujilla on oltava ≤1 g proteiinia/24 tuntia, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  • Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja (ICD)

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa keuhkosyövän hoitoon (mukaan lukien adjuvantti varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon)
  • sinulla on vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus, kuten New York Heart Associationin luokka III tai IV määrittelee
  • Sinulla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
  • Sinulla on tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta stabiileja, hoidettuja aivometastaaseja. Stabiili, hoidettu aivometastaasi määritellään etäpesäkkeeksi, jossa ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten kliinisellä tutkimuksella ja hoidon jälkeisellä aivokuvauksella (tietokonetomografia [CT] skannaus tai magneettikuvaus [MRI]) varmistetaan. )
  • Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa
  • sinulla on ollut maha-suolikanavan fisteli, perforaatio tai paise, tulehduksellinen suolistosairaus tai divertikuliitti
  • Heillä on ollut merkittävä painonpudotus (eli ≥10 %) viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • sinulla on ollut vakava hemoptyysi (kirkkaan punaista verta ≥½ tl per yskä) alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai sinulla on merkkejä perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
  • Käytät tai olet äskettäin käyttänyt (10 päivän sisällä ilmoittautumisesta) täyden annoksen oraalisia tai parenteraalisia antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita terapeuttisiin tarkoituksiin. Antikoagulanttien profylaktinen käyttö on sallittua; kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tulee olla <1,5 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Sinulla on ollut verenpainetauti, ellei verenpaine ole hyvin hallinnassa tutkimukseen tullessa (≤150/90 elohopeamillimetriä [mm Hg]) ja osallistujalla on vakaa verenpainetta alentava hoito. Osallistujilla ei saa olla aiempaa hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa
  • Sinulla on ollut suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai olet ennakoinut suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen tutkimuksen aikana
  • Anamneesissa tromboottisia häiriöitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimushoito
500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) annettuna suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 neljän induktiohoitojakson ajan ja jatketaan ylläpitohoidossa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu.
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
75 mg/m² annettuna laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 sykliä
7,5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annettuna suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän induktiohoitojakson ajan, ja sitä jatkettiin ylläpitohoidossa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti määritetyn progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (joka toinen sykli tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko seurantajakson aikana) (perustilanne 36,1 kuukauteen asti)
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä objektiivisesti määritetyn PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. PD määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden (versio 1.0) avulla vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on tallennettu hoidon jälkeen. alkanut tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ole objektiivista PD:tä, PFS sensuroidaan viimeisen objektiivisen taudin etenemisen vapaan arvioinnin päivämääränä. Niiden osallistujien osalta, jotka saavat myöhemmin systeemistä syöpähoitoa, PFS sensuroidaan viimeisen objektiivisen taudin etenemisen vapaan arvioinnin päivämääränä ennen systeemisen hoidon lopettamisen jälkeistä hoitoa.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti määritetyn progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (joka toinen sykli tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko seurantajakson aikana) (perustilanne 36,1 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään (jokainen sykli tutkimushoidon aikana, 6 viikon välein seurantajakson aikana PD:hen asti ja sen jälkeen vähintään 3 kuukauden välein) (perustilanne 36,3 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujien, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään (jokainen sykli tutkimushoidon aikana, 6 viikon välein seurantajakson aikana PD:hen asti ja sen jälkeen vähintään 3 kuukauden välein) (perustilanne 36,3 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste tutkimushoidon aikana (induktio ja ylläpito)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta objektiivisesti määritettyyn PD:hen (arviointi tutkimushoidon aikana, joka suoritettiin joka toisessa syklissä PD:hen ja 30 päivän seurantaan) (lähtötaso 104,1 viikkoon asti)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-ohjeiden version 1.0 mukaisesti. CR on kaikkien kasvainleesioiden häviäminen. PR on joko a) vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason LD:iden summa, tai b) kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, jossa säilyvyys (mutta ei paheneminen) on 1 tai useampi ei-kohde vaurioita. Kummassakaan tapauksessa uusia vaurioita ei ehkä ole ilmaantunut.
Ilmoittautumisesta objektiivisesti määritettyyn PD:hen (arviointi tutkimushoidon aikana, joka suoritettiin joka toisessa syklissä PD:hen ja 30 päivän seurantaan) (lähtötaso 104,1 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vaste, täydellinen tai osittainen vaste vain induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti määritetyn PD:n päivämäärään induktiohoidon aikana (arviointi tutkimushoidon aikana, joka on suoritettu joka toinen sykli enintään neljään sykliin) (perustila enintään 4 sykliä)
CR ja PR määritelty RECIST-ohjeiden version 1.0 mukaan. CR on kaikkien kasvainleesioiden häviäminen. PR on joko a) vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason LD:iden summa, tai b) kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, jossa säilyvyys (mutta ei paheneminen) on 1 tai useampi ei-kohde vaurioita. Kummassakaan tapauksessa uusia vaurioita ei ehkä ole ilmaantunut.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti määritetyn PD:n päivämäärään induktiohoidon aikana (arviointi tutkimushoidon aikana, joka on suoritettu joka toinen sykli enintään neljään sykliin) (perustila enintään 4 sykliä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste vain ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon alusta objektiivisesti määritetyn PD:n ensimmäiseen päivään ylläpitohoidon aikana (arviointi ylläpitohoidon aikana joka toinen sykli PD:hen asti ja 30 päivän seuranta) (sykli 5 - 104,1 viikkoa)
CR ja PR määritelty RECIST-ohjeiden version 1.0 mukaan. CR on kaikkien kasvainleesioiden häviäminen. PR on joko a) vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason LD:iden summa, tai b) kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, jossa säilyvyys (mutta ei paheneminen) on 1 tai useampi ei-kohde vaurioita. Kummassakaan tapauksessa uusia vaurioita ei ehkä ole ilmaantunut.
Ylläpitohoidon alusta objektiivisesti määritetyn PD:n ensimmäiseen päivään ylläpitohoidon aikana (arviointi ylläpitohoidon aikana joka toinen sykli PD:hen asti ja 30 päivän seuranta) (sykli 5 - 104,1 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa