- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01004250
Tutkimus pemetreksedistä ja bevasitsumabista potilaille, joilla on edennyt ei-pienisolusyöpä
Pemetreksedin, sisplatiinin ja bevasitsumabin yksihaarainen, 2. vaiheen koe induktiossa, jota seuraa pemetreksedi ja bevasitsumabi ylläpitohoitona ei-squamous-edenneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on 3 jaksoa: perusjakso; tutkimushoitojakso, joka sisältää sekä induktio- että ylläpitohoidon; ja seurantajakso. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 110 osallistujaa, ja tavoitteena on saada 100 arvioitavissa olevaa osallistujaa. Tukikelpoiset osallistujat saavat ensin 4 induktiokemoterapiasykliä pemetreksedi-sisplatiini-bevasitsumabilla. Osallistujat, jotka saavuttavat vasteen tai eivät edisty induktiokemoterapian päätyttyä ja joilla on riittävä suorituskyky, saavat ylläpitohoitoa pemetreksedi-bevasitsumabilla. Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee. Kun hoito lopetetaan, osallistujien terveydentilaa seurataan kuolemaan, seurantaan menetykseen tai tietojen katkaisupäivään asti.
Osallistujat, jotka saavat edelleen hyötyä hoidosta tietojen katkaisuhetkellä, voivat saada pemetreksedin ja bevasitsumabin jatkuvan pääsyn taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai mistä tahansa muusta tutkijan tai osallistujan päätöksestä johtuvasta syystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jaen, Espanja, 23007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, Espanja, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lecce, Italia, 73100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italia, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rozzano, Italia, 20089
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trento, Italia, 38100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Solna, Ruotsi, 17176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Coswig, Saksa, 01640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 22087
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamm, Saksa, 59071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Saksa, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Saksa, D-39120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Saksa, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Herlev, Tanska, 2730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi nonsquamous IIIB- tai vaiheen IV NSCLC:stä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka täyttää Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerit
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥1,5 x 10^9 litraa kohti (10^9/l), verihiutaleet ≥100 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥10 grammaa desilitraa kohti ( g/dl)
- Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST ja ALAT ≤ 5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on tuumori)
- Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥45 millilitraa minuutissa (mL/min) alkuperäisen painoon perustuvan Cockcroftin ja Gaultin kaavan perusteella ja seerumin kreatiniini ≤1,5 x ULN
- Jos virtsan mittatikun tulos on ilmoittautumisen yhteydessä ≥2+ proteiinille, virtsa tulee kerätä 24 tunnin ajan. Näissä tapauksissa osallistujilla on oltava ≤1 g proteiinia/24 tuntia, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja (ICD)
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa keuhkosyövän hoitoon (mukaan lukien adjuvantti varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon)
- sinulla on vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus, kuten New York Heart Associationin luokka III tai IV määrittelee
- Sinulla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
- Sinulla on tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta stabiileja, hoidettuja aivometastaaseja. Stabiili, hoidettu aivometastaasi määritellään etäpesäkkeeksi, jossa ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten kliinisellä tutkimuksella ja hoidon jälkeisellä aivokuvauksella (tietokonetomografia [CT] skannaus tai magneettikuvaus [MRI]) varmistetaan. )
- Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa
- sinulla on ollut maha-suolikanavan fisteli, perforaatio tai paise, tulehduksellinen suolistosairaus tai divertikuliitti
- Heillä on ollut merkittävä painonpudotus (eli ≥10 %) viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- sinulla on ollut vakava hemoptyysi (kirkkaan punaista verta ≥½ tl per yskä) alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai sinulla on merkkejä perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
- Käytät tai olet äskettäin käyttänyt (10 päivän sisällä ilmoittautumisesta) täyden annoksen oraalisia tai parenteraalisia antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita terapeuttisiin tarkoituksiin. Antikoagulanttien profylaktinen käyttö on sallittua; kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tulee olla <1,5 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Sinulla on ollut verenpainetauti, ellei verenpaine ole hyvin hallinnassa tutkimukseen tullessa (≤150/90 elohopeamillimetriä [mm Hg]) ja osallistujalla on vakaa verenpainetta alentava hoito. Osallistujilla ei saa olla aiempaa hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa
- Sinulla on ollut suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai olet ennakoinut suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen tutkimuksen aikana
- Anamneesissa tromboottisia häiriöitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimushoito
|
500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) annettuna suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 neljän induktiohoitojakson ajan ja jatketaan ylläpitohoidossa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu.
Muut nimet:
75 mg/m² annettuna laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 sykliä
7,5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annettuna suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän induktiohoitojakson ajan, ja sitä jatkettiin ylläpitohoidossa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti määritetyn progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (joka toinen sykli tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko seurantajakson aikana) (perustilanne 36,1 kuukauteen asti)
|
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä objektiivisesti määritetyn PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
PD määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden (versio 1.0) avulla vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on tallennettu hoidon jälkeen. alkanut tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ole objektiivista PD:tä, PFS sensuroidaan viimeisen objektiivisen taudin etenemisen vapaan arvioinnin päivämääränä.
Niiden osallistujien osalta, jotka saavat myöhemmin systeemistä syöpähoitoa, PFS sensuroidaan viimeisen objektiivisen taudin etenemisen vapaan arvioinnin päivämääränä ennen systeemisen hoidon lopettamisen jälkeistä hoitoa.
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti määritetyn progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (joka toinen sykli tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko seurantajakson aikana) (perustilanne 36,1 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään (jokainen sykli tutkimushoidon aikana, 6 viikon välein seurantajakson aikana PD:hen asti ja sen jälkeen vähintään 3 kuukauden välein) (perustilanne 36,3 kuukauteen asti)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujien, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään (jokainen sykli tutkimushoidon aikana, 6 viikon välein seurantajakson aikana PD:hen asti ja sen jälkeen vähintään 3 kuukauden välein) (perustilanne 36,3 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste tutkimushoidon aikana (induktio ja ylläpito)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta objektiivisesti määritettyyn PD:hen (arviointi tutkimushoidon aikana, joka suoritettiin joka toisessa syklissä PD:hen ja 30 päivän seurantaan) (lähtötaso 104,1 viikkoon asti)
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-ohjeiden version 1.0 mukaisesti.
CR on kaikkien kasvainleesioiden häviäminen.
PR on joko a) vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason LD:iden summa, tai b) kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, jossa säilyvyys (mutta ei paheneminen) on 1 tai useampi ei-kohde vaurioita.
Kummassakaan tapauksessa uusia vaurioita ei ehkä ole ilmaantunut.
|
Ilmoittautumisesta objektiivisesti määritettyyn PD:hen (arviointi tutkimushoidon aikana, joka suoritettiin joka toisessa syklissä PD:hen ja 30 päivän seurantaan) (lähtötaso 104,1 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vaste, täydellinen tai osittainen vaste vain induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti määritetyn PD:n päivämäärään induktiohoidon aikana (arviointi tutkimushoidon aikana, joka on suoritettu joka toinen sykli enintään neljään sykliin) (perustila enintään 4 sykliä)
|
CR ja PR määritelty RECIST-ohjeiden version 1.0 mukaan.
CR on kaikkien kasvainleesioiden häviäminen.
PR on joko a) vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason LD:iden summa, tai b) kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, jossa säilyvyys (mutta ei paheneminen) on 1 tai useampi ei-kohde vaurioita.
Kummassakaan tapauksessa uusia vaurioita ei ehkä ole ilmaantunut.
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti määritetyn PD:n päivämäärään induktiohoidon aikana (arviointi tutkimushoidon aikana, joka on suoritettu joka toinen sykli enintään neljään sykliin) (perustila enintään 4 sykliä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste vain ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon alusta objektiivisesti määritetyn PD:n ensimmäiseen päivään ylläpitohoidon aikana (arviointi ylläpitohoidon aikana joka toinen sykli PD:hen asti ja 30 päivän seuranta) (sykli 5 - 104,1 viikkoa)
|
CR ja PR määritelty RECIST-ohjeiden version 1.0 mukaan.
CR on kaikkien kasvainleesioiden häviäminen.
PR on joko a) vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason LD:iden summa, tai b) kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, jossa säilyvyys (mutta ei paheneminen) on 1 tai useampi ei-kohde vaurioita.
Kummassakaan tapauksessa uusia vaurioita ei ehkä ole ilmaantunut.
|
Ylläpitohoidon alusta objektiivisesti määritetyn PD:n ensimmäiseen päivään ylläpitohoidon aikana (arviointi ylläpitohoidon aikana joka toinen sykli PD:hen asti ja 30 päivän seuranta) (sykli 5 - 104,1 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13034
- H3E-EW-S125 (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .