Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pemetrexed og bevacizumab for deltagere med avanceret ikke-småcellet kræft

23. april 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et enkeltarms, fase 2-forsøg med Pemetrexed, Cisplatin og Bevacizumab som induktion, efterfulgt af Pemetrexed og Bevacizumab som vedligeholdelse, i førstelinjebehandling af ikke-skælveøs avanceret NSCLC

Deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) vil modtage en førstelinjebehandling af Pemetrexed, Cisplatin og Bevacizumab som induktionsterapi efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling af Pemetrexed og Bevacizumab. Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Det primære formål med denne undersøgelse er at måle, hvor længe denne behandling kan forhindre sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have 3 perioder: en basisperiode; en studiebehandlingsperiode, herunder både induktions- og vedligeholdelsesbehandling; og en opfølgningsperiode. Cirka 110 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen med det formål at have 100 evaluerbare deltagere. Kvalificerede deltagere vil først modtage 4 cyklusser af induktionskemoterapi med pemetrexed-cisplatin-bevacizumab. Deltagere, som opnår et respons eller ikke udvikler sig efter afslutning af induktionskemoterapi og har en tilstrækkelig præstationsstatus, vil modtage vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed-bevacizumab. Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Når behandlingen afbrydes, vil deltagernes helbredsstatus blive overvåget indtil død, tab til opfølgning eller dataskæringsdato.

Deltagere, der fortsætter med at modtage udbytte af behandling på tidspunktet for data cut-off, kan få fortsat adgang til pemetrexed og bevacizumab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller enhver anden årsag til efterforskerens eller deltagernes beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rozzano, Italien, 20089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Italien, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Jaen, Spanien, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Sverige, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-pladeeladende trin IIIB eller trin IV NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion, der opfylder kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)

  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) ≥1,5 x 10^9 pr. liter (10^9/L), blodplader ≥100 x 10^9/L og hæmoglobin ≥10 gram pr. deciliter ( g/dL)
    • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0 x ULN (AP, AST og ALT ≤5 x ULN er acceptabel, hvis leveren har tumorinvolvering)
    • Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥45 milliliter pr. minut (mL/min) baseret på den originale vægtbaserede Cockcroft og Gault-formel og serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
    • På tidspunktet for indskrivningen, hvis urinanalyseresultatet er ≥2+ for protein, skal der tages en 24-timers urinopsamling. I disse tilfælde skal deltagerne have ≤1g protein/24 timer for at være berettiget til studiedeltagelse
  • Deltagere skal underskrive et informeret samtykkedokument (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling for lungekræft (inklusive adjuverende behandling i tidlig fase af NSCLC)
  • Har en alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom, som defineret af New York Heart Association Klasse III eller IV
  • Har en anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse af studietilmelding
  • Har kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra stabil, behandlet hjernemetastaser. Stabil, behandlet hjernemetastaser defineres som metastaser uden tegn på progression eller blødning efter behandling og intet vedvarende behov for dexamethason, som fastslået ved klinisk undersøgelse og efterbehandling af hjernebilleddannelse (computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] )
  • Får samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling
  • Har en historie med gastrointestinal fistel, perforation eller byld, inflammatorisk tarmsygdom eller divertikulitis
  • Har haft betydeligt vægttab (det vil sige ≥10%) i løbet af de foregående 6 uger før studiestart
  • Har en anamnese med kraftig hæmotyse (lyserødt blod på ≥½ teskefuld pr. hosteepisode) <3 måneder før indskrivning eller historie eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • Tager eller har for nylig taget (inden for 10 dage efter tilmelding) fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål. Profylaktisk brug af antikoagulantia er tilladt; international normalized ratio (INR) bør være <1,5 ved studieoptagelse
  • Har en anamnese med hypertension, medmindre hypertension er velkontrolleret ved start af studiet (≤150/90 millimeter kviksølv [mm Hg]), og deltageren er i et stabilt regime med antihypertensiv behandling. Deltagerne bør ikke tidligere have haft hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Har haft en større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding til studiet, eller forudser behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af studiet
  • Anamnese med trombotiske lidelser inden for de sidste 6 måneder før indrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiebehandling
Medicin: Pemetrexed
500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) givet intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i fire cyklusser af induktionsterapi og fortsat i vedligeholdelsesterapi indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² givet intravenøst ​​på dag 1 i 21-dages cyklus i maksimalt 4 cyklusser
Medicin: Bevacizumab
7,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) givet intravenøst ​​på dag 1 af 21-dages cyklus i fire cyklusser af induktionsterapi og fortsat i vedligeholdelsesterapi indtil progression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag (hver anden cyklus under undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 6. uge under opfølgningsperioden) (Basislinje op til 36,1 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til den første dato for objektivt bestemt PD eller død af enhver årsag. PD defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (version 1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen påbegyndt eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For deltagere, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke har objektiv PD, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering. For deltagere, der modtager efterfølgende systemisk anticancerterapi, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering forud for post-seponering af systemisk terapi.
Fra indskrivning til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag (hver anden cyklus under undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 6. uge under opfølgningsperioden) (Basislinje op til 36,1 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag (hver cyklus under undersøgelsesbehandling, hver 6. uge under opfølgningsperioden indtil PD og derefter mindst hver 3. måned) (Baseline op til 36,3 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for død uanset årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde på dataskæringsdatoen, vil OS blive censureret på den sidste kontaktdato.
Fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag (hver cyklus under undersøgelsesbehandling, hver 6. uge under opfølgningsperioden indtil PD og derefter mindst hver 3. måned) (Baseline op til 36,3 måneder)
Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons under undersøgelsesbehandling (induktion og vedligeholdelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til objektivt bestemt PD (vurdering under undersøgelsesbehandling afsluttet ved hver anden cyklus indtil PD og ved 30 dages opfølgning) (Baseline op til 104,1 uger)
Overall Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST Guidelines, Version 1.0. CR er forsvinden af ​​alle tumorlæsioner. PR er enten a) mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline sum LD'er, eller b) fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) på 1 eller flere non-target læsioner. I begge tilfælde kan der ikke være opstået nye læsioner.
Fra tilmelding til objektivt bestemt PD (vurdering under undersøgelsesbehandling afsluttet ved hver anden cyklus indtil PD og ved 30 dages opfølgning) (Baseline op til 104,1 uger)
Procentdel af deltagere med bekræftet respons fuldstændig eller delvis respons kun under induktionsbehandlingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for studietilmelding til den første dato for objektivt bestemt PD under induktionsterapien (vurdering under undersøgelsesbehandling afsluttet ved hver anden cyklus op til fire cyklusser) (Baseline op til 4 cyklusser)
CR og PR defineret i henhold til RECIST Guidelines, Version 1.0. CR er forsvinden af ​​alle tumorlæsioner. PR er enten a) mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline sum LD'er, eller b) fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) på 1 eller flere non-target læsioner. I begge tilfælde kan der ikke være opstået nye læsioner.
Fra tidspunktet for studietilmelding til den første dato for objektivt bestemt PD under induktionsterapien (vurdering under undersøgelsesbehandling afsluttet ved hver anden cyklus op til fire cyklusser) (Baseline op til 4 cyklusser)
Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons kun under vedligeholdelsesterapien
Tidsramme: Fra starten af ​​vedligeholdelsen til den første dato for objektivt bestemt PD under vedligeholdelsesbehandlingen (vurdering under vedligeholdelsesbehandling afsluttet ved hver anden cyklus indtil PD og ved 30 dages opfølgning) (cyklus 5 op til 104,1 uger)
CR og PR defineret i henhold til RECIST Guidelines, Version 1.0. CR er forsvinden af ​​alle tumorlæsioner. PR er enten a) mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline sum LD'er, eller b) fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) på 1 eller flere non-target læsioner. I begge tilfælde kan der ikke være opstået nye læsioner.
Fra starten af ​​vedligeholdelsen til den første dato for objektivt bestemt PD under vedligeholdelsesbehandlingen (vurdering under vedligeholdelsesbehandling afsluttet ved hver anden cyklus indtil PD og ved 30 dages opfølgning) (cyklus 5 op til 104,1 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner