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Un estudio de pemetrexed y bevacizumab para participantes con cáncer de células no pequeñas avanzado

23 de abril de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 2 de un solo brazo de pemetrexed, cisplatino y bevacizumab como inducción, seguido de pemetrexed y bevacizumab como mantenimiento, en el tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado no escamoso

Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado recibirán un tratamiento de primera línea con pemetrexed, cisplatino y bevacizumab como terapia de inducción seguida de un tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y bevacizumab. El tratamiento continuará hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El objetivo principal de este estudio es medir cuánto tiempo este tratamiento podría prevenir la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tendrá 3 períodos: un período de referencia; un período de tratamiento del estudio, que incluye tanto el tratamiento de inducción como el de mantenimiento; y un período de seguimiento. Aproximadamente 110 participantes se inscribirán en el estudio, con el objetivo de tener 100 participantes evaluables. Los participantes elegibles recibirán primero 4 ciclos de quimioterapia de inducción con pemetrexed-cisplatino-bevacizumab. Los participantes que logren una respuesta o no progresen después de completar la quimioterapia de inducción y tengan un estado funcional adecuado recibirán terapia de mantenimiento con pemetrexed-bevacizumab. El tratamiento continuará hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cuando se interrumpe el tratamiento, se controlará el estado de salud de los participantes hasta la muerte, la pérdida de seguimiento o la fecha de corte de los datos.

Los participantes que continúan beneficiándose del tratamiento en el momento del corte de datos pueden recibir acceso continuo a pemetrexed y bevacizumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cualquier otro motivo a decisión del investigador o de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania, 01640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Alemania, 60431
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      • Hamburg, Alemania, 22087
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      • Hamm, Alemania, 59071
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      • Hannover, Alemania, 30625
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      • Magdeburg, Alemania, D-39120
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      • Mannheim, Alemania, 68167
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  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
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      • Herlev, Dinamarca, 2730
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  • España
      • Jaen, España, 23007
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      • Madrid, España, 28046
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      • Pozuelo De Alarcon, España, 28223
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  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
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      • Padova, Italia, 35128
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      • Rome, Italia, 00144
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      • Rozzano, Italia, 20089
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      • Trento, Italia, 38100
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  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 205 02
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      • Solna, Suecia, 17176
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC no escamoso en estadio IIIB o estadio IV que no es susceptible de tratamiento curativo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente que cumpla con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)

  • Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:

    • Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) ≥1,5 x 10^9 por litro (10^9/L), plaquetas ≥100 x 10^9/L y hemoglobina ≥10 gramos por decilitro ( g/dL)
    • Hepático: bilirrubina ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal (LSN); fosfatasa alcalina (AP), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0 x ULN (AP, AST y ALT ≤5 x ULN son aceptables si el hígado tiene compromiso tumoral)
    • Renal: aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥45 mililitros por minuto (mL/min) basado en la fórmula original de Cockcroft y Gault basada en el peso, y creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
    • En el momento de la inscripción, si el resultado de la tira reactiva del análisis de orina es ≥2+ para proteína, se debe tomar una muestra de orina de 24 horas. En estos casos, los participantes deben tener ≤1 g de proteína/24 horas para poder participar en el estudio.
  • Los participantes deben firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD)

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido terapia anticancerígena sistémica previa para el cáncer de pulmón (incluido el tratamiento adyuvante en etapa temprana para NSCLC)
  • Tiene una afección cardíaca grave, como un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina o enfermedad cardíaca, según la definición de la Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  • Tener una segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio
  • Tiene una enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), que no sea una metástasis cerebral tratada y estable. La metástasis cerebral tratada y estable se define como una metástasis que no tiene evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento y que no requiere dexametasona en curso, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales posteriores al tratamiento (tomografía computarizada [CT] o imágenes por resonancia magnética [MRI] )
  • Están recibiendo la administración concurrente de cualquier otra terapia antitumoral
  • Tiene antecedentes de fístula gastrointestinal, perforación o absceso, enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis
  • Haber tenido una pérdida de peso significativa (es decir, ≥10 %) durante las 6 semanas previas al ingreso al estudio
  • Tener antecedentes de hemoptisis macroscópica (sangre roja brillante de ≥½ cucharadita por episodio de tos) <3 meses antes de la inscripción o antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia
  • Están tomando o han tomado recientemente (dentro de los 10 días posteriores a la inscripción) anticoagulantes orales o parenterales de dosis completa o agentes trombolíticos con fines terapéuticos. Se permite el uso profiláctico de anticoagulantes; el índice internacional normalizado (INR) debe ser <1,5 en el momento de la inscripción en el estudio
  • Tener antecedentes de hipertensión, a menos que la hipertensión esté bien controlada al ingresar al estudio (≤150/90 milímetros de mercurio [mm Hg]) y el participante esté en un régimen estable de terapia antihipertensiva. Los participantes no deben tener antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  • Haber tenido una cirugía mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio, o anticipar la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Antecedentes de trastornos trombóticos en los últimos 6 meses antes del ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento del estudio
Droga: Pemetrexed
500 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) administrados por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante cuatro ciclos de Terapia de inducción, y continuados en Terapia de mantenimiento hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cisplatino
75 mg/m² administrados por vía intravenosa el día 1 del ciclo de 21 días durante un máximo de 4 ciclos
Droga: Bevacizumab
7,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrados por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días durante cuatro ciclos de terapia de inducción y continuaron en terapia de mantenimiento hasta progresión o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) determinada objetivamente o muerte por cualquier causa (cada dos ciclos durante el tratamiento del estudio y luego cada 6 semanas durante el período de seguimiento) (línea de base hasta 36,1 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera fecha de enfermedad de Parkinson determinada objetivamente o muerte por cualquier causa. La EP se define utilizando las Directrices de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.0), como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el tratamiento comenzado o la aparición de 1 o más nuevas lesiones. Para los participantes cuya muerte no se sepa a partir de la fecha de corte de los datos y que no tengan EP objetiva, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión. Para los participantes que reciban una terapia anticancerosa sistémica posterior, la SSP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión antes de la interrupción de la terapia sistémica.
Desde la inscripción hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) determinada objetivamente o muerte por cualquier causa (cada dos ciclos durante el tratamiento del estudio y luego cada 6 semanas durante el período de seguimiento) (línea de base hasta 36,1 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa (cada ciclo durante el tratamiento del estudio, cada 6 semanas durante el período de seguimiento hasta la EP y luego al menos cada 3 meses) (Línea de base hasta 36,3 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes cuya muerte no se sepa a partir de la fecha de corte de los datos, la OS se censurará en la última fecha de contacto.
Desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa (cada ciclo durante el tratamiento del estudio, cada 6 semanas durante el período de seguimiento hasta la EP y luego al menos cada 3 meses) (Línea de base hasta 36,3 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial confirmada durante el tratamiento del estudio (inducción y mantenimiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la DP objetivamente determinada (evaluación durante el tratamiento del estudio completada cada dos ciclos hasta la DP y a los 30 días de seguimiento) (línea de base hasta 104,1 semanas)
La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según las pautas RECIST, versión 1.0. RC es la desaparición de todas las lesiones tumorales. PR es a) al menos una disminución del 30 % en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de las LD iniciales, o b) la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de 1 o más lesiones no diana. lesiones En cualquier caso, es posible que no hayan aparecido nuevas lesiones.
Desde la inscripción hasta la DP objetivamente determinada (evaluación durante el tratamiento del estudio completada cada dos ciclos hasta la DP y a los 30 días de seguimiento) (línea de base hasta 104,1 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta confirmada respuesta completa o parcial solo durante el tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la primera fecha de DP objetivamente determinada durante la terapia de inducción (evaluación durante el tratamiento del estudio completado cada dos ciclos hasta cuatro ciclos) (Línea de base hasta 4 ciclos)
CR y PR definidos según las Directrices RECIST, Versión 1.0. RC es la desaparición de todas las lesiones tumorales. PR es a) al menos una disminución del 30 % en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de las LD iniciales, o b) la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de 1 o más lesiones no diana. lesiones En cualquier caso, es posible que no hayan aparecido nuevas lesiones.
Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la primera fecha de DP objetivamente determinada durante la terapia de inducción (evaluación durante el tratamiento del estudio completado cada dos ciclos hasta cuatro ciclos) (Línea de base hasta 4 ciclos)
Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial confirmada solo durante la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del mantenimiento hasta la primera fecha de DP objetivamente determinada durante la terapia de mantenimiento (evaluación durante el tratamiento de mantenimiento completado cada dos ciclos hasta la DP y a los 30 días de seguimiento) (Ciclo 5 hasta 104,1 Semanas)
CR y PR definidos según las Directrices RECIST, Versión 1.0. RC es la desaparición de todas las lesiones tumorales. PR es a) al menos una disminución del 30 % en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de las LD iniciales, o b) la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de 1 o más lesiones no diana. lesiones En cualquier caso, es posible que no hayan aparecido nuevas lesiones.
Desde el inicio del mantenimiento hasta la primera fecha de DP objetivamente determinada durante la terapia de mantenimiento (evaluación durante el tratamiento de mantenimiento completado cada dos ciclos hasta la DP y a los 30 días de seguimiento) (Ciclo 5 hasta 104,1 Semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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