진행성 비소세포암 참가자를 위한 Pemetrexed 및 Bevacizumab 연구
2014년 4월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
비편평 진행성 NSCLC의 1차 치료에서 유도 요법으로 Pemetrexed, Cisplatin 및 Bevacizumab을 사용한 단일군 2상 시험, 유지 관리로 Pemetrexed 및 Bevacizumab 후속
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 유도 요법으로 Pemetrexed, Cisplatin 및 Bevacizumab의 1차 치료를 받은 후 Pemetrexed 및 Bevacizumab의 유지 치료를 받게 됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.
이 연구의 주요 목적은 이 치료가 질병 진행을 얼마나 오래 예방할 수 있는지 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 3개의 기간이 있습니다: 기준선 기간; 유도 및 유지 치료를 모두 포함하는 연구 치료 기간; 그리고 후속 조치 기간. 평가 가능한 참가자 100명을 확보하는 것을 목표로 약 110명의 참가자가 연구에 등록될 것입니다. 자격이 있는 참가자는 먼저 pemetrexed-cisplatin-bevacizumab으로 4주기의 유도 화학 요법을 받게 됩니다. 유도 화학요법 완료 후 반응을 달성하거나 진행하지 않고 적절한 수행 상태를 가진 참가자는 페메트렉시드-베바시주맙으로 유지 요법을 받게 됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다. 치료가 중단되면 참가자의 건강 상태는 사망, 추적 손실 또는 데이터 마감일까지 모니터링됩니다.
데이터 마감 시점에 치료 혜택을 계속 받는 참여자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 조사자 또는 참여자가 결정할 때까지 다른 이유가 있을 때까지 계속해서 페메트렉시드 및 베바시주맙에 접근할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Herlev, 덴마크, 2730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Coswig, 독일, 01640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, 독일, 60431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, 독일, 22087
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamm, 독일, 59071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, 독일, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, 독일, D-39120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, 독일, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Malmo, 스웨덴, 205 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Solna, 스웨덴, 17176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jaen, 스페인, 23007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, 스페인, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pozuelo De Alarcon, 스페인, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lecce, 이탈리아, 73100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, 이탈리아, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, 이탈리아, 00144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trento, 이탈리아, 38100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 치료가 불가능한 비편평 IIIB기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 충족하는 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 적절한 골수 비축량: 절대 호중구(분절 및 밴드) 수(ANC) ≥1.5 x 10^9/리터(10^9/L), 혈소판 ≥100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥10g/데시리터( g/dL)
- 간: 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0 x ULN(AP, AST 및 ALT ≤5 x ULN은 간에 종양이 침범된 경우 허용됨)
- 신장: 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45밀리리터/분(mL/분), 원래 체중 기반 Cockcroft 및 Gault 공식 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
- 등록 시 소변검사 딥스틱 결과가 단백질에 대해 ≥2+이면 24시간 소변 수집을 해야 합니다. 이 경우 참가자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 24시간당 1g 이하의 단백질을 섭취해야 합니다.
- 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 폐암에 대한 전신 항암 요법을 받은 경우(NSCLC에 대한 보조적 초기 단계 치료 포함)
- 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 뉴욕심장협회 Class III 또는 IV에서 정의한 심장병과 같은 심각한 심장 질환이 있는 경우
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 감지할 수 있는 두 번째 원발성 악성 종양이 있는 경우
- 안정되고 치료된 뇌전이 이외의 알려진 중추신경계(CNS) 질환이 있는 경우. 안정적이고 치료된 뇌 전이는 임상 검사 및 치료 후 뇌 영상(컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔 또는 자기 공명 영상[MRI]에서 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 전이로 정의됩니다. )
- 다른 항종양 요법의 동시 투여를 받고 있는 경우
- 위장관 누공, 천공 또는 농양, 염증성 장 질환 또는 게실염의 병력이 있는 경우
- 연구 시작 전 지난 6주 동안 상당한 체중 감소(즉, ≥10%)가 있었습니다.
- 육안적 객혈 병력(기침 에피소드당 ≥½ 티스푼의 선홍색 혈액)이 등록 전 3개월 미만이거나 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 증거가 있음
- 치료 목적으로 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제를 복용 중이거나 최근에 복용했습니다(등록 후 10일 이내). 항응고제의 예방적 사용은 허용됩니다. 연구 등록 시 국제 정규화 비율(INR)이 1.5 미만이어야 합니다.
- 연구 시작 시 고혈압이 잘 조절되지 않고(≤150/90mmHg[mmHg]) 참가자가 안정적인 항고혈압 요법을 받고 있지 않는 한 고혈압 병력이 있어야 합니다. 참가자는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 이전 병력이 없어야 합니다.
- 연구 등록 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상을 입었거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 자
- 입국 전 최근 6개월 이내 혈전성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 치료
|
4주기의 유도 요법 동안 각 21일 주기의 1일째에 제곱미터당 500밀리그램(mg/m²)을 정맥 주사하고 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법을 계속했습니다.
다른 이름들:
최대 4주기 동안 21일 주기의 1일차에 75mg/m²를 정맥 주사
유도 요법의 4주기 동안 21일 주기의 1일째에 7.5밀리그램/kg(mg/kg)을 정맥 주사하고 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법을 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 등록일부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지(연구 치료 기간 동안 매 주기마다 그리고 후속 기간 동안 매 6주마다)(기준선 최대 36.1개월)
|
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 연구 등록일로부터 객관적으로 결정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.0)을 사용하여 대상 병변의 최장 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼습니다. 시작되거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았으며 객관적인 PD가 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
후속 전신 항암 요법을 받는 참가자의 경우, PFS는 중단 후 전신 요법 이전에 마지막 객관적인 무진행 질환 평가 날짜에 검열됩니다.
|
등록일부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지(연구 치료 기간 동안 매 주기마다 그리고 후속 기간 동안 매 6주마다)(기준선 최대 36.1개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(연구 치료 기간 동안 매 주기, PD까지 추적 기간 동안 6주마다, 그리고 최소 3개월마다)(기준선 최대 36.3개월)
|
전체 생존(OS)은 연구 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에 OS가 검열됩니다.
|
등록부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(연구 치료 기간 동안 매 주기, PD까지 추적 기간 동안 6주마다, 그리고 최소 3개월마다)(기준선 최대 36.3개월)
|
|
연구 치료(유도 및 유지) 동안 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참여자의 비율
기간: 등록에서 객관적으로 결정된 PD까지(연구 치료 중 평가는 PD까지 격주로 완료되고 30일 추적 관찰)(기준 최대 104.1주)
|
전체 응답률(ORR)은 RECIST 지침 버전 1.0에 따라 최상의 응답이 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 종양 병변의 소실입니다.
PR은 a) 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합이 최소 30% 감소하거나 b) 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적의 지속성(악화되지는 않음) 중 하나입니다. 병변.
두 경우 모두 새로운 병변이 나타나지 않았을 수 있습니다.
|
등록에서 객관적으로 결정된 PD까지(연구 치료 중 평가는 PD까지 격주로 완료되고 30일 추적 관찰)(기준 최대 104.1주)
|
|
유도 치료 동안에만 완전 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 연구 등록 시점부터 유도 요법 중 객관적으로 결정된 PD의 첫 날까지(연구 치료 중 평가는 격주로 최대 4주기까지 완료됨)(기준선 최대 4주기)
|
RECIST 지침 버전 1.0에 따라 정의된 CR 및 PR.
CR은 모든 종양 병변의 소실입니다.
PR은 a) 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합이 최소 30% 감소하거나 b) 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적의 지속성(악화되지는 않음) 중 하나입니다. 병변.
두 경우 모두 새로운 병변이 나타나지 않았을 수 있습니다.
|
연구 등록 시점부터 유도 요법 중 객관적으로 결정된 PD의 첫 날까지(연구 치료 중 평가는 격주로 최대 4주기까지 완료됨)(기준선 최대 4주기)
|
|
유지 요법 동안에만 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참여자의 비율
기간: 유지 요법 시작부터 유지 요법 중 객관적으로 PD가 결정된 첫 날까지(유지 요법 중 평가는 PD까지 격주기마다 완료되고 30일 추적 관찰)(주기 5에서 최대 104.1주)
|
RECIST 지침 버전 1.0에 따라 정의된 CR 및 PR.
CR은 모든 종양 병변의 소실입니다.
PR은 a) 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합이 최소 30% 감소하거나 b) 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적의 지속성(악화되지는 않음) 중 하나입니다. 병변.
두 경우 모두 새로운 병변이 나타나지 않았을 수 있습니다.
|
유지 요법 시작부터 유지 요법 중 객관적으로 PD가 결정된 첫 날까지(유지 요법 중 평가는 PD까지 격주기마다 완료되고 30일 추적 관찰)(주기 5에서 최대 104.1주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
페메트렉시드에 대한 임상 시험
-
Innate Pharma모병
-
Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
-
Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
-
University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
-
Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
-
Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
-
Guangzhou Medical University모병
-
Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한