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Eine Studie zu Pemetrexed und Bevacizumab für Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Krebs

23. April 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine einarmige Phase-2-Studie mit Pemetrexed, Cisplatin und Bevacizumab als Induktion, gefolgt von Pemetrexed und Bevacizumab als Erhaltungstherapie, in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom

Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten eine Erstlinienbehandlung mit Pemetrexed, Cisplatin und Bevacizumab als Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit Pemetrexed und Bevacizumab. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu messen, wie lange diese Behandlung das Fortschreiten der Krankheit verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 3 Perioden: eine Baseline-Periode; eine Studienbehandlungsperiode, die sowohl die Induktions- als auch die Erhaltungsbehandlung umfasst; und eine Nachbeobachtungszeit. Etwa 110 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, mit dem Ziel, 100 auswertbare Teilnehmer zu haben. Berechtigte Teilnehmer erhalten zunächst 4 Zyklen einer Induktionschemotherapie mit Pemetrexed-Cisplatin-Bevacizumab. Teilnehmer, die nach Abschluss der Induktionschemotherapie ansprechen oder keine Fortschritte machen und einen angemessenen Leistungsstatus haben, erhalten eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed-Bevacizumab. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, wird der Gesundheitszustand des Teilnehmers bis zum Tod, Verlust der Nachsorge oder Datenstichtag überwacht.

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts weiterhin von der Behandlung profitieren, können weiterhin Zugang zu Pemetrexed und Bevacizumab erhalten, bis eine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder ein anderer Grund nach Entscheidung des Prüfarztes oder der Teilnehmer vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coswig, Deutschland, 01640
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      • Frankfurt, Deutschland, 60431
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      • Hamburg, Deutschland, 22087
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      • Hamm, Deutschland, 59071
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      • Hannover, Deutschland, 30625
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      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
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      • Mannheim, Deutschland, 68167
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  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
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      • Herlev, Dänemark, 2730
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  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
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      • Padova, Italien, 35128
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      • Rome, Italien, 00144
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      • Rozzano, Italien, 20089
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      • Trento, Italien, 38100
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  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
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      • Solna, Schweden, 17176
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  • Spanien
      • Jaen, Spanien, 23007
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      • Madrid, Spanien, 28046
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      • Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC im Stadium IIIB oder Stadium IV, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien erfüllt

  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    • Angemessene Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und bandförmig) (ANC) ≥1,5 x 10^9 pro Liter (10^9/L), Blutplättchen ≥100 x 10^9/L und Hämoglobin ≥10 Gramm pro Deziliter ( g/dl)
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST und ALT ≤ 5 x ULN ist akzeptabel, wenn die Leber einen Tumor hat)
    • Renal: Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥45 Milliliter pro Minute (ml/min) basierend auf der ursprünglichen gewichtsbasierten Formel von Cockcroft und Gault und Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
    • Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung das Urinteststreifen-Ergebnis für Protein ≥2+ ist, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden. In diesen Fällen müssen die Teilnehmer ≤ 1 g Protein/24 Stunden haben, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung (ICD) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher eine systemische Krebstherapie gegen Lungenkrebs erhalten haben (einschließlich adjuvanter Behandlung im Frühstadium von NSCLC)
  • Haben Sie eine schwere Herzerkrankung, wie z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzkrankheit, wie von der New York Heart Association Klasse III oder IV definiert
  • Haben Sie eine zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für die Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist
  • Haben Sie eine bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), außer stabilen, behandelten Hirnmetastasen. Stabile, behandelte Hirnmetastasen sind definiert als Metastasen ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung nach der Behandlung und ohne anhaltenden Bedarf an Dexamethason, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns nach der Behandlung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] festgestellt). )
  • Sie erhalten gleichzeitig eine andere Antitumortherapie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Fisteln, Perforationen oder Abszessen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Divertikulitis
  • Hatten in den letzten 6 Wochen vor Studienbeginn einen signifikanten Gewichtsverlust (d. h. ≥ 10 %).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von grober Hämoptyse (hellrotes Blut von ≥½ Teelöffel pro Hustenepisode) <3 Monate vor der Einschreibung oder Vorgeschichte oder Hinweise auf eine erbliche Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
  • Nehmen oder haben kürzlich (innerhalb von 10 Tagen nach der Registrierung) orale oder parenterale Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken eingenommen. Die prophylaktische Anwendung von Antikoagulanzien ist erlaubt; International Normalized Ratio (INR) sollte bei Studieneinschreibung < 1,5 sein
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, es sei denn, der Bluthochdruck ist bei Studieneintritt gut kontrolliert (≤ 150/90 Millimeter Quecksilbersäule [mm Hg]) und der Teilnehmer befindet sich in einer stabilen antihypertensiven Therapie. Die Teilnehmer sollten keine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie haben
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung eine größere Operation, offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung oder erwartet die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einreise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienbehandlung
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für vier Zyklen der Induktionstherapie und fortgesetzt in der Erhaltungstherapie bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös verabreicht an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für maximal 4 Zyklen
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös verabreicht an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für vier Zyklen der Induktionstherapie und fortgesetzt in der Erhaltungstherapie bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (jeden zweiten Zyklus während der Studienbehandlung und dann alle 6 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums) (Basislinie bis zu 36,1 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten PD oder eines Todes jeglicher Ursache. PD wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guidelines (Version 1.0) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste seit der Behandlung aufgezeichnete Summe LD als Referenz verwendet wird begonnen oder das Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen. Bei Teilnehmern, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt ist und die keine objektive PD haben, wird das PFS zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert. Bei Teilnehmern, die eine nachfolgende systemische Krebstherapie erhalten, wird das PFS zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der Krankheit ohne Progression vor der systemischen Therapie nach Absetzen zensiert.
Von der Einschreibung bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (jeden zweiten Zyklus während der Studienbehandlung und dann alle 6 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums) (Basislinie bis zu 36,1 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (jeder Zyklus während der Studienbehandlung, alle 6 Wochen während der Nachbeobachtungszeit bis PD und dann mindestens alle 3 Monate) (Ausgangswert bis zu 36,3 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt ist, wird OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Von der Einschreibung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (jeder Zyklus während der Studienbehandlung, alle 6 Wochen während der Nachbeobachtungszeit bis PD und dann mindestens alle 3 Monate) (Ausgangswert bis zu 36,3 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen während der Studienbehandlung (Induktion und Erhaltung)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur objektiv bestimmten PD (Beurteilung während der Studienbehandlung in jedem zweiten Zyklus bis zur PD und bei der 30-tägigen Nachbeobachtung) (Basislinie bis zu 104,1 Wochen)
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-Richtlinien, Version 1.0, ist. CR ist das Verschwinden aller Tumorläsionen. PR ist entweder a) eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LDs als Referenz genommen wird, oder b) das vollständige Verschwinden der Zielläsionen mit Persistenz (aber nicht Verschlechterung) von 1 oder mehr Nicht-Zielläsionen Läsionen. In beiden Fällen dürfen keine neuen Läsionen aufgetreten sein.
Von der Aufnahme bis zur objektiv bestimmten PD (Beurteilung während der Studienbehandlung in jedem zweiten Zyklus bis zur PD und bei der 30-tägigen Nachbeobachtung) (Basislinie bis zu 104,1 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen Vollständiges oder teilweises Ansprechen nur während der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten PD während der Induktionstherapie (Beurteilung während der Studienbehandlung in jedem zweiten Zyklus bis zu vier Zyklen abgeschlossen) (Baseline bis zu 4 Zyklen)
CR und PR definiert gemäß RECIST-Richtlinien, Version 1.0. CR ist das Verschwinden aller Tumorläsionen. PR ist entweder a) eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LDs als Referenz genommen wird, oder b) das vollständige Verschwinden der Zielläsionen mit Persistenz (aber nicht Verschlechterung) von 1 oder mehr Nicht-Zielläsionen Läsionen. In beiden Fällen dürfen keine neuen Läsionen aufgetreten sein.
Vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten PD während der Induktionstherapie (Beurteilung während der Studienbehandlung in jedem zweiten Zyklus bis zu vier Zyklen abgeschlossen) (Baseline bis zu 4 Zyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission oder partieller Remission nur während der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltung bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten PD während der Erhaltungstherapie (Beurteilung während der Erhaltungsbehandlung in jedem zweiten Zyklus bis zur PD und bei der 30-Tage-Follow-up) (Zyklus 5 bis 104,1 Wochen)
CR und PR definiert gemäß RECIST-Richtlinien, Version 1.0. CR ist das Verschwinden aller Tumorläsionen. PR ist entweder a) eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LDs als Referenz genommen wird, oder b) das vollständige Verschwinden der Zielläsionen mit Persistenz (aber nicht Verschlechterung) von 1 oder mehr Nicht-Zielläsionen Läsionen. In beiden Fällen dürfen keine neuen Läsionen aufgetreten sein.
Vom Beginn der Erhaltung bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten PD während der Erhaltungstherapie (Beurteilung während der Erhaltungsbehandlung in jedem zweiten Zyklus bis zur PD und bei der 30-Tage-Follow-up) (Zyklus 5 bis 104,1 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13034
  • H3E-EW-S125 (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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