急性心筋梗塞研究における冠動脈形成術中のポストコンディショニング (POST-AMI)
2010年10月14日 更新者：University of Padova
急性心筋梗塞研究における冠動脈形成術中のポストコンディショニング (POST-AMI)
急性心筋梗塞における冠動脈形成術中のポストコンディショニング (POST-AMI) 試験では、AMI 後の初期および後期における梗塞サイズおよび微小血管損傷を制限するポストコンディショニングの有用性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
POST-AMI は、ST 上昇型急性心筋梗塞 (AMI) の 78 人の患者を対象とした単一施設の前向きランダム化試験です。
患者は無作為にポストコンディショニング アーム (一次血管形成術 (PA) およびステント留置術に続いて、再灌流の最初の数分間に行われる虚血再灌流の短いエピソード) または非ポストコンディショニング アーム (追加介入なしの PA およびステント留置術) に割り当てられます。
すべての患者は、PCI前の糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を含む、現在の国際ガイドラインに従って医学的に治療されます。
主要エンドポイントは、ポストコンディショニングが追加の介入なしのPAと比較して、AMIの30±10日後に磁気共鳴によって推定される梗塞サイズを減少させるかどうかを評価することです。
二次エンドポイントは、磁気共鳴で観察される微小血管閉塞、ST 上昇の解像度、持続的な ST 上昇、血管造影による心筋ブラッシュ グレード <2、および PA 後 48 時間の非持続/持続性心室頻拍です。
さらなる副次的エンドポイントは、酵素梗塞サイズ、左心室リモデリングおよび 6±1 か月で実施された磁気共鳴での左心室機能、ならびに 30 日および 6 か月での主要な心臓有害事象の減少です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Padua、イタリア、35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性胸痛が 30 分以上持続し、発症から入院までの時間間隔が 6 時間未満である心筋梗塞の臨床的証拠であり、12 誘導心電図の典型的な ST 上昇に関連している
- -狭窄直径> 70％およびTIMIフローグレード<= 1の血管造影で検出された犯人病変
除外基準:
- 以前の急性心筋梗塞
- 以前の心筋血行再建術（血管形成術または冠動脈バイパス術）
- 以前の心臓弁置換術
- 以前の心臓移植
- 研究の適合性を妨げる臨床的不安定性
- 心原性ショックまたは持続性低血圧 (収縮期血圧 <100 mmHg)
- 血栓溶解療法後のレスキュー血管形成術
- リスク領域における冠動脈側副血行路の証拠 (レントロップグレード>0)
- 高度な房室ブロック
- 著しい徐脈
- 洞調律の欠如
- 横になることができない（重度の心不全/呼吸不全による）
- 気管支痙攣性肺疾患の病歴または臨床的証拠
- 妊娠
- -平均余命が6か月未満の生命を脅かす疾患の既知の存在
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 埋め込み型金属物体 (心臓ペースメーカーおよび/または埋め込み型除細動器、埋め込み型インスリン ポンプまたはその他の種類の電子機器、脳クリップ、動脈瘤クリップ) などの心臓 MRI を受けることの禁忌、または心臓 MRI に対するその他の禁忌 (そのようなもの)閉所恐怖症として）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
追加の介入を伴わない一次血管形成術およびステント留置術。
|
追加の介入を伴わない一次血管形成術およびステント留置術。
|
|
実験的：ポストコンディショニング
一次血管形成術およびステント留置術に続いて、再灌流の最初の数分間に行われる虚血再灌流の短いエピソード。
|
再灌流の最初の数分間に行われる虚血再灌流の短いエピソードに続く、一次血管形成術およびステント留置術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
磁気共鳴によって推定される梗塞サイズ
時間枠：心筋梗塞後30±10日
|
心筋梗塞後30±10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
磁気共鳴で観察された微小血管閉塞
時間枠：心筋梗塞後30±10日
|
心筋梗塞後30±10日
|
|
ST 上昇の解像度
時間枠：介入後の最初の心電図
|
介入後の最初の心電図
|
|
永続的な ST 上昇
時間枠：介入後 24 時間および 48 時間の心電図
|
介入後 24 時間および 48 時間の心電図
|
|
血管造影心筋赤面グレード < 2
時間枠：一次血管形成術後
|
一次血管形成術後
|
|
非持続性/持続性心室頻拍
時間枠：心筋梗塞後48時間以内
|
心筋梗塞後48時間以内
|
|
酵素梗塞サイズ
時間枠：心筋梗塞後7日以内
|
心筋梗塞後7日以内
|
|
MRIでの左心室リモデリングと左心室機能
時間枠：6±1ヶ月時
|
6±1ヶ月時
|
|
死亡、再梗塞、心不全による再入院、または血行再建術の繰り返しの組み合わせとして定義される重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：30日目と6ヶ月目
|
30日目と6ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D.、Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Braunwald E, Domanski MJ, Fowler SE, Geller NL, Gersh BJ, Hsia J, Pfeffer MA, Rice MM, Rosenberg YD, Rouleau JL; PEACE Trial Investigators. Angiotensin-converting-enzyme inhibition in stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2058-68. doi: 10.1056/NEJMoa042739. Epub 2004 Nov 7.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Reffelmann T, Hale SL, Li G, Kloner RA. Relationship between no reflow and infarct size as influenced by the duration of ischemia and reperfusion. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Feb;282(2):H766-72. doi: 10.1152/ajpheart.00767.2001.
- Vinten-Johansen J, Yellon DM, Opie LH. Postconditioning: a simple, clinically applicable procedure to improve revascularization in acute myocardial infarction. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2085-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.569798. No abstract available.
- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
- Ottani F, Galvani M, Ferrini D, Sorbello F, Limonetti P, Pantoli D, Rusticali F. Prodromal angina limits infarct size. A role for ischemic preconditioning. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):291-7. doi: 10.1161/01.cir.91.2.291.
- Kloner RA, Shook T, Antman EM, Cannon CP, Przyklenk K, Yoo K, McCabe CH, Braunwald E. Prospective temporal analysis of the onset of preinfarction angina versus outcome: an ancillary study in TIMI-9B. Circulation. 1998 Mar 24;97(11):1042-5. doi: 10.1161/01.cir.97.11.1042.
- Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kern MJ, King SB 3rd, Morrison DA, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL, Williams DO, Antman EM, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Cardiology/American Heart Association/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Writting Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). Circulation. 2006 Jan 3;113(1):156-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.170815. No abstract available.
- Svilaas T, van der Horst IC, Zijlstra F. Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS)--study design. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):597.e1-597.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.11.010.
- Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Arai M, Kondo T, Croisille P, Lima JA, Mohan V, Becker LC, Zerhouni EA. Physiological basis of myocardial contrast enhancement in fast magnetic resonance images of 2-day-old reperfused canine infarcts. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1902-10. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1902.
- Lima JA, Judd RM, Bazille A, Schulman SP, Atalar E, Zerhouni EA. Regional heterogeneity of human myocardial infarcts demonstrated by contrast-enhanced MRI. Potential mechanisms. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1117-25. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1117.
- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月14日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。