Pós-condicionamento Durante Angioplastia Coronária em Estudo de Infarto Agudo do Miocárdio (POST-AMI)
14 de outubro de 2010 atualizado por: University of Padova
PÓS-condicionamento Durante Angioplastia Coronária no Estudo de Infarto Agudo do Miocárdio (PÓS-IAM)
O teste de POST-condicionamento durante a angioplastia coronária no Infarto Agudo do Miocárdio (POST-AMI) avaliará a utilidade do pós-condicionamento em limitar o tamanho do infarto e o dano microvascular durante as fases inicial e tardia após o IAM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O POST-AMI é um estudo prospectivo, randomizado, unicêntrico, com inclusão planejada de 78 pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) com supradesnivelamento do segmento ST.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o braço de pós-condicionamento (angioplastia primária (PA) e stent seguido de breves episódios de isquemia-reperfusão realizados durante os primeiros minutos de reperfusão) ou braço sem pós-condicionamento (PA e stent sem intervenção adicional).
Todos os pacientes serão tratados clinicamente de acordo com as diretrizes internacionais atuais, incluindo inibidores da glicoproteína IIb/IIIa antes da ICP.
O desfecho primário é avaliar se o pós-condicionamento, comparado à AF sem intervenção adicional, reduz o tamanho do infarto estimado por ressonância magnética 30±10 dias após o IAM.
Os desfechos secundários são obstrução microvascular observada na ressonância magnética, resolução da elevação do segmento ST, elevação persistente do segmento ST, rubor angiográfico do miocárdio <2 e taquicardia ventricular não sustentada/sustentada nas 48 horas após a PA.
Outros desfechos secundários são o tamanho do infarto enzimático, a remodelação ventricular esquerda e a função ventricular esquerda na ressonância magnética realizada em 6±1 meses e a redução de eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Padua, Itália, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- evidência clínica de infarto do miocárdio definida pela presença de dor torácica isquêmica com duração superior a 30 minutos, com intervalo de tempo desde o início dos sintomas inferior a 6 horas antes da admissão hospitalar, associada a supradesnivelamento típico do segmento ST no ECG de 12 derivações
- lesão culpada detectada angiograficamente com diâmetro de estenose >70% e grau de fluxo TIMI <=1
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio prévio
- revascularização miocárdica prévia (angioplastia ou bypass coronário)
- substituição anterior da válvula cardíaca
- transplante de coração anterior
- instabilidade clínica que impede a adequação do estudo
- choque cardiogênico ou hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <100 mmHg)
- angioplastia de resgate após terapia trombolítica
- evidência de colaterais coronarianos (grau Rentrop >0) na área de risco
- bloqueio atrioventricular avançado
- bradicardia significativa
- ausência de ritmo sinusal
- incapacidade de se deitar (devido a insuficiência cardíaca/respiratória grave)
- história ou evidência clínica de doença pulmonar broncoespástica
- gravidez
- existência conhecida de uma doença com risco de vida com expectativa de vida <6 meses
- incapacidade de dar consentimento informado
- qualquer contra-indicação para realização de ressonância magnética cardíaca, como objetos metálicos implantados (marca-passos cardíacos e/ou cardiodesfibrilador implantável, bombas de insulina implantadas ou qualquer outro tipo de dispositivo eletrônico, clipes cerebrais, clipes de aneurisma) ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (como como claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Angioplastia primária e colocação de stent sem intervenção adicional.
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Angioplastia primária e colocação de stent sem intervenção adicional.
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EXPERIMENTAL: Pós-condicionamento
Angioplastia primária e implante de stent seguidos de breves episódios de isquemia-reperfusão realizados durante os primeiros minutos de reperfusão.
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Angioplastia primária e implante de stent seguidos de breves episódios de isquemia-reperfusão realizados durante os primeiros minutos de reperfusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do infarto estimado por ressonância magnética
Prazo: 30±10 dias após infarto do miocárdio
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30±10 dias após infarto do miocárdio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obstrução microvascular observada na ressonância magnética
Prazo: 30±10 dias após infarto do miocárdio
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30±10 dias após infarto do miocárdio
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Resolução da elevação do segmento ST
Prazo: Primeiro ECG pós-intervenção
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Primeiro ECG pós-intervenção
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Elevação persistente do segmento ST
Prazo: ECG 24 e 48 horas pós-intervenção
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ECG 24 e 48 horas pós-intervenção
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Grau angiográfico de blush miocárdico <2
Prazo: Após angioplastia primária
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Após angioplastia primária
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Taquicardia ventricular não sustentada/sustentada
Prazo: Dentro de 48 horas após o infarto do miocárdio
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Dentro de 48 horas após o infarto do miocárdio
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Tamanho do infarto enzimático
Prazo: Dentro de 7 dias após o infarto do miocárdio
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Dentro de 7 dias após o infarto do miocárdio
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Remodelação ventricular esquerda e função ventricular esquerda na ressonância magnética
Prazo: Aos 6±1 meses
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Aos 6±1 meses
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Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE), definida como a combinação de morte, reinfarto, nova hospitalização por insuficiência cardíaca ou revascularização repetida
Prazo: Aos 30 dias e aos 6 meses
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Aos 30 dias e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Braunwald E, Domanski MJ, Fowler SE, Geller NL, Gersh BJ, Hsia J, Pfeffer MA, Rice MM, Rosenberg YD, Rouleau JL; PEACE Trial Investigators. Angiotensin-converting-enzyme inhibition in stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2058-68. doi: 10.1056/NEJMoa042739. Epub 2004 Nov 7.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Reffelmann T, Hale SL, Li G, Kloner RA. Relationship between no reflow and infarct size as influenced by the duration of ischemia and reperfusion. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Feb;282(2):H766-72. doi: 10.1152/ajpheart.00767.2001.
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- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
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- Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kern MJ, King SB 3rd, Morrison DA, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL, Williams DO, Antman EM, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Cardiology/American Heart Association/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Writting Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). Circulation. 2006 Jan 3;113(1):156-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.170815. No abstract available.
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- Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Arai M, Kondo T, Croisille P, Lima JA, Mohan V, Becker LC, Zerhouni EA. Physiological basis of myocardial contrast enhancement in fast magnetic resonance images of 2-day-old reperfused canine infarcts. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1902-10. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1902.
- Lima JA, Judd RM, Bazille A, Schulman SP, Atalar E, Zerhouni EA. Regional heterogeneity of human myocardial infarcts demonstrated by contrast-enhanced MRI. Potential mechanisms. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1117-25. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1117.
- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1328P
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