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POST-Konditionierung während der Koronarangioplastie in der Studie zum akuten Myokardinfarkt (POST-AMI)

14. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Padova

POST-Konditionierung während der Koronarangioplastie in der Studie zum akuten Myokardinfarkt (POST-AMI)

Die POST-Konditionierung während der koronaren Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt (POST-AMI)-Studie wird die Nützlichkeit der Nachkonditionierung bei der Begrenzung der Infarktgröße und der mikrovaskulären Schädigung während der frühen und späten Phasen nach AMI bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

POST-AMI ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie mit geplantem Einschluss von 78 Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) mit ST-Hebung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem postkonditionierten Arm (primäre Angioplastie (PA) und Stenting, gefolgt von kurzen Episoden von Ischämie-Reperfusion, die während der ersten Minuten der Reperfusion durchgeführt werden) oder dem nicht postkonditionierten Arm (PA und Stenting ohne zusätzliche Intervention) zugeordnet. Alle Patienten werden gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien medizinisch behandelt, einschließlich Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren vor der PCI. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung, ob die Nachkonditionierung im Vergleich zur PA ohne zusätzliche Intervention die durch Magnetresonanz geschätzte Infarktgröße 30 ± 10 Tage nach dem AMI reduziert. Sekundäre Endpunkte sind bei der Magnetresonanz beobachtete mikrovaskuläre Obstruktion, ST-Strecken-Hebungsauflösung, anhaltende ST-Strecken-Hebung, angiographische myokardiale Röte < 2 und nicht anhaltende/anhaltende ventrikuläre Tachykardie in den 48 Stunden nach PA. Weitere sekundäre Endpunkte sind die enzymatische Infarktgröße, das linksventrikuläre Remodeling und die linksventrikuläre Funktion bei der nach 6±1 Monaten durchgeführten Magnetresonanz sowie die Reduktion schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse nach 30 Tagen und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinischer Nachweis eines Myokardinfarkts, definiert durch das Vorhandensein von ischämischen Brustschmerzen, die länger als 30 Minuten andauern, mit einem Zeitintervall von weniger als 6 Stunden vom Einsetzen der Symptome vor der Krankenhauseinweisung, verbunden mit einer typischen ST-Strecken-Hebung im 12-Kanal-EKG
  • Angiographisch erkannte ursächliche Läsion mit Stenosedurchmesser >70 % und TIMI-Flow-Grad <=1

Ausschlusskriterien:

  • früherer akuter Myokardinfarkt
  • frühere myokardiale Revaskularisation (Angioplastie oder Koronarbypass)
  • früherer Herzklappenersatz
  • frühere Herztransplantation
  • klinische Instabilität, die die Eignung der Studie ausschließt
  • kardiogener Schock oder anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  • Rescue-Angioplastie nach thrombolytischer Therapie
  • Nachweis von Koronarkollateralen (Rentrop-Grad >0) im Risikogebiet
  • fortgeschrittener atrioventrikulärer Block
  • deutliche Bradykardie
  • fehlender Sinusrhythmus
  • Unfähigkeit, flach zu liegen (aufgrund schwerer Herzinsuffizienz/Ateminsuffizienz)
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer bronchospastischen Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • bekanntes Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • jede Kontraindikation für eine Herz-MRT, wie implantierte metallische Gegenstände (Herzschrittmacher und/oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, implantierte Insulinpumpen oder jede andere Art von elektronischen Geräten, Hirnclips, Aneurysma-Clips) oder jede andere Kontraindikation für eine Herz-MRT (z wie Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Primäre Angioplastie und Stenting ohne zusätzlichen Eingriff.
Verfahren: Primäre Angioplastie und Stenting ohne zusätzlichen Eingriff
Primäre Angioplastie und Stenting ohne zusätzlichen Eingriff.
EXPERIMENTAL: Nachkonditionierung
Primäre Angioplastie und Stenting, gefolgt von kurzen Episoden von Ischämie-Reperfusion, die während der ersten Minuten der Reperfusion durchgeführt werden.
Verfahren: Nachkonditionierung
Primäre Angioplastie und Stenting, gefolgt von kurzen Episoden von Ischämie-Reperfusion, die während der ersten Minuten der Reperfusion durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Stakkato-Reperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Magnetresonanz geschätzte Infarktgröße
Zeitfenster: 30 ± 10 Tage nach Myokardinfarkt
30 ± 10 Tage nach Myokardinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei der Magnetresonanz beobachtete mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 30 ± 10 Tage nach Myokardinfarkt
30 ± 10 Tage nach Myokardinfarkt
ST-Strecken-Hebungsauflösung
Zeitfenster: Erstes postinterventionelles EKG
Erstes postinterventionelles EKG
Anhaltende ST-Strecken-Hebung
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postinterventionelles EKG
24 und 48 Stunden postinterventionelles EKG
Angiographische Myokardröte Grad <2
Zeitfenster: Nach primärer Angioplastie
Nach primärer Angioplastie
Nicht anhaltende/anhaltende ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Myokardinfarkt
Innerhalb von 48 Stunden nach Myokardinfarkt
Enzymatische Infarktgröße
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Myokardinfarkt
Innerhalb von 7 Tagen nach Myokardinfarkt
Linksventrikuläres Remodeling und linksventrikuläre Funktion im MRT
Zeitfenster: Mit 6±1 Monaten
Mit 6±1 Monaten
Inzidenz schwerer kardialer Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE), definiert als die Kombination aus Tod, erneutem Infarkt, erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder wiederholter Revaskularisierung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und nach 6 Monaten
Nach 30 Tagen und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1328P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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