Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POSTkondisjonering under koronar angioplastikk i studie av akutt hjerteinfarkt (POST-AMI)

14. oktober 2010 oppdatert av: University of Padova

POSTkondisjonering under koronar angioplastikk i studie av akutt hjerteinfarkt (POST-AMI)

POST-kondisjonering under koronar angioplastikk i akutt hjerteinfarkt (POST-AMI) studie vil evaluere nytten av postkondisjonering for å begrense infarktstørrelse og mikrovaskulær skade i de tidlige og sene fasene etter AMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

POST-AMI er et enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie, med en planlagt inkludering av 78 pasienter med ST-elevasjon Akutt Myokardinfarkt (AMI). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt postkondisjoneringsarm (primær angioplastikk (PA) og stenting etterfulgt av korte episoder med iskemi-reperfusjon utført i løpet av de første minuttene av reperfusjon) eller ikke-postkondisjoneringsarm (PA og stenting uten ekstra intervensjon). Alle pasienter vil bli behandlet medisinsk i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer, inkludert glykoprotein IIb/IIIa-hemmere før PCI. Det primære endepunktet er å evaluere om postkondisjonering, sammenlignet med PA uten ekstra intervensjon, reduserer infarktstørrelsen estimert ved magnetisk resonans 30±10 dager etter AMI. Sekundære endepunkter er mikrovaskulær obstruksjon observert ved magnetisk resonans, ST-segment elevasjonsoppløsning, vedvarende ST-segment elevasjon, angiografisk myokard rødmegrad <2 og ikke-vedvarende/vedvarende ventrikkeltakykardi i løpet av 48 timer etter PA. Ytterligere sekundære endepunkter er enzymatisk infarktstørrelse, venstre ventrikkelremodellering og venstre ventrikkelfunksjon ved magnetisk resonans utført etter 6±1 måneder, og reduksjon av alvorlige uønskede hjertehendelser etter 30 dager og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kliniske bevis på hjerteinfarkt definert ved tilstedeværelsen av iskemiske brystsmerter som varer mer enn 30 minutter, med et tidsintervall fra symptomdebut mindre enn 6 timer før sykehusinnleggelse, assosiert med typisk ST-segmentheving på 12-avlednings-EKG
  • angiografisk påvist skyldig lesjon med stenosediameter >70 % og TIMI flowgrad <=1

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere akutt hjerteinfarkt
  • tidligere myokardrevaskularisering (angioplastikk eller koronar bypass)
  • tidligere hjerteklaffskifte
  • tidligere hjertetransplantasjon
  • klinisk ustabilitet som utelukker studiens egnethet
  • kardiogent sjokk eller vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg)
  • redningsangioplastikk etter trombolytisk terapi
  • bevis på koronar sikkerhet (Rentrop grad>0) i risikoområdet
  • avansert atrioventrikulær blokkering
  • betydelig bradykardi
  • fravær av sinusrytme
  • manglende evne til å legge seg flatt (på grunn av alvorlig hjertesvikt/respirasjonssvikt)
  • historie eller kliniske bevis på bronkospastisk lungesykdom
  • svangerskap
  • kjent eksistens av en livstruende sykdom med forventet levealder <6 måneder
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • enhver kontraindikasjon for å gjennomgå hjerte-MR, slik som implanterte metallgjenstander (pacemakere og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator, implanterte insulinpumper eller andre typer elektronisk utstyr, cerebrale clips, aneurismeklemmer) eller andre kontraindikasjoner for hjerte-MR (som f.eks. som klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Primær angioplastikk og stenting uten ekstra intervensjon.
Fremgangsmåte: Primær angioplastikk og stenting uten ekstra intervensjon
Primær angioplastikk og stenting uten ekstra intervensjon.
EKSPERIMENTELL: Postkondisjonering
Primær angioplastikk og stenting etterfulgt av korte episoder med iskemi-reperfusjon utført i løpet av de første minuttene av reperfusjon.
Fremgangsmåte: Postkondisjonering
Primær angioplastikk og stenting etterfulgt av korte episoder med iskemi-reperfusjon utført i løpet av de første minuttene av reperfusjon
Andre navn:
  • Staccato reperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse estimert ved magnetisk resonans
Tidsramme: 30±10 dager etter hjerteinfarkt
30±10 dager etter hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruksjon observert ved magnetisk resonans
Tidsramme: 30±10 dager etter hjerteinfarkt
30±10 dager etter hjerteinfarkt
ST-segmentets høydeoppløsning
Tidsramme: Første EKG etter intervensjon
Første EKG etter intervensjon
Vedvarende ST-segmentheving
Tidsramme: 24 og 48 timer etter intervensjon EKG
24 og 48 timer etter intervensjon EKG
Angiografisk myokardrødmegrad <2
Tidsramme: Etter primær angioplastikk
Etter primær angioplastikk
Ikke-vedvarende/vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: Innen 48 timer etter miokardieinfarkt
Innen 48 timer etter miokardieinfarkt
Enzymatisk infarktstørrelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteinfarkt
Innen 7 dager etter hjerteinfarkt
Remodellering av venstre ventrikkel og venstre ventrikkelfunksjon ved MR
Tidsramme: Ved 6±1 måneder
Ved 6±1 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), definert som kombinasjonen av død, re-infarkt, re-hospitalisering for hjertesvikt eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: Ved 30 dager og ved 6 måneder
Ved 30 dager og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1328P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokard reperfusjonsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere