POST-condizionamento durante l'angioplastica coronarica nello studio sull'infarto miocardico acuto (POST-AMI)
14 ottobre 2010 aggiornato da: University of Padova
POST-condizionamento durante angioplastica coronarica nello studio sull'infarto miocardico acuto (POST-AMI)
Lo studio POST-conditioning during coronary angioplasty in Acute Myocardial Infarction (POST-AMI) valuterà l'utilità del postcondizionamento nel limitare le dimensioni dell'infarto e il danno microvascolare durante le fasi precoci e tardive dopo l'IMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
POST-AMI è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, con un'inclusione pianificata di 78 pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di postcondizionamento (angioplastica primaria (PA) e stent seguiti da brevi episodi di ischemia-riperfusione eseguiti durante i primi minuti di riperfusione) o al braccio di non postcondizionamento (PA e stent senza intervento aggiuntivo).
Tutti i pazienti saranno trattati medicamente secondo le attuali linee guida internazionali, inclusi gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima del PCI.
L'endpoint primario è valutare se il postcondizionamento, rispetto alla PA senza intervento aggiuntivo, riduca le dimensioni dell'infarto stimate mediante risonanza magnetica a 30±10 giorni dopo l'IMA.
Gli endpoint secondari sono l'ostruzione microvascolare osservata alla risonanza magnetica, la risoluzione dell'elevazione del segmento ST, l'elevazione persistente del segmento ST, il grado di arrossamento miocardico angiografico <2 e la tachicardia ventricolare non sostenuta/sostenuta nelle 48 ore successive all'AP.
Ulteriori endpoint secondari sono la dimensione enzimatica dell'infarto, il rimodellamento ventricolare sinistro e la funzione ventricolare sinistra alla risonanza magnetica eseguita a 6±1 mesi e la riduzione degli eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- evidenza clinica di infarto del miocardio definita dalla presenza di dolore toracico ischemico di durata superiore a 30 minuti, con un intervallo di tempo dall'insorgenza dei sintomi inferiore a 6 ore prima del ricovero ospedaliero, associato al tipico sopraslivellamento del tratto ST all'ECG a 12 derivazioni
- lesione colpevole rilevata angiograficamente con diametro della stenosi >70% e grado di flusso TIMI <=1
Criteri di esclusione:
- pregresso infarto miocardico acuto
- precedente rivascolarizzazione miocardica (angioplastica o bypass coronarico)
- precedente sostituzione della valvola cardiaca
- precedente trapianto di cuore
- instabilità clinica che preclude l'idoneità dello studio
- shock cardiogeno o ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
- angioplastica di salvataggio dopo terapia trombolitica
- evidenza di collaterali coronarici (Rentrop grade>0) nell'area a rischio
- blocco atrioventricolare avanzato
- bradicardia significativa
- assenza di ritmo sinusale
- incapacità di distendersi (a causa di grave insufficienza cardiaca/insufficienza respiratoria)
- anamnesi o evidenza clinica di malattia polmonare broncospastica
- gravidanza
- esistenza nota di una malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita <6 mesi
- impossibilità di prestare il consenso informato
- qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca, come oggetti metallici impiantati (pacemaker cardiaci e/o defibrillatori cardioverter impiantabili, pompe per insulina impiantate o qualsiasi altro tipo di dispositivo elettronico, clip cerebrali, clip per aneurismi) o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (come come claustrofobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Angioplastica primaria e stent senza intervento aggiuntivo.
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Angioplastica primaria e stent senza intervento aggiuntivo.
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SPERIMENTALE: Postcondizionamento
Angioplastica primaria e stent seguiti da brevi episodi di ischemia-riperfusione eseguiti durante i primi minuti di riperfusione.
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Angioplastica primaria e stent seguiti da brevi episodi di ischemia-riperfusione eseguiti durante i primi minuti di riperfusione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dell'infarto stimate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 ± 10 giorni dopo l'infarto del miocardio
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30 ± 10 giorni dopo l'infarto del miocardio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ostruzione microvascolare osservata alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 ± 10 giorni dopo l'infarto del miocardio
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30 ± 10 giorni dopo l'infarto del miocardio
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Risoluzione dell'elevazione del segmento ST
Lasso di tempo: Primo ECG post-intervento
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Primo ECG post-intervento
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Sopraslivellamento del tratto ST persistente
Lasso di tempo: A 24 e 48 ore dopo l'intervento ECG
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A 24 e 48 ore dopo l'intervento ECG
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Grado di rossore miocardico angiografico <2
Lasso di tempo: Dopo angioplastica primaria
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Dopo angioplastica primaria
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Tachicardia ventricolare non sostenuta/sostenuta
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'infarto del miocardio
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Entro 48 ore dall'infarto del miocardio
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Dimensione enzimatica dell'infarto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infarto del miocardio
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Entro 7 giorni dall'infarto del miocardio
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Rimodellamento ventricolare sinistro e funzione ventricolare sinistra alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: A 6±1 mesi
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A 6±1 mesi
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Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definita come la combinazione di morte, reinfarto, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: A 30 giorni ea 6 mesi
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A 30 giorni ea 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
29 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1328P
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