Badanie POSTconditioning podczas angioplastyki wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (POST-AMI)
14 października 2010 zaktualizowane przez: University of Padova
Badanie POSTconditioning podczas angioplastyki wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (POST-AMI)
Badanie POST-conditioning podczas angioplastyki wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (POST-AMI) oceni przydatność kondycjonowania post-conditioning w ograniczaniu wielkości zawału i uszkodzeń mikronaczyniowych we wczesnej i późnej fazie po AMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
POST-AMI to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, do którego planuje się włączenie 78 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia po kondycjonowaniu (pierwotna angioplastyka (PA) i stentowanie, po którym następują krótkie epizody niedokrwienia-reperfuzji przeprowadzane podczas pierwszych minut reperfuzji) lub ramienia bez postkondycjonowania (PA i stentowanie bez dodatkowej interwencji).
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi, włączając inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa przed PCI.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena, czy postkondycjonowanie, w porównaniu z PA bez dodatkowej interwencji, zmniejsza rozmiar zawału oszacowany na podstawie rezonansu magnetycznego 30 ± 10 dni po AMI.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są niedrożność naczyń mikrokrążenia obserwowana w rezonansie magnetycznym, ustąpienie uniesienia odcinka ST, przetrwałe uniesienie odcinka ST, angiograficzne zaczerwienienie mięśnia sercowego stopnia <2 oraz nieutrwalony/utrwalony częstoskurcz komorowy w ciągu 48 godzin po PA.
Dalszymi drugorzędowymi punktami końcowymi są rozmiar zawału enzymatycznego, przebudowa lewej komory i funkcja lewej komory w rezonansie magnetycznym wykonanym po 6 ± 1 miesiącu oraz redukcja poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po 30 dniach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczny dowód zawału mięśnia sercowego definiowany jako obecność niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej trwającego ponad 30 minut, z odstępem czasu od wystąpienia objawów krótszym niż 6 godzin przed przyjęciem do szpitala, związany z typowym uniesieniem odcinka ST w 12-odprowadzeniowym EKG
- wykryta angiograficznie zmiana sprawcza ze zwężeniem o średnicy >70% i stopniem przepływu TIMI <=1
Kryteria wyłączenia:
- przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
- przebyta rewaskularyzacja mięśnia sercowego (angioplastyka lub pomostowanie wieńcowe)
- poprzednia wymiana zastawki serca
- poprzedni przeszczep serca
- niestabilność kliniczna wykluczająca przydatność badania
- wstrząs kardiogenny lub utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg)
- ratunkowa angioplastyka po leczeniu trombolitycznym
- dowody na obecność zabezpieczeń wieńcowych (stopień Rentropa>0) w obszarze ryzyka
- zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy
- znaczna bradykardia
- brak rytmu zatokowego
- niezdolność do leżenia płasko (z powodu ciężkiej niewydolności serca/niewydolności oddechowej)
- wywiad lub objawy kliniczne choroby skurczowej oskrzeli
- ciąża
- wiadomo o istnieniu zagrażającej życiu choroby, przy przewidywanej długości życia <6 miesięcy
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- wszelkie przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu serca, takie jak wszczepione metalowe przedmioty (rozruszniki serca i/lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, wszczepione pompy insulinowe lub inne urządzenia elektroniczne, zaciski mózgowe, zaciski do tętniaków) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (takie jak jak klaustrofobia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pierwotna angioplastyka i stentowanie bez dodatkowej interwencji.
|
Pierwotna angioplastyka i stentowanie bez dodatkowej interwencji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Postkondycjonowanie
Pierwotna angioplastyka i stentowanie, po których następują krótkie epizody niedokrwienia-reperfuzji wykonywane w ciągu pierwszych minut reperfuzji.
|
Pierwotna angioplastyka i stentowanie, a następnie krótkie epizody niedokrwienia-reperfuzji wykonywane w ciągu pierwszych minut reperfuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość zawału oszacowana metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 30±10 dni po zawale mięśnia sercowego
|
30±10 dni po zawale mięśnia sercowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niedrożność mikronaczyniowa obserwowana w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 30±10 dni po zawale mięśnia sercowego
|
30±10 dni po zawale mięśnia sercowego
|
|
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: Pierwsze EKG po interwencji
|
Pierwsze EKG po interwencji
|
|
Trwałe uniesienie odcinka ST
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po interwencji EKG
|
24 i 48 godzin po interwencji EKG
|
|
Angiograficzny rumieniec mięśnia sercowego stopnia <2
Ramy czasowe: Po pierwotnej angioplastyce
|
Po pierwotnej angioplastyce
|
|
Nieutrwalony/utrzymujący się częstoskurcz komorowy
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zawale mięśnia sercowego
|
W ciągu 48 godzin po zawale mięśnia sercowego
|
|
Wielkość zawału enzymatycznego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zawale mięśnia sercowego
|
W ciągu 7 dni po zawale mięśnia sercowego
|
|
Przebudowa lewej komory i funkcja lewej komory w MRI
Ramy czasowe: W wieku 6 ± 1 miesięcy
|
W wieku 6 ± 1 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), zdefiniowana jako połączenie zgonu, ponownego zawału, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Po 30 dniach i po 6 miesiącach
|
Po 30 dniach i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Braunwald E, Domanski MJ, Fowler SE, Geller NL, Gersh BJ, Hsia J, Pfeffer MA, Rice MM, Rosenberg YD, Rouleau JL; PEACE Trial Investigators. Angiotensin-converting-enzyme inhibition in stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2058-68. doi: 10.1056/NEJMoa042739. Epub 2004 Nov 7.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Reffelmann T, Hale SL, Li G, Kloner RA. Relationship between no reflow and infarct size as influenced by the duration of ischemia and reperfusion. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Feb;282(2):H766-72. doi: 10.1152/ajpheart.00767.2001.
- Vinten-Johansen J, Yellon DM, Opie LH. Postconditioning: a simple, clinically applicable procedure to improve revascularization in acute myocardial infarction. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2085-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.569798. No abstract available.
- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
- Ottani F, Galvani M, Ferrini D, Sorbello F, Limonetti P, Pantoli D, Rusticali F. Prodromal angina limits infarct size. A role for ischemic preconditioning. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):291-7. doi: 10.1161/01.cir.91.2.291.
- Kloner RA, Shook T, Antman EM, Cannon CP, Przyklenk K, Yoo K, McCabe CH, Braunwald E. Prospective temporal analysis of the onset of preinfarction angina versus outcome: an ancillary study in TIMI-9B. Circulation. 1998 Mar 24;97(11):1042-5. doi: 10.1161/01.cir.97.11.1042.
- Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kern MJ, King SB 3rd, Morrison DA, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL, Williams DO, Antman EM, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Cardiology/American Heart Association/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Writting Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). Circulation. 2006 Jan 3;113(1):156-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.170815. No abstract available.
- Svilaas T, van der Horst IC, Zijlstra F. Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS)--study design. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):597.e1-597.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.11.010.
- Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Arai M, Kondo T, Croisille P, Lima JA, Mohan V, Becker LC, Zerhouni EA. Physiological basis of myocardial contrast enhancement in fast magnetic resonance images of 2-day-old reperfused canine infarcts. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1902-10. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1902.
- Lima JA, Judd RM, Bazille A, Schulman SP, Atalar E, Zerhouni EA. Regional heterogeneity of human myocardial infarcts demonstrated by contrast-enhanced MRI. Potential mechanisms. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1117-25. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1117.
- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1328P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .