POSTconditionering tijdens coronaire angioplastiek in onderzoek naar acuut myocardinfarct (POST-AMI)
14 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Padova
POSTconditionering tijdens coronaire angioplastiek in onderzoek naar acuut myocardinfarct (POST-AMI)
De POST-conditionering tijdens coronaire angioplastiek bij een acuut myocardinfarct (POST-AMI)-onderzoek zal het nut evalueren van postconditionering bij het beperken van de infarctgrootte en microvasculaire schade tijdens de vroege en late fasen na een AMI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
POST-AMI is een single-center, prospectief, gerandomiseerd onderzoek, met een geplande opname van 78 patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) met ST-elevatie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de postconditioneringsarm (primaire angioplastiek (PA) en stenting gevolgd door korte episodes van ischemie-reperfusie uitgevoerd tijdens de eerste minuten van reperfusie) of de niet-postconditioneringsarm (PA en stenting zonder aanvullende interventie).
Alle patiënten zullen vóór PCI medisch worden behandeld volgens de huidige internationale richtlijnen, inclusief glycoproteïne IIb/IIIa-remmers.
Het primaire eindpunt is om te evalueren of postconditionering, in vergelijking met PA zonder aanvullende interventie, de grootte van het infarct vermindert, geschat door magnetische resonantie op 30 ± 10 dagen na het AMI.
Secundaire eindpunten zijn microvasculaire obstructie waargenomen bij magnetische resonantie, resolutie van ST-segmentelevatie, aanhoudende ST-segmentelevatie, angiografische myocardiale blozen graad <2 en niet-aanhoudende/aanhoudende ventriculaire tachycardie in de 48 uur na PA.
Andere secundaire eindpunten zijn enzymatische infarctgrootte, remodellering van het linkerventrikel en linkerventrikelfunctie bij magnetische resonantie uitgevoerd na 6 ± 1 maand, en de vermindering van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen na 30 dagen en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch bewijs van myocardinfarct gedefinieerd door de aanwezigheid van ischemische pijn op de borst die langer dan 30 minuten aanhoudt, met een tijdsinterval vanaf het begin van de symptomen minder dan 6 uur vóór ziekenhuisopname, geassocieerd met typische ST-segmentelevatie op het 12-afleidingen ECG
- angiografisch gedetecteerde culprit-laesie met stenosediameter >70% en TIMI-flowgraad <=1
Uitsluitingscriteria:
- eerder acuut myocardinfarct
- eerdere myocardiale revascularisatie (angioplastiek of coronaire bypass)
- eerdere hartklepvervanging
- eerdere harttransplantatie
- klinische instabiliteit die de geschiktheid van het onderzoek uitsluit
- cardiogene shock of aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg)
- reddingsangioplastiek na trombolytische therapie
- bewijs van coronaire collateralen (Rentrop-graad>0) in het risicogebied
- vergevorderd atrioventriculair blok
- significante bradycardie
- afwezigheid van sinusritme
- onvermogen om plat te liggen (vanwege ernstig hartfalen/respiratoire insufficiëntie)
- geschiedenis of klinisch bewijs van bronchospastische longziekte
- zwangerschap
- bekend bestaan van een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting <6 maanden
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- elke contra-indicatie voor cardiale MRI, zoals geïmplanteerde metalen voorwerpen (cardiale pacemakers en/of implanteerbare cardioverterdefibrillator, geïmplanteerde insulinepompen of enig ander type elektronisch apparaat, cerebrale clips, aneurysmaclips) of enige andere contra-indicatie voor cardiale MRI (zoals als claustrofobie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Primaire angioplastiek en stenting zonder aanvullende interventie.
|
Primaire angioplastiek en stenting zonder aanvullende interventie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Naconditionering
Primaire angioplastiek en stenting gevolgd door korte episodes van ischemie-reperfusie uitgevoerd tijdens de eerste minuten van reperfusie.
|
Primaire angioplastiek en stenting gevolgd door korte episodes van ischemie-reperfusie uitgevoerd tijdens de eerste minuten van reperfusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infarctgrootte geschat door magnetische resonantie
Tijdsspanne: 30 ± 10 dagen na myocardinfarct
|
30 ± 10 dagen na myocardinfarct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Microvasculaire obstructie waargenomen bij magnetische resonantie
Tijdsspanne: 30 ± 10 dagen na hartinfarct
|
30 ± 10 dagen na hartinfarct
|
|
ST-segment hoogteresolutie
Tijdsspanne: Eerste post-interventie ECG
|
Eerste post-interventie ECG
|
|
Aanhoudende ST-segment elevatie
Tijdsspanne: Op 24 en 48 uur post-interventie ECG
|
Op 24 en 48 uur post-interventie ECG
|
|
Angiografische myocardiale blozen graad <2
Tijdsspanne: Na primaire angioplastiek
|
Na primaire angioplastiek
|
|
Niet-aanhoudende/aanhoudende ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een miocardinfarct
|
Binnen 48 uur na een miocardinfarct
|
|
Enzymatische infarctgrootte
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na hartinfarct
|
Binnen 7 dagen na hartinfarct
|
|
Linkerventrikelremodellering en linkerventrikelfunctie bij MRI
Tijdsspanne: Met 6 ± 1 maand
|
Met 6 ± 1 maand
|
|
Incidentie van Major Adverse Cardiac Events (MACE), gedefinieerd als de combinatie van overlijden, herinfarct, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen of herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: Na 30 dagen en na 6 maanden
|
Na 30 dagen en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Braunwald E, Domanski MJ, Fowler SE, Geller NL, Gersh BJ, Hsia J, Pfeffer MA, Rice MM, Rosenberg YD, Rouleau JL; PEACE Trial Investigators. Angiotensin-converting-enzyme inhibition in stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2058-68. doi: 10.1056/NEJMoa042739. Epub 2004 Nov 7.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Reffelmann T, Hale SL, Li G, Kloner RA. Relationship between no reflow and infarct size as influenced by the duration of ischemia and reperfusion. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Feb;282(2):H766-72. doi: 10.1152/ajpheart.00767.2001.
- Vinten-Johansen J, Yellon DM, Opie LH. Postconditioning: a simple, clinically applicable procedure to improve revascularization in acute myocardial infarction. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2085-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.569798. No abstract available.
- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
- Ottani F, Galvani M, Ferrini D, Sorbello F, Limonetti P, Pantoli D, Rusticali F. Prodromal angina limits infarct size. A role for ischemic preconditioning. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):291-7. doi: 10.1161/01.cir.91.2.291.
- Kloner RA, Shook T, Antman EM, Cannon CP, Przyklenk K, Yoo K, McCabe CH, Braunwald E. Prospective temporal analysis of the onset of preinfarction angina versus outcome: an ancillary study in TIMI-9B. Circulation. 1998 Mar 24;97(11):1042-5. doi: 10.1161/01.cir.97.11.1042.
- Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kern MJ, King SB 3rd, Morrison DA, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL, Williams DO, Antman EM, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Cardiology/American Heart Association/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Writting Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). Circulation. 2006 Jan 3;113(1):156-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.170815. No abstract available.
- Svilaas T, van der Horst IC, Zijlstra F. Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS)--study design. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):597.e1-597.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.11.010.
- Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Arai M, Kondo T, Croisille P, Lima JA, Mohan V, Becker LC, Zerhouni EA. Physiological basis of myocardial contrast enhancement in fast magnetic resonance images of 2-day-old reperfused canine infarcts. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1902-10. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1902.
- Lima JA, Judd RM, Bazille A, Schulman SP, Atalar E, Zerhouni EA. Regional heterogeneity of human myocardial infarcts demonstrated by contrast-enhanced MRI. Potential mechanisms. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1117-25. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1117.
- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1328P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .