冠状动脉血管成形术在急性心肌梗死研究中的后处理 (POST-AMI)
2010年10月14日 更新者：University of Padova
急性心肌梗死研究 (POST-AMI) 中冠状动脉血管成形术的后处理
急性心肌梗死冠状动脉血管成形术期间的后处理 (POST-AMI) 试验将评估后处理在限制 AMI 后早期和晚期的梗塞面积和微血管损伤方面的作用。
研究概览
详细说明
POST-AMI 是一项单中心、前瞻性、随机试验，计划纳入 78 名 ST 段抬高急性心肌梗死 (AMI) 患者。
患者将被随机分配到后处理组（主要血管成形术 (PA) 和支架置入术，然后在再灌注的第一分钟内进行短暂的缺血再灌注）或非后处理组（PA 和支架置入术，无需额外干预）。
所有患者都将根据现行国际指南接受药物治疗，包括在 PCI 前使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂。
主要终点是评估与没有额外干预的 PA 相比，后适应是否减少了 AMI 后 30±10 天磁共振估计的梗塞面积。
次要终点是 PA 后 48 小时内磁共振观察到的微血管阻塞、ST 段抬高消退、持续 ST 段抬高、血管造影心肌红色等级 <2 和非持续/持续性室性心动过速。
进一步的次要终点是酶促梗死面积、左心室重塑和在 6±1 个月时进行的磁共振左心室功能，以及在 30 天和 6 个月时主要不良心脏事件的减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padua、意大利、35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心肌梗死的临床证据定义为存在持续 30 分钟以上的缺血性胸痛，症状出现的时间间隔小于入院前 6 小时，与 12 导联心电图上典型的 ST 段抬高相关
- 血管造影检测到狭窄直径 >70% 且 TIMI 血流等级 <=1 的罪魁祸首病变
排除标准：
- 既往急性心肌梗死
- 先前的心肌血运重建（血管成形术或冠状动脉搭桥术）
- 以前的心脏瓣膜置换术
- 以前的心脏移植
- 临床不稳定排除了研究的适用性
- 心源性休克或持续性低血压（收缩压<100 mmHg）
- 溶栓治疗后的抢救性血管成形术
- 风险区域冠状动脉侧枝（Rentrop 等级>0）的证据
- 晚期房室传导阻滞
- 明显的心动过缓
- 无窦性心律
- 无法平躺（由于严重的心脏衰竭/呼吸功能不全）
- 支气管痉挛性肺病的病史或临床证据
- 怀孕
- 已知存在预期寿命<6个月的危及生命的疾病
- 无法给予知情同意
- 接受心脏 MRI 的任何禁忌症，例如植入式金属物体（心脏起搏器和/或植入式心律转复除颤器、植入式胰岛素泵或任何其他类型的电子设备、脑夹、动脉瘤夹）或任何其他心脏 MRI 禁忌症（例如如幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
无需额外干预的直接血管成形术和支架置入术。
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无需额外干预的直接血管成形术和支架置入术。
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实验性的：后处理
主要血管成形术和支架置入术，然后在再灌注的第一分钟内进行短暂的缺血再灌注。
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初次血管成形术和支架置入术，然后在再灌注的第一分钟内进行短暂的缺血再灌注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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磁共振估计的梗塞面积
大体时间：心肌梗死后30±10天
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心肌梗死后30±10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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磁共振观察到微血管阻塞
大体时间：心肌梗死后30±10天
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心肌梗死后30±10天
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ST 段抬高分辨率
大体时间：第一次干预后心电图
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第一次干预后心电图
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持续性 ST 段抬高
大体时间：干预后 24 和 48 小时心电图
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干预后 24 和 48 小时心电图
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血管造影心肌发红等级<2
大体时间：初次血管成形术后
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初次血管成形术后
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非持续性/持续性室性心动过速
大体时间：心肌梗死后48小时内
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心肌梗死后48小时内
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酶促梗死面积
大体时间：心肌梗死后7天内
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心肌梗死后7天内
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MRI 上的左心室重构和左心室功能
大体时间：6±1个月
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6±1个月
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率，定义为死亡、再梗死、因心力衰竭再次住院或再次血运重建的组合
大体时间：在 30 天和 6 个月时
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在 30 天和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D.、Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
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- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月14日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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