POSTkonditionering under koronar angioplastik i studie av akut hjärtinfarkt (POST-AMI)
14 oktober 2010 uppdaterad av: University of Padova
POST-konditionering under kranskärlsangioplastik i studie av akut hjärtinfarkt (POST-AMI)
POST-konditioneringen under koronar angioplastik vid akut myokardinfarkt (POST-AMI) kommer att utvärdera användbarheten av postkonditionering för att begränsa infarktstorlek och mikrovaskulär skada under de tidiga och sena faserna efter AMI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
POST-AMI är en prospektiv, randomiserad studie med ett centrum, med en planerad inkludering av 78 patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) med ST-förhöjning.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas postkonditioneringsarm (primär angioplastik (PA) och stentning följt av korta episoder av ischemi-reperfusion utförda under de första minuterna av reperfusion) eller icke-postkonditionerande arm (PA och stenting utan ytterligare ingrepp).
Alla patienter kommer att behandlas medicinskt enligt gällande internationella riktlinjer, inklusive glykoprotein IIb/IIIa-hämmare före PCI.
Den primära slutpunkten är att utvärdera om efterkonditionering, jämfört med PA utan ytterligare ingrepp, minskar infarktstorleken uppskattad av magnetisk resonans 30±10 dagar efter AMI.
Sekundära slutpunkter är mikrovaskulär obstruktion som observerats vid magnetisk resonans, ST-segmentförhöjningsupplösning, ihållande ST-segmentförhöjning, angiografisk myokardial rodnad grad <2 och icke ihållande/ihållande ventrikulär takykardi under de 48 timmarna efter PA.
Ytterligare sekundära slutpunkter är enzymatisk infarktstorlek, vänsterkammarremodellering och vänsterkammarfunktion vid magnetisk resonans utförd efter 6±1 månader, och minskningen av allvarliga hjärthändelser efter 30 dagar och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniska tecken på hjärtinfarkt definierat av närvaron av ischemisk bröstsmärta som varar mer än 30 minuter, med ett tidsintervall från debut av symtom mindre än 6 timmar före sjukhusinläggning, associerad med typisk ST-segmentförhöjning på 12-avlednings-EKG:et
- angiografisk detekterad skyldig lesion med stenosdiameter >70 % och TIMI-flödesgrad <=1
Exklusions kriterier:
- tidigare akut hjärtinfarkt
- tidigare myokardiell revaskularisering (angioplastik eller koronar bypass)
- tidigare hjärtklaffbyte
- tidigare hjärttransplantation
- klinisk instabilitet som utesluter studiens lämplighet
- kardiogen chock eller ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <100 mmHg)
- räddningsangioplastik efter trombolytisk terapi
- bevis på koronar säkerhet (Rentrop grad>0) i riskområdet
- avancerad atrioventrikulär blockering
- signifikant bradykardi
- frånvaro av sinusrytm
- oförmåga att lägga sig platt (på grund av allvarlig hjärtsvikt/andningsinsufficiens)
- historia eller kliniska bevis på bronkospastisk lungsjukdom
- graviditet
- känd förekomst av en livshotande sjukdom med en förväntad livslängd <6 månader
- oförmåga att ge informerat samtycke
- någon kontraindikation för att genomgå hjärt-MRT, såsom implanterade metallföremål (hjärtpacemakers och/eller implanterbar cardioverter defibrillator, implanterade insulinpumpar eller någon annan typ av elektronisk utrustning, cerebrala clips, aneurysm clips) eller någon annan kontraindikation mot hjärt-MRT (t.ex. som klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Primär angioplastik och stentning utan ytterligare ingrepp.
|
Primär angioplastik och stentning utan ytterligare ingrepp.
|
|
EXPERIMENTELL: Efterkonditionering
Primär angioplastik och stentning följt av korta episoder av ischemi-reperfusion utförda under de första minuterna av reperfusion.
|
Primär angioplastik och stentning följt av korta episoder av ischemi-reperfusion utförd under de första minuterna av reperfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infarktstorlek uppskattad av magnetisk resonans
Tidsram: 30±10 dagar efter hjärtinfarkt
|
30±10 dagar efter hjärtinfarkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrovaskulär obstruktion observerad vid magnetisk resonans
Tidsram: 30±10 dagar efter hjärtinfarkt
|
30±10 dagar efter hjärtinfarkt
|
|
ST-segmentets höjdupplösning
Tidsram: Första post-intervention EKG
|
Första post-intervention EKG
|
|
Ihållande ST-segmenthöjning
Tidsram: 24 och 48 timmar efter intervention EKG
|
24 och 48 timmar efter intervention EKG
|
|
Angiografisk myocardial blush grad <2
Tidsram: Efter primär angioplastik
|
Efter primär angioplastik
|
|
Icke ihållande/ihållande ventrikulär takykardi
Tidsram: Inom 48 timmar efter myokardinfarkt
|
Inom 48 timmar efter myokardinfarkt
|
|
Enzymatisk infarktstorlek
Tidsram: Inom 7 dagar efter hjärtinfarkt
|
Inom 7 dagar efter hjärtinfarkt
|
|
Vänsterkammarombyggnad och vänsterkammarfunktion vid MRT
Tidsram: Vid 6±1 månader
|
Vid 6±1 månader
|
|
Incidensen av Major Adverse Cardiac Events (MACE), definierad som kombinationen av död, återinfarkt, återinläggning på sjukhus för hjärtsvikt eller upprepad revaskularisering
Tidsram: Vid 30 dagar och vid 6 månader
|
Vid 30 dagar och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Braunwald E, Domanski MJ, Fowler SE, Geller NL, Gersh BJ, Hsia J, Pfeffer MA, Rice MM, Rosenberg YD, Rouleau JL; PEACE Trial Investigators. Angiotensin-converting-enzyme inhibition in stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2058-68. doi: 10.1056/NEJMoa042739. Epub 2004 Nov 7.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Reffelmann T, Hale SL, Li G, Kloner RA. Relationship between no reflow and infarct size as influenced by the duration of ischemia and reperfusion. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Feb;282(2):H766-72. doi: 10.1152/ajpheart.00767.2001.
- Vinten-Johansen J, Yellon DM, Opie LH. Postconditioning: a simple, clinically applicable procedure to improve revascularization in acute myocardial infarction. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2085-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.569798. No abstract available.
- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
- Ottani F, Galvani M, Ferrini D, Sorbello F, Limonetti P, Pantoli D, Rusticali F. Prodromal angina limits infarct size. A role for ischemic preconditioning. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):291-7. doi: 10.1161/01.cir.91.2.291.
- Kloner RA, Shook T, Antman EM, Cannon CP, Przyklenk K, Yoo K, McCabe CH, Braunwald E. Prospective temporal analysis of the onset of preinfarction angina versus outcome: an ancillary study in TIMI-9B. Circulation. 1998 Mar 24;97(11):1042-5. doi: 10.1161/01.cir.97.11.1042.
- Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kern MJ, King SB 3rd, Morrison DA, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL, Williams DO, Antman EM, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Cardiology/American Heart Association/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Writting Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). Circulation. 2006 Jan 3;113(1):156-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.170815. No abstract available.
- Svilaas T, van der Horst IC, Zijlstra F. Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS)--study design. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):597.e1-597.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.11.010.
- Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Arai M, Kondo T, Croisille P, Lima JA, Mohan V, Becker LC, Zerhouni EA. Physiological basis of myocardial contrast enhancement in fast magnetic resonance images of 2-day-old reperfused canine infarcts. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1902-10. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1902.
- Lima JA, Judd RM, Bazille A, Schulman SP, Atalar E, Zerhouni EA. Regional heterogeneity of human myocardial infarcts demonstrated by contrast-enhanced MRI. Potential mechanisms. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1117-25. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1117.
- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
29 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1328P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .