급성 심근 경색 연구에서 관상 동맥 성형술 중 사후 조절 (POST-AMI)
2010년 10월 14일 업데이트: University of Padova
급성 심근 경색 연구(POST-AMI)에서 관상동맥 성형술 동안의 사후 조절
급성 심근 경색(POST-AMI) 시험에서 관상 동맥 성형술 동안의 POST 컨디셔닝은 AMI 후 초기 및 후기 단계 동안 경색 크기 및 미세혈관 손상을 제한하는 데 포스트 컨디셔닝의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
POST-AMI는 ST 상승 급성 심근 경색(AMI) 환자 78명을 포함할 예정인 단일 센터 전향적 무작위 시험입니다.
환자는 포스트컨디셔닝 부문(1차 혈관성형술(PA) 및 스텐트 삽입 후 재관류 첫 몇 분 동안 허혈-재관류의 짧은 에피소드가 뒤따름) 또는 비포스트컨디셔닝 부문(추가 개입 없이 PA 및 스텐트 삽입)에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 PCI 전에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 포함하여 현재의 국제 지침에 따라 의학적으로 치료됩니다.
1차 종료점은 추가적인 개입이 없는 PA와 비교하여 후조건화(postconditioning)가 AMI 후 30±10일에 자기 공명으로 추정되는 경색 크기를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
2차 종점은 자기공명에서 관찰된 미세혈관 폐쇄, ST분절 상승 분해능, 지속적인 ST분절 상승, 혈관 조영 심근 홍조 등급 <2 및 PA 후 48시간 동안 지속/지속되지 않는 심실 빈맥입니다.
추가 2차 종료점은 효소 경색 크기, 6±1개월에 수행된 자기 공명에서 좌심실 리모델링 및 좌심실 기능, 및 30일 및 6개월에 주요 심장 부작용의 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padua, 이탈리아, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-리드 ECG에서 전형적인 ST-분절 상승과 관련하여 입원 전 6시간 미만의 증상 발병 시간 간격으로 30분 이상 지속되는 허혈성 흉통의 존재로 정의되는 심근경색의 임상 증거
- 협착증 직경 >70% 및 TIMI 흐름 등급 <=1인 혈관 조영술 검출 범인 병변
제외 기준:
- 이전 급성 심근 경색
- 이전의 심근 재관류술(혈관성형술 또는 관상동맥 우회술)
- 이전 심장 판막 교체
- 이전 심장 이식
- 연구의 적합성을 배제하는 임상적 불안정성
- 심장성 쇼크 또는 지속적인 저혈압(수축기 혈압 <100 mmHg)
- 혈전 용해 요법 후 구조 혈관 성형술
- 위험 영역에서 관상 측부(Rentrop 등급>0)의 증거
- 고급 방실 차단
- 상당한 서맥
- 부비동 리듬의 부재
- 편평하게 누울 수 없음(중증 심부전/호흡 부전으로 인해)
- 기관지경련성 폐질환의 병력 또는 임상적 증거
- 임신
- 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병의 알려진 존재
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 이식된 금속 물체(심장 박동 조율기 및/또는 이식형 제세동기, 이식형 인슐린 펌프 또는 기타 유형의 전자 장치, 대뇌 클립, 동맥류 클립) 또는 심장 MRI에 대한 기타 금기(예: 밀실 공포증으로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
추가 개입 없이 기본 혈관 성형술 및 스텐트 삽입.
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추가 개입 없이 기본 혈관 성형술 및 스텐트 삽입.
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실험적: 후조건화
1차 혈관 성형술 및 스텐트 삽입 후 재관류 첫 몇 분 동안 허혈-재관류의 짧은 에피소드가 수행됩니다.
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1차 혈관성형술 및 스텐트 삽입 후 재관류 첫 몇 분 동안 수행되는 짧은 허혈-재관류 에피소드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 공명에 의해 추정된 경색 크기
기간: 심근경색 후 30±10일
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심근경색 후 30±10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 공명에서 관찰되는 미세혈관 폐쇄
기간: 심근경색 후 30±10일
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심근경색 후 30±10일
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ST 세그먼트 고도 해상도
기간: 중재 후 첫 번째 ECG
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중재 후 첫 번째 ECG
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지속적인 ST 세그먼트 상승
기간: 중재 후 24시간 및 48시간에 ECG
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중재 후 24시간 및 48시간에 ECG
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혈관 조영 심근 홍조 등급 <2
기간: 1차 혈관성형술 후
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1차 혈관성형술 후
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비 지속/지속 심실 빈맥
기간: 심근경색 후 48시간 이내
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심근경색 후 48시간 이내
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효소 경색 크기
기간: 심근경색 후 7일 이내
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심근경색 후 7일 이내
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MRI에서 좌심실 리모델링과 좌심실 기능
기간: 6±1개월
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6±1개월
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사망, 재경색, 심부전으로 인한 재입원 또는 반복적 혈관재생술의 조합으로 정의되는 주요 심장 이상 사건(MACE) 발생률
기간: 30일 및 6개월
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30일 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
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- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심근 재관류 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한