Jälkihoito sepelvaltimon angioplastian aikana akuutin sydäninfarktin tutkimuksessa (POST-AMI)
torstai 14. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Padova
Postconditioning sepelvaltimon angioplastian aikana akuutin sydäninfarktitutkimuksen (POST-AMI) aikana
POST-hoito sepelvaltimon angioplastian aikana Acute Myocardial Infarction (POST-AMI) -tutkimuksessa arvioi jälkihoidon hyödyllisyyttä infarktin koon ja mikrovaskulaaristen vaurioiden rajoittamisessa AMI:n jälkeisen varhaisen ja myöhäisen vaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
POST-AMI on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon suunnitellaan osallistuvan 78 potilasta, joilla on ST-korkeus akuutti sydäninfarkti (AMI).
Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoon saavaan käsivarteen (primaarinen angioplastia (PA) ja stentointi, jota seuraavat lyhyet iskemia-reperfuusiojaksot reperfuusion ensimmäisten minuuttien aikana) tai ei-hoitoon saatavaan käsivarteen (PA ja stentointi ilman lisätoimenpiteitä).
Kaikkia potilaita hoidetaan lääketieteellisesti nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät ennen PCI:tä.
Ensisijainen päätepiste on arvioida, vähentääkö jälkihoito verrattuna PA-hoitoon ilman lisätoimenpiteitä magneettiresonanssilla arvioitua infarktin kokoa 30±10 päivää AMI:n jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat mikrovaskulaarinen tukkeuma, joka havaitaan magneettiresonanssilla, ST-segmentin elevaatioresoluutio, jatkuva ST-segmentin nousu, angiografinen sydänlihaksen punoitusaste <2 ja ei-jatkuva/pysyvä kammiotakykardia 48 tunnin aikana PA:n jälkeen.
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat entsymaattinen infarktin koko, vasemman kammion uusiutuminen ja vasemman kammion toiminta magneettiresonanssissa 6±1 kuukauden kohdalla ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien väheneminen 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydäninfarktin kliininen näyttö, joka määritellään yli 30 minuuttia kestävän iskeemisen rintakivun esiintymisenä, jonka aikaväli oireiden alkamisesta on alle 6 tuntia ennen sairaalahoitoa ja liittyy tyypilliseen ST-segmentin nousuun 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- angiografisesti havaittu syyllinen leesio, jonka ahtauman halkaisija >70 % ja TIMI-virtausaste <=1
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi akuutti sydäninfarkti
- aiempi sydänlihaksen revaskularisaatio (angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- aikaisempi sydänläpän vaihto
- edellinen sydämensiirto
- kliininen epävakaus estää tutkimuksen sopivuuden
- kardiogeeninen sokki tai jatkuva hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg)
- pelastusangioplastia trombolyyttisen hoidon jälkeen
- näyttöä sepelvaltimon vakuuksista (Rentrop-luokka> 0) riskialueella
- pitkälle edennyt atrioventrikulaarinen salpaus
- merkittävä bradykardia
- sinusrytmin puuttuminen
- kyvyttömyys asettua makuulle (vakavan sydämen vajaatoiminnan/hengityksen vajaatoiminnan vuoksi)
- anamneesi tai kliininen näyttö bronkospastisesta keuhkosairaudesta
- raskaus
- tiedossa oleva hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- mikä tahansa vasta-aihe sydämen MRI-tutkimukselle, kuten implantoidut metalliesineet (sydämen tahdistimet ja/tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, implantoidut insuliinipumput tai minkä tahansa muun tyyppiset elektroniset laitteet, aivoklipsit, aneurysmaklipsit) tai mikä tahansa muu sydämen magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. kuten klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Primaarinen angioplastia ja stentointi ilman lisätoimenpiteitä.
|
Primaarinen angioplastia ja stentointi ilman lisätoimenpiteitä.
|
|
KOKEELLISTA: Jälkihoito
Primaarinen angioplastia ja stentointi, joita seurasivat lyhyet iskemia-reperfuusiojaksot reperfuusion ensimmäisten minuuttien aikana.
|
Primaarinen angioplastia ja stentointi, jota seuraavat lyhyet iskemia-reperfuusiojaksot, jotka suoritetaan reperfuusion ensimmäisten minuuttien aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koko arvioitu magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 30±10 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
30±10 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Magneettiresonanssissa havaittu mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: 30±10 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
30±10 päivää sydäninfarktin jälkeen
|
|
ST-segmentin korkeusresoluutio
Aikaikkuna: Ensimmäinen intervention jälkeinen EKG
|
Ensimmäinen intervention jälkeinen EKG
|
|
Jatkuva ST-segmentin nousu
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia interventio-EKG:ssä
|
24 ja 48 tuntia interventio-EKG:ssä
|
|
Angiografinen sydänlihaksen punoitusaste <2
Aikaikkuna: Primaarisen angioplastian jälkeen
|
Primaarisen angioplastian jälkeen
|
|
Jatkuva/jatkuva kammiotakykardia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
48 tunnin sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
|
Entsymaattinen infarktin koko
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
7 päivän sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
|
Vasemman kammion uusiutuminen ja vasemman kammion toiminta MRI:ssä
Aikaikkuna: 6±1 kuukauden iässä
|
6±1 kuukauden iässä
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE), joka määritellään kuoleman, uudelleeninfarktin, sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleen sairaalahoitoon tai toistuvan revaskularisaation yhdistelmäksi
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden iässä
|
30 päivän ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Braunwald E, Domanski MJ, Fowler SE, Geller NL, Gersh BJ, Hsia J, Pfeffer MA, Rice MM, Rosenberg YD, Rouleau JL; PEACE Trial Investigators. Angiotensin-converting-enzyme inhibition in stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2058-68. doi: 10.1056/NEJMoa042739. Epub 2004 Nov 7.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Reffelmann T, Hale SL, Li G, Kloner RA. Relationship between no reflow and infarct size as influenced by the duration of ischemia and reperfusion. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Feb;282(2):H766-72. doi: 10.1152/ajpheart.00767.2001.
- Vinten-Johansen J, Yellon DM, Opie LH. Postconditioning: a simple, clinically applicable procedure to improve revascularization in acute myocardial infarction. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2085-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.569798. No abstract available.
- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
- Ottani F, Galvani M, Ferrini D, Sorbello F, Limonetti P, Pantoli D, Rusticali F. Prodromal angina limits infarct size. A role for ischemic preconditioning. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):291-7. doi: 10.1161/01.cir.91.2.291.
- Kloner RA, Shook T, Antman EM, Cannon CP, Przyklenk K, Yoo K, McCabe CH, Braunwald E. Prospective temporal analysis of the onset of preinfarction angina versus outcome: an ancillary study in TIMI-9B. Circulation. 1998 Mar 24;97(11):1042-5. doi: 10.1161/01.cir.97.11.1042.
- Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kern MJ, King SB 3rd, Morrison DA, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL, Williams DO, Antman EM, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Cardiology/American Heart Association/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Writting Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). Circulation. 2006 Jan 3;113(1):156-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.170815. No abstract available.
- Svilaas T, van der Horst IC, Zijlstra F. Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS)--study design. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):597.e1-597.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.11.010.
- Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Arai M, Kondo T, Croisille P, Lima JA, Mohan V, Becker LC, Zerhouni EA. Physiological basis of myocardial contrast enhancement in fast magnetic resonance images of 2-day-old reperfused canine infarcts. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1902-10. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1902.
- Lima JA, Judd RM, Bazille A, Schulman SP, Atalar E, Zerhouni EA. Regional heterogeneity of human myocardial infarcts demonstrated by contrast-enhanced MRI. Potential mechanisms. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1117-25. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1117.
- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1328P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .