Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSTkonditionering under koronar angioplastik i undersøgelse af akut myokardieinfarkt (POST-AMI)

14. oktober 2010 opdateret af: University of Padova

POSTkonditionering under koronar angioplastik i undersøgelse af akut myokardieinfarkt (POST-AMI)

POST-konditionering under koronar angioplastik i akut myokardieinfarkt (POST-AMI) forsøg vil evaluere nytten af ​​postkonditionering til at begrænse infarktstørrelse og mikrovaskulær skade i de tidlige og sene faser efter AMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POST-AMI er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret forsøg med en planlagt inklusion af 78 patienter med ST-elevation Akut Myokardieinfarkt (AMI). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til postkonditionerende arm (primær angioplastik (PA) og stenting efterfulgt af korte episoder med iskæmi-reperfusion udført i løbet af de første minutter af reperfusion) eller ikke-postkonditionerende arm (PA og stenting uden yderligere intervention). Alle patienter vil blive behandlet medicinsk efter gældende internationale retningslinjer, herunder glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere før PCI. Det primære endepunkt er at evaluere, om postkonditionering, sammenlignet med PA uden yderligere intervention, reducerer infarktstørrelsen estimeret ved magnetisk resonans 30±10 dage efter AMI. Sekundære endepunkter er mikrovaskulær obstruktion observeret ved magnetisk resonans, ST-segment elevationsopløsning, vedvarende ST-segment elevation, angiografisk myokardie blush grad <2 og ikke-vedvarende/vedvarende ventrikulær takykardi i de 48 timer efter PA. Yderligere sekundære endepunkter er enzymatisk infarktstørrelse, venstre ventrikulær remodellering og venstre ventrikelfunktion ved magnetisk resonans udført efter 6±1 måned og reduktionen af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser efter 30 dage og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk evidens for myokardieinfarkt defineret ved tilstedeværelsen af ​​iskæmisk brystsmerter, der varer mere end 30 minutter, med et tidsinterval fra symptomdebut mindre end 6 timer før hospitalsindlæggelse, forbundet med typisk ST-segmentforhøjelse på 12-aflednings-EKG'et
  • angiografisk detekteret synderlæsion med stenosediameter >70 % og TIMI flowgrad <=1

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere akut myokardieinfarkt
  • tidligere myokardie revaskularisering (angioplastik eller koronar bypass)
  • tidligere udskiftning af hjerteklap
  • tidligere hjertetransplantation
  • klinisk ustabilitet, der udelukker studiets egnethed
  • kardiogent shock eller vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg)
  • redningsangioplastik efter trombolytisk behandling
  • bevis for koronar sikkerhed (Rentrop grad>0) i risikoområdet
  • fremskreden atrioventrikulær blokering
  • betydelig bradykardi
  • fravær af sinusrytme
  • manglende evne til at lægge sig fladt (på grund af alvorlig hjertesvigt/respiratorisk insufficiens)
  • historie eller klinisk tegn på bronkospastisk lungesygdom
  • graviditet
  • kendt eksistens af en livstruende sygdom med en forventet levetid <6 måneder
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • enhver kontraindikation for at gennemgå hjerte-MRI, såsom implanterede metalgenstande (pacemakere og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator, implanterede insulinpumper eller enhver anden form for elektronisk anordning, cerebrale clips, aneurisme-clips) eller enhver anden kontraindikation for hjerte-MRI (f.eks. som klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Primær angioplastik og stenting uden yderligere indgreb.
Procedure: Primær angioplastik og stenting uden yderligere indgreb
Primær angioplastik og stenting uden yderligere indgreb.
EKSPERIMENTEL: Postkonditionering
Primær angioplastik og stenting efterfulgt af korte episoder med iskæmi-reperfusion udført i løbet af de første minutter af reperfusion.
Procedure: Postkonditionering
Primær angioplastik og stenting efterfulgt af korte episoder af iskæmi-reperfusion udført i løbet af de første minutter af reperfusion
Andre navne:
  • Staccato Reperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse estimeret ved magnetisk resonans
Tidsramme: 30±10 dage efter myokardieinfarkt
30±10 dage efter myokardieinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruktion observeret ved magnetisk resonans
Tidsramme: 30±10 dage efter myokardieinfarkt
30±10 dage efter myokardieinfarkt
ST-segmentets højdeopløsning
Tidsramme: Første post-intervention EKG
Første post-intervention EKG
Vedvarende ST-segment elevation
Tidsramme: 24 og 48 timer efter intervention EKG
24 og 48 timer efter intervention EKG
Angiografisk myokardie blush grad <2
Tidsramme: Efter primær angioplastik
Efter primær angioplastik
Ikke vedvarende/vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter miokardieinfarkt
Inden for 48 timer efter miokardieinfarkt
Enzymatisk infarkt størrelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter myokardieinfarkt
Inden for 7 dage efter myokardieinfarkt
Venstre ventrikulær ombygning og venstre ventrikelfunktion ved MR
Tidsramme: Ved 6±1 måneder
Ved 6±1 måneder
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE), defineret som kombinationen af ​​død, re-infarkt, genindlæggelse for hjertesvigt eller gentagen revaskularisering
Tidsramme: Ved 30 dage og ved 6 måneder
Ved 30 dage og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1328P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie reperfusionsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner