Estudio de postacondicionamiento durante angioplastia coronaria en infarto agudo de miocardio (POST-AMI)
14 de octubre de 2010 actualizado por: University of Padova
POSTcondicionamiento durante la angioplastia coronaria en el estudio de infarto agudo de miocardio (POST-AMI)
El ensayo POST-condicionamiento durante la angioplastia coronaria en el infarto agudo de miocardio (POST-AMI) evaluará la utilidad del postcondicionamiento para limitar el tamaño del infarto y el daño microvascular durante las fases temprana y tardía después del IAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
POST-AMI es un ensayo aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, con una inclusión planificada de 78 pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del segmento ST.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de poscondicionamiento (angioplastia primaria (AP) y colocación de stent seguidos de breves episodios de isquemia-reperfusión realizados durante los primeros minutos de la reperfusión) o al brazo sin poscondicionamiento (AP y colocación de stent sin intervención adicional).
Todos los pacientes recibirán tratamiento médico de acuerdo con las pautas internacionales vigentes, incluidos los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa antes de la PCI.
El punto final primario es evaluar si el poscondicionamiento, en comparación con la AP sin intervención adicional, reduce el tamaño del infarto estimado por resonancia magnética a los 30 ± 10 días después del IAM.
Los criterios de valoración secundarios son la obstrucción microvascular observada en la resonancia magnética, la resolución de la elevación del segmento ST, la elevación persistente del segmento ST, el grado de rubor miocárdico angiográfico <2 y la taquicardia ventricular no sostenida/sostenida en las 48 horas posteriores a la PA.
Otros criterios de valoración secundarios son el tamaño del infarto enzimático, la remodelación del ventrículo izquierdo y la función del ventrículo izquierdo en la resonancia magnética realizada a los 6±1 meses, y la reducción de eventos cardíacos adversos mayores a los 30 días y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia clínica de infarto de miocardio definida por la presencia de dolor torácico isquémico de más de 30 minutos de duración, con un intervalo de tiempo desde el inicio de los síntomas inferior a 6 horas antes del ingreso hospitalario, asociado a elevación típica del segmento ST en el ECG de 12 derivaciones
- Lesión culpable detectada por angiografía con diámetro de estenosis > 70 % y grado de flujo TIMI <= 1
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio previo
- Revascularización miocárdica previa (angioplastia o bypass coronario)
- reemplazo anterior de válvula cardíaca
- trasplante de corazón previo
- inestabilidad clínica que impide la idoneidad del estudio
- shock cardiogénico o hipotensión persistente (presión arterial sistólica <100 mmHg)
- angioplastia de rescate después de la terapia trombolítica
- evidencia de colaterales coronarios (grado Rentrop>0) en el área de riesgo
- bloqueo auriculoventricular avanzado
- bradicardia significativa
- ausencia de ritmo sinusal
- incapacidad para acostarse (debido a una insuficiencia cardíaca/respiratoria grave)
- antecedentes o evidencia clínica de enfermedad pulmonar broncoespástica
- el embarazo
- existencia conocida de una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida <6 meses
- incapacidad para dar consentimiento informado
- cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética cardíaca, como objetos metálicos implantados (marcapasos cardíacos y/o desfibrilador cardioversor implantable, bombas de insulina implantadas o cualquier otro tipo de dispositivo electrónico, clips cerebrales, clips para aneurismas) o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (como como claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Angioplastia primaria y colocación de stent sin intervención adicional.
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Angioplastia primaria y colocación de stent sin intervención adicional.
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EXPERIMENTAL: Postacondicionamiento
Angioplastia primaria y colocación de stent seguida de breves episodios de isquemia-reperfusión realizados durante los primeros minutos de reperfusión.
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Angioplastia primaria y colocación de stent seguidas de breves episodios de isquemia-reperfusión realizados durante los primeros minutos de reperfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto estimado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30±10 días después del infarto de miocardio
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30±10 días después del infarto de miocardio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Obstrucción microvascular observada en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30±10 días después del infarto de miocardio
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30±10 días después del infarto de miocardio
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Resolución de elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: Primer ECG postintervención
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Primer ECG postintervención
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Elevación persistente del segmento ST
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas postintervención ECG
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A las 24 y 48 horas postintervención ECG
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Grado de rubor miocárdico angiográfico <2
Periodo de tiempo: Después de la angioplastia primaria
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Después de la angioplastia primaria
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Taquicardia ventricular no sostenida/sostenida
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al infarto de miocardio
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Dentro de las 48 horas posteriores al infarto de miocardio
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Tamaño del infarto enzimático
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al infarto de miocardio
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Dentro de los 7 días posteriores al infarto de miocardio
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Remodelación del ventrículo izquierdo y función del ventrículo izquierdo en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6±1 meses
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A los 6±1 meses
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definida como la combinación de muerte, reinfarto, reingreso por insuficiencia cardíaca o revascularización repetida
Periodo de tiempo: A los 30 días y a los 6 meses
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A los 30 días y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1328P
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